CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfixime anhydre ..... 200 mg

Sous forme de céfixime trihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment:

·Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,

·Pneumopathie d'allure bactérienne,

·Sinusites et otites aiguës,

·Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,

·Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,

·Urétrite gonococcique masculine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans

·La posologie de céfixime est de 400 mg/jour, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.

·Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.

Chez le sujet âgé

Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200mg/jour en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

·Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporine nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

oL'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

oL'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

oLes réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique de façon exceptionnelle d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la colonoscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

Précautions particulières d'emploi

Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions médicamenteuses

·Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.

·En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.

·Chez l'homme l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption de céfixime.

Interaction avec les examens de laboratoire

·Réaction faussement positive lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

·Réaction faussement positive lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase)

·Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient nsuffisantes, les i données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il s'agit essentiellement de troubles digestifs:

·Diarrhées,

·Nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales.

·Comme avec d'autres bêta-lactamines, de très rare cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.

Ont également été rapportés quelques rares cas de:

·Céphalées, vertiges

·Manifestations hépato-biliaires: élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.

·Manifestations rénales: faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

·Manifestations hématologiques: thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie et hyperéosinophilie.Ce type de troubles est exceptionnel, reversible et le plus souvent de faible intensité.

·Manifestations allergiques: éruption cutanée transitoire, fièvre et prurit.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3èmegénération.

Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

5 - 15 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

sauf Prevotella et Fusobacterium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

·Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont en moyenne de 3 microgrammes/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ.

·Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 microgrammes/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.

·Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.

·La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50% à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.

·Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires 4 et 8 heures après la dernière prise sont de l'ordre de 1µg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I 90% des germes sensibles responsables des infections pulmonaires.

·L'élimination de céfixime se caractérise par une demi-vie (T½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne: 3,3 heures).Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20% de la dose ingérée) l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25%).

·Aucun métabolite sérique ou urinaire n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.

·Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légérement modifiées chez le sujet agé. La faible augumentation des concentrations sériques maximales de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25%) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.

·En cas d'insuffisance rénales sévère (clairance de la créatinine < 20ml/min) l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaires une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/jour.

·Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T½ = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

·La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70% et se fait principalement sur l'albumine indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: Opadry blanc (macrogol, dioxyde de titane (E171), hypromellose).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·384 957-5 ou 34009 384 957 5 1: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 958-1 ou 34009 384 958 1 2: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 959-8 ou 34009 384 959 8 0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 960-6 ou 34009 384 960 6 2: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 961-2 ou 34009 384 961 2 3: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 962-9 ou 34009 384 962 9 1: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 963-5 ou 34009 384 963 5 2: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 964-1 ou 34009 384 964 1 3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 965-8 ou 34009 384 965 8 1: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 966-4 ou 34009 384 966 4 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 585-4 ou 34009 572 585 4 2: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 586-0 ou 34009 572 586 0 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2009

Dénomination du médicament

CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique du groupe des céphalosporines (groupe proche de celui des pénicillines).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des:

·Otites et sinusites aiguës,

·Infections bronchiques et pulmonaires,

·Certaines infections urogénitales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des constituants du médicament (voir Que contient CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?).

·Enfant de moins de 12 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

·Il existe une possibilité d'allergie croisée (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines. Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines ou autres B-lactamines.

·Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaison) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin. En effet, la survenue d'une réaction allergique impose l'arrêt du traitement.

·En cas de diarrhées survenant au cours du traitement par Cefixime, prenez rapidement avis au près de votre médecin. Ne prenez pas de traitement anti-diarrhéique sans prescription médicale.

Précautions d'emploi

·Insuffisance rénale.

·Grossesse et allaitement en raison de l'absence de donnée précise

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Examens paracliniques: les examens suivants peuvent être perturbés par la prise de ce médicament:

·Recherche de cétones dans les urines

·Recherche d'une glycosurie (glucose dans les urines)

·Test de Coombs.

Chez les patients recevant des antibiotiques, l'équilibre d'un traitement par anticoagulant oral peut être modifié.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration

La présentation CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

A titre indicatif, la posologie usuelle est de deux comprimés de 200 mg par jour.

Ce médicament doit être administré en 2 prises par jour à 12 heures d'intervalle.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.

Ce médicament peut être pris indifféremment avant, pendant ou après les repas.

Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·troubles digestifs: diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs abdominales.

·de très rare cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs au ventre).

·manifestations allergiques: éruption cutanée transitoire, fièvre, démangeaisons.

·maux de têtes, vertiges (rares)

·rares manifestations hépatiques (élévation modérée et transitoire de certaines enzymes hépatiques), rénales (faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie), hématologiques (modification exceptionnelle, reversible et le plus souvent de faible intensité du taux de certains élément sanguins: thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie et hyperéosinophilie). En cas de fièvre inexpliquée, de fatigue intense, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Céfixime anhydre ..... 200 mg

Sous forme de céfixime trihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: Opadry blanc (macrogol, dioxyde de titane (E171), hypromellose)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFIXIME MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ORCHID EUROPE LIMITED

BUILDING 3, CHISWICK PARK

566 Chiswick High Road

CHISWICK LONDON

W4 5YA

ROYAUME UNI

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM