CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfépime..... 2,00 g

Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime:

·Chez l'adulte:

osepticémies et bactériémies,

oinfections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères,

oinfections urinaires compliquées et non compliquées,

oépisodes fébriles chez les patients neutropéniques,

oinfections biliaires.

·Chez le nourrisson de plus de deux mois et l'enfant:

oépisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Sujets aux fonctions rénales normales

Chez l'adulte

Les posologies usuelles recommandées en monothérapie ou en association sont les suivantes:

Type d'infections

Dose unitaire Voie

Fréquence d'administration

Infections respiratoires communautaires Pyélonéphrites non compliquées

1 g IV ou IM

2 fois par jour

Infections sévères:

·septicémies/bactériémies

·pneumonies

·infections urinaires compliquées

·infections biliaires

2 g IV

2 fois par jour

Episode fébrile chez les patients neutropéniques*

2 g IV

2 à 3 fois par jour

Infections sévères à Pseudomonas

2 g IV

3 fois par jour

*La posologie de 2 g, 3 fois par jour a été administrée uniquement en monothérapie.

Chez le nourrisson de plus de 2 mois et l'enfant

50 mg/kg IV, 3 fois par jour. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l'enfant ne permettent pas de recommander l'utilisation du céfépime en monothérapie.

·Sujets insuffisants rénaux

Le céfépime est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire. En conséquence, chez le sujet insuffisant rénal (filtration glomérulaire < 50 ml/mn), la posologie devra être adaptée pour compenser un plus faible taux d'élimination rénale. La filtration glomérulaire devra être estimée de façon à déterminer la posologie d'entretien.

Les protocoles d'adaptation posologique chez l'insuffisant rénal, sont décrits dans le tableau ci-après:

Clairance à la créatinine (ml/min)

Posologie usuelle

50 - 30

29 - 11

≤ 10

Hémodialyse

1 g, 2 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

500 mg, 1 fois par jour

250 mg, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

2 g, 2 fois par jour

2 g, 1 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

500 mg, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

2 g, 3 fois par jour

1 g, 3 fois par jour

1 g, 2 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

50 mg/kg 3 fois par jour

25 mg/kg 3 fois par jour

25 mg/kg 2 fois par jour

25 mg/kg 1 fois par jour

*Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la séance de dialyse.

Lorsque seule la créatininémie (CRS) est disponible, l'équation de Cockcroft peut être utilisée pour estimer la clairance à la créatinine. La CRS doit représenter l'état d'équilibre de la fonction rénale:

Cette équation s'applique aux sujets de sexe masculin. Pour les patients de sexe féminin, la clairance à la créatinine est équivalente à 0,85 fois la Cl.Cr calculée ci-dessus.

Chez les patients hémodialysés, les caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime montrent qu'il est nécessaire de réduire les doses. Ces patients doivent recevoir une dose de charge de 1 g le premier jour, puis 500 mg les jours suivants. Environ 68 % de la quantité totale de céfépime présente dans l'organisme est éliminée après 3 heures de dialyse. Le jour de la dialyse, le céfépime doit être administré après la dialyse. Dans la mesure du possible, l'administration du céfépime se fera chaque jour à la même heure.

Chez les patients en dialyse péritonéale ambulatoire permanente, le céfépime peut être administré aux doses recommandées chez les sujets aux fonctions rénales normales mais toutes les 48 heures.

Mode d'administration

Le céfépime peut être administré par voie intra-veineuse (IV) (0,5 g; 1 g; 2 g) en IV lente de 3 à 5 minutes ou en perfusion de 30 minutes, ou par voie intramusculaire profonde (IM) (0,5 g et 1 g) (voir rubrique 6.6).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie:

·aux antibiotiques du groupe des céphalosporines (voir rubrique 4.4),

·à la L-Arginine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter une éventuelle réaction anaphylactique.

·Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec lutilisation de nombreux antibiotiques, dont le céfépime. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusquà une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique, puisque des cas ont été observés jusquà 2 mois après larrêt du traitement.

·Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose larrêt immédiat du traitement et la mise route dune antibiothérapie spécifique appropriée. Dans ce cas, ladministration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

·En cas d'insuffisance rénale, pour des clairances de créatinine inférieures ou égales à 50 ml/mn, adapter la posologie (voir rubrique 4.2) pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d'antibiotique.

Sujet âgé: sur les 6400 adultes inclus dans les essais cliniques, 35 % avaient plus de 65 ans et 16 % plus de 75 ans. La distribution du céfépime chez les personnes âgées (> 65 ans) a été étudiée. Chez les sujets aux fonctions rénales normales, aucune adaptation posologique n'est à envisager. Mais, la fonction rénale se dégradant avec l'âge, la posologie doit être adaptée à l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 5.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.

·Interférences avec les examens biologiques

oUne positivation du test de Coombs, sans mise en évidence d'hémolyse, a été décrite chez 18.7% des patients traités par céfépime deux fois par jour.

oUne réaction faussement positive pouvant se produire lors de la recherche d'une glycosurie, les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase doivent être de préférence utilisées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfépime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique du céfépime.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations hématologiques modérées et transitoires : fréquemment anémie, éosinophilie, allongement du temps de prothrombine et du temps de céphaline activée ; peu fréquemment, leucopénie, neutropénie, thrombopénie. Des cas dagranulocytose ont été rapportés (incidence indéterminée).

·Manifestations allergiques: peu fréquemment prurit, urticaire et fièvre; très rarement anaphylaxie sévère (choc anaphylactique).

·Manifestations neurologiques : rarement céphalées, paresthésies; très rarement confusion, sensations vertigineuses, convulsions, modification du goût, acouphènes.

Comme avec d'autres béta-lactamines, de rares cas d'encéphalopathies réversibles (troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, myoclonies, crises convulsives) ont été rapportés. La plupart des cas sont apparus chez l'insuffisant rénal recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.9). Généralement, les symptômes de neurotoxicité ont été d'évolution favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse. Cependant, il y a eu quelques cas d'évolution fatale.

·Manifestations digestives: fréquemment diarrhée; peu fréquemment nausées, vomissements, candidoses buccales; très rarement douleur abdominale, colite en particulier de type pseudomembraneuse, ulcération buccale.

·Manifestations hépatiques : fréquemment, élévation modérée et transitoire des transaminases ALAT et ASAT, des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale.

·Manifestations cutanées: fréquemment rash.

·Manifestations rénales : peu fréquemment, augmentation transitoire de lurémie et/ou de la créatininémie. De rares cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

·Autres manifestations rapportées très rarement:

ohypotension, vasodilatation,

odème, arthralgies,

ovaginite,

odiminution de la phosphorémie.

·Manifestations locales: peu fréquemment phlébite et thrombophlébite après administration IV, douleur et inflammation au point d'injection IM ou IV.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des surdosages accidentels pouvant se manifester par des signes dencéphalopathie (voir rubrique 4.8) ont été observés chez des patients ayant une fonction rénale altérée et recevant des posologies supérieures aux doses recommandées.

En cas de surdosage sévère, particulièrement chez des patients ayant une fonction rénale altérée, les taux sériques du céfépime peuvent être réduits par lhémodialyse. La dialyse péritonéale nest daucune efficacité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antibactériens à usage systémique, Code ATC: J01DA24.

Le céfépime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de troisième génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

Shigella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

15 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

15 - 35 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique du céfépime est linéaire dans l'intervalle de dose 250 mg 2 g (IV) et 500 mg 2 g (IM). Elle ne varie pas au cours de la durée du traitement.

Absorption

Après administration IM, la résorption est rapide et complète.

Distribution

Les concentrations plasmatiques moyennes de céfépime observées chez l'adulte de sexe masculin après perfusion IV unique de 30 minutes d'une dose de 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g ou après injection IM unique d'une dose de 500 mg, 1 g et 2 g sont résumées dans le tableau suivant:

Concentrations plasmatiques moyennes de céfépime (µg/ml)

Céfépime dose

0.5 hr

1,0 hr

2,0 hr

4,0 hr

8,0 hr

12,0 hr

250 mg IV

20,1

10,9

5,9

2,6

0,5

0,1

500 mg IV

38,2

21,6

11,6

5

1,4

0,2

1 g IV

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 g IV

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 mg IM

8,2

12,5

12

6,9

1,9

0,7

1 g IM

14,8

25,9

26,3

16

4,5

1,4

2 g IM

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

Les concentrations de céfépime dans les tissus et les liquides biologiques sont décrites dans le tableau suivant:

Concentration moyenne du céfépime dans les tissus et liquides biologiques

Tissus ou liquides

Dose/voie administration

Prélèvement: intervalle de temps moyen (hr)

Concentration moyenne Tissus (µg/g) Liq. Bio (µg/ml)

Concentration plasmatique moyenne (µg/ml)

Urine

500 mg IV

0 - 4*

292

4,9**

1 g IV

0 - 4*

926

10,5**

2 g IV

0 - 4*

3120

20,1**

Bile

2 g IV

9

11,2

9,2

Liquide péritonéal

2 g IV

4,4

18,3

24,8

Liquide interstitiel

2 g IV

1,5

81,4

72,5

Muqueuse bronchique

2 g IV

4,8

24,1

40,4

Appendice

2 g IV

5,7

5,2

17,8

Vésicule biliaire

2 g IV

9,6

8,1

8,5

*Urines prélevées dans l'intervalle 0 - 4 hr après administration.

**Plasma prélevé 4 hr après l'injection.

La distribution tissulaire du céfépime ne varie pas dans l'intervalle de doses 250 mg - 2 g. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est de 18 litres. La demi-vie d'élimination du céfépime est de 2 heures en moyenne. Il n'a pas été observé de phénomène d'accumulation chez les sujets recevant des doses de 2 g IV toutes les 8 heures durant une période de 9 jours. La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 19 % et est indépendante de la concentration sérique en céfépime. La demi-vie d'élimination est prolongée chez l'insuffisant rénal.

Métabolisme

Le céfépime est peu métabolisé. Il est transformé en N-méthylpyrrolidine N-oxyde qui est excrété dans les urines, correspondant à 7 % de la dose administrée.

Elimination

La clairance totale moyenne est de 120 ml/mn. La clairance rénale moyenne du céfépime est de 110 ml/mn, son élimination s'effectue pratiquement exclusivement par voie rénale, essentiellement par filtration glomérulaire. 85 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. Après administration d'une dose de 500 mg par voie IV, les concentrations de céfépime ne sont pas détectables au-delà de 12 heures dans le plasma et 16 heures dans les urines.

La concentration moyenne urinaire, dans l'intervalle 12 - 16 heures après l'injection est de 17,8 µg/ml. Après administration de 1 ou 2 g par voie IV, les concentrations urinaires moyennes sont respectivement de 26,5 et 28,8 µg/ml dans l'intervalle 12 - 24 heures.

Les taux plasmatiques ne sont plus détectables après 24 heures.

Sujet âgé:la distribution du céfépime chez les personnes âgées (> 65 ans) a été étudiée. Chez les sujets aux fonctions rénales normales, aucune adaptation posologique n'est à envisager. Chez les sujets insuffisants rénaux (filtration glomérulaire < 50 ml/min), la posologie devra être adaptée pour compenser un plus faible taux d'élimination rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4). Des cas d'encéphalopathies réversibles ont été rapportés, la plupart des cas étant apparus chez l'insuffisant rénal recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Nourrisson de plus de 2 mois/enfant:la cinétique du céfépime n'est pas modifiée chez le nourrisson de plus de 2 mois ou l'enfant.

Insuffisant hépatique la cinétique du céfépime n'est pas modifiée chez le sujet insuffisant hépatique recevant une dose unique de 1 g. Par conséquent, une adaptation de posologie n'est pas nécessaire.

Insuffisant rénal les études menées chez des sujets présentant des degrés variés d'insuffisance rénale ont démontré un allongement significatif de la durée de demi-vie d'élimination. Il existe une relation linéaire entre la clairance individuelle et la clairance à la créatinine chez des sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). La demi-vie moyenne d'élimination chez les patients dialysés (hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue) est de 13 - 17 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

L-arginine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine et à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon verre (de type II) fermé par un bouchon (chlorobutyl) serti par une capsule (aluminium) de type flipp-off. Boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Administration intraveineuse: le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Flacon

Volume de solvant à ajouter (ml)

Volume approximatif disponible (ml)

Concentration approximative (mg/ml)

1 g IV

10,0

11,4

90

2 g IV

10,0

12,8

160

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans Glucose 5 %), Glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %).

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·273 228-5 ou 34009 273 228 5 3 : 1 flacon(s) en verre.

·273 229-1 ou 34009 273 229 1 4 : 5 flacon(s) en verre.

·273 231-6 ou 34009 273 231 6 4 : 10 flacon(s) en verre.

·273 232-2 ou 34009 273 232 2 5 : 20 flacon(s) en verre.

·273 233-9 ou 34009 273 233 9 3 : 25 flacon(s) en verre.

·584 785-3 ou 34009 584 785 3 6 : 50 flacon(s) en verre.

·584 787-6 ou 34009 584 787 6 5 : 100 flacon(s) en verre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

Dénomination du médicament

CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Céfépime

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFEPIME GERDA 2g, poudre pour solution injectable (IV) en cas d'allergie :

·aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·à la L-Arginine.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFEPIME GERDA 2g, poudre pour solution injectable (IV)

Mises en garde spéciales

·Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

·Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.

·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

·Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter votre traitement.

Précautions d'emploi

·Prévenez votre médecin en cas:

od'insuffisance rénale,

od'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

ode diarrhée.

·Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des

diurétiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison du bénéfice de ce médicament, son utilisation peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Le passage dans le lait est faible. L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection dûe à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance médicale.

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient. Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

·chez l'adulte: de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 fois par jour;

·chez le nourrisson et l'enfant: 50 mg/kg, 3 fois par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie intra-veineuse (0,5 g, 1 g, 2 g).

Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Flacon

Volume de solvant à ajouter (ml)

Volume approximatif disponible (ml)

Concentration approximative (mg/ml)

1 g IV

10,0

11,4

90

2 g IV

10,0

12,8

160

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans Glucose 5 %), Glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %).

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Modifications modérées et passagères au niveau du sang: fréquemment quantité excessive ou taux anormalement bas de certains globules blancs, modification de la coagulation; peu fréquemment chute du nombre de certains globules blancs, taux anormalement bas des plaquettes ; chute importante du nombre de certains globules blancs à une fréquence indéterminée.

·Manifestations allergiques: peu fréquemment démangeaisons, urticaire et fièvre; très rarement réactions généralisées sévères (malaise brutal avec chute de la pression artérielle).

·Manifestations neurologiques: rarement maux de tête, sensation de picotement, de fourmillement; très rarement confusion, sensation de vertiges, convulsions, modification du goût, sifflements, bourdonnements.

De rares cas de troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, mouvements anormaux, convulsions sont apparus le plus souvent lors d'administration de trop fortes posologies chez des patients insuffisants rénaux, en particulier chez des sujets âgés.

·Manifestations digestives: fréquemment diarrhée; peu fréquemment nausées, vomissements, infection de la bouche due à certains champignons microscopiques (candidose); très rarement douleur abdominale (ventre), inflammation de l'intestin (colite) pouvant être associée à une diarrhée et des douleurs, ulcères dans la bouche.

·Manifestations au niveau du foie: fréquemment élévation modérée et passagère de certaines enzymes du foie.

·Manifestations cutanées: fréquemment éruption cutanée étendue (rash).

·Manifestations rénales : peu fréquemment, augmentation transitoire de marqueurs de la fonction rénale (urée et/ou créatinine dans le sang) ; rare cas de dysfonctionnements sévères du rein.

·Autres manifestations rapportées très rarement:

ohypotension, vasodilatation,

odème, douleurs des articulations,

oinflammation du vagin,

odiminution du taux du phosphore dans le sang.

·Manifestations locales: peu fréquemment inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administration par voie intra-veineuse (phlébite), douleur et inflammation au point d'injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur le flacon.

La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage dorigine et à labri de la lumière.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

La substance active est:

Céfépime..... 2,00 g

Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.

Pour un flacon.

L'autre composant est:

L-arginine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV).

Boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

ldp laboratorios torlan s.a

ctra de barcelona, 135-b

08290 cerdanyola del valles

barcelone

espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM