CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfazoline......... 1 g

(Sous forme de céfazoline sodique)

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour usage parentéral (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfazoline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

·Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :

obronchopulmonaires,

oORL et stomatologiques,

osepticémiques,

oendocarditiques,

ogénitales et urinaires,

ocutanées,

oséreuses,

oosseuses et articulaires.

En raison de la faible diffusion de la céfazoline dans le liquide céphalo-rachidien, cet antibiotique n'est pas indiqué dans le traitement des méningites même à germes sensibles.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Population pédiatrique

Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (IM): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

·Infection sévère ou très sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

250 mg par jour toutes les 6 h

ou

500 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 12 h

ou

500 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 24-36 h

ou

500 mg toutes les 48-72 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

500 mg toutes les 72 heures

·Infection légère ou peu sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

75 à 125 mg toutes les 24 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

50 à 75 mg toute les 72 h

Mode dadministration

La céfazoline s'administre par voie IM profonde.

Administration IM : la forme ne doit pas être utilisée chez lenfant de moins de 30 mois (solvant au chlorhydrate de lidocaïne). Dissoudre la poudre à laide su solvant qui laccompagne et injecter en IM profonde. La quantité de solvant à 0,5% de lidocaïne est de 3 ml. La solution, une fois reconstituée, peut avoir une coloration jaune qui est normale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette présentation contient de la lidocaïne: elle est contre-indiquée dans les cas suivants:

·allergie à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide,

·porphyries,

·bloc auriculo-ventriculaire non appareillé,

·choc cardiogénique,

·enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de réactions allergiques, l'arrêt du traitement doit être immédiat.

Avant l'instauration d'un traitement par céphalosporines, il faut établir tous les antécédents du patient afin d'identifier les réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou à tout autre médicament.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

·Les céphalosporines doivent être prescrites avec prudence chez les patients allergiques à la pénicilline ; ils doivent faire l'objet d'une surveillance attentive après l'administration initiale.

·L'emploi des céphalosporines est à proscrire chez les patients ayant des antécédents connus d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

·En cas de doute, une surveillance médicale du patient s'impose pendant l'administration de la première dose pour être prêt à traiter un choc anaphylactique éventuel.

·Les réactions d'hypersensibilité aux pénicillines et céphalosporines peuvent être sévères et même fatales.

La prudence est recommandée pour les patients souffrant d'allergies, d'asthme bronchique et de rhinite allergique saisonnière.

L'utilisation d'antibiotiques à large spectre, comme la céfazoline, peut aboutir à la prolifération d'organismes non sensibles, y compris de champignons microscopiques. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et les mesures appropriées doivent être prises en cas de survenue d'une surinfection.

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés au cours de l'utilisation des antibiotiques à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients présentant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.

Pour les formes IM renfermant de la lidocaïne, ne pas injecter par voie I.V.

Comme toutes les céphalosporines, la céfazoline doit être prescrite avec prudence aux personnes ayant des antécédents de maladie digestive, en particulier de colite.

La posologie des patients atteints d'insuffisance rénale doit être établie en fonction de la clairance de la créatinine et de la créatinémie (voir rubrique 4.2).

La céfazoline n'est pas indiquée pour le traitement de la méningite (même si celle-ci est causée par des germes sensibles) en raison de sa faible diffusion dans le liquide céphalorachidien.

Une administration intrathécale ou une injection des préparations dans les ventricules cérébraux n'est pas recommandée en raison du risque de toxicité pour le système nerveux central.

On ne dispose pas de données sur la sécurité d'emploi de la céfazoline chez les bébés prématurés et les nourrissons de moins d'un mois.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,2 mmol (ou 48,3 mg) de sodium par flacon de 1 gramme. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Probénécide:

L'utilisation concomitante de probénécide peut diminuer la clairance rénale des céphalosporines.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens :

Les salicylates et l'indométhacine ralentissent l'excrétion de la céfazoline.

Médicaments néphrotoxiques :

Il existe un risque accru d'insuffisance rénale en cas d'association avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques (aminosides, diurétiques de l'anse). En cas d'administration concomitante avec la céfazoline, une surveillance étroite des indicateurs de la fonction rénale s'impose.

Anticoagulants:

Certaines céphalosporines, dont la céfazoline, peuvent potentialiser l'action des anticoagulants ; une surveillance des paramètres de coagulation est nécessaire en cas d'utilisation concomitante. Il a été rapporté que les antibiotiques (y compris les céphalosporines) sont associés à un risque accru d'hémorragie chez les patients recevant de la warfarine.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfazoline.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

Une incompatibilité existe si la céfazoline est mélangée in vitro à des aminosides. Une précipitation peut se produire si la céfazoline est mélangée une solution dont le pH est inférieur à 4,5 et une hydrolyse peut se produire si cet antibiotique est mélangé à une solution dont le pH est supérieur à 8,5. Étant donné qu'une interaction physico-chimique de la céfazoline peut se produire in vitro, il est déconseillé de mélanger cette préparation à d'autres médicaments dans la seringue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Compte tenu de l'absence de tératogénicité chez l'animal, aucune malformation n'est attendue pour l'espèce humaine.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Il est nécessaire de procéder à d'autres études pour évaluer les effets de la céfazoline pendant la grossesse.

Pendant la grossesse, la céfazoline ne doit être prescrite qu'en cas de nécessité absolue.

Des études menées sur des femmes enceintes ont montré une diminution des concentrations sériques de céfazoline et une réduction de la demie-vie d'élimination.

Allaitement

De petites quantités de céfazoline sont excrétées dans le lait maternel (< 5 %), mais les quantités ingérées sont nettement inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.

En cas d'apparition de diarrhée, de candidose ou d'éruptions cutanées chez le nourrisson, il faut arrêter l'allaitement (ou la prise du médicament).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe en accorde avec la convention MedDRA ci-dessous :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

·Très rare (< 1/10 000),

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée: réaction allergique, éruption cutanée, fièvre, exanthème, urticaire, prurit, angioedème, choc anaphylactique.

Affections gastro-intestinales:

Très rare: colite pseudomembraneuse;

Fréquence indéterminée: diarrhée, nausée, anorexie, vomissements, flatulences, douleurs abdominales.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquence indéterminée: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie réversible.

Affections hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée: élévation transitoire des transaminases (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines, ictère cholestatique, hépatite réversible.

Affections du rein et des voies urinaires:

Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle (voir section 4.5)

Affections du système nerveux:

Fréquence indéterminée: céphalées, vertiges, paresthésie, convulsions (en cas de doses élevées et particulièrement chez les patients présentant une altération de la fonction rénale)

Infections et infestations:

Fréquence indéterminée: candidose orale et vaginale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquence indéterminée: fièvre, douleur au point d'injection, induration, phlébite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Douleurs, inflammation et phlébite au point d'injection peuvent être les signes d'un surdosage en céfazoline. Des vertiges, paresthésies et céphalées ont été rapportés suite à l'administration de fortes posologies de céphalosporines. Des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives) peuvent survenir, en particulier chez l'insuffisant rénal.

Un surdosage accidentel en céfazoline impose l'arrêt du médicament et un traitement par anti-convulsivant en cas de survenue de crises convulsives.

En cas de surdosage sévère en particulier chez l'insuffisant rénal, l'hémodialyse associée à l'hémoperfusion peuvent être envisagées en dernier recours bien que leur efficacité n'ait pas été prouvée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, code ATC : J01DA04

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

0 - 20 %

Escherichia coli

20 - 30 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Anaérobies

Clostridium perfringens

10 - 20 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Anaérobies

Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Bordetella

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La céfazoline est utilisable par voie injectable IM ou IV.

L'administration en perfusion I.V. continue (à des volontaires bien portants), d'abord de doses de céfazoline de 3,5 mg/kg pendant une heure (soit environ 250 mg), puis de doses de 1,5 mg/kg au cours des deux heures suivantes (soit environ 100 mg), a permis d'obtenir des taux sériques équilibrés d'environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.

Concentrations sériques après administrations IM. d'une dose de 500 mg et 1 g

Concentrations sériques (µg/ml)

1/2 h

1 h

2 h

4 h

6 h

8 h

500 mg IM

36,2

36,8

37,9

15,5

6,3

3,0

1 g IM

60,1

63,8

54,3

29,3

13,2

7,1

La demi-vie d'élimination est d'environ 100 minutes, chez les malades aux fonctions rénales normales.

Les taux thérapeutiques sont atteints dans le liquide pleural, le liquide articulaire et le liquide ascitique.

En l'absence d'obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissu de la vésicule biliaire et dans la bile sont élevées et nettement supérieures aux taux sériques.

Par contre lorsqu'il y a obstruction, les concentrations d'antibiotique dans la bile sont considérablement plus basses que les taux sériques.

La céfazoline traverse rapidement la barrière placentaire en direction du sang du cordon et du liquide amniotique. Dans le lait maternel, les taux de céfazoline sont très faibles.

Son taux de fixation protéique est de 85 à 90 pour cent dans les conditions physiologiques.

La diffusion de la céfazoline dans le L.C.R. est faible.

Biotransformation

La céfazoline n'est pas métabolisée.

Élimination

La céfazoline est éliminée sous forme active, essentiellement par l'urine et, très accessoirement, par la bile.

Après administration IM de 500 mg, on retrouve dans les urines de 6 heures entre 56 et 89% de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100% au bout de 24 heures.

Après administration de doses de 500 mg et 1 g par voie IM, les chiffres fournis pour la fraction urinaire 0-6 h sont respectivement de 1000/2000 µg/ml et 2000/4000 µg/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de reproduction effectuées chez le rat à des doses de 500 mg à 1 g/kg de céfazoline n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité ou d'effet fto-toxique du médicament.

Les études de mutagénèse et les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la céfazoline n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et pendant 24 heures à température ambiante. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·1 g de poudre en flacon (verre) + 3 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.

·1 g de poudre en flacon (verre) + 3 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 484 1 9 : 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml

·34009 556 277 7 7 : 25 flacon(s) en verre de 1 g - 25 ampoule(s) en verre de 3 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

28 janvier 1988

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

Céfazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, code ATC : J01DA04.

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) :

·si vous êtes allergique à la céfazoline sodique, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Cette présentation contient de la lidocaïne; elle est contre-indiquée dans les cas suivants:

·allergie (hypersensible) à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,

·maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),

·troubles du rythme cardiaque,

·choc dû à une défaillance cardiaque,

·enfant de moins de trente mois.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CEFAZOLINE PANPHARMA.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Cette présentation renferme de la lidocaïne, ne pas injecter par voie intra-veineuse.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie) ou si vous avez déjà eu une maladie gastro-intestinale (en particulier une colite).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas dallergie, dasthme bronchique ou de rhume des foins.

Ce médicament ne devrait pas être administré aux prématurés et nourrissons de moins dun mois, car la sécurité demploi chez ces patients est inconnue.

Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse quen cas de forte nécessité et sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) contient sodium. Ce médicament contient 2,2 mmol (ou 48,3 mg) de sodium par flacon de 1 gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (IM): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

·Infection sévère ou très sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

250 mg par jour toutes les 6 h

ou

500 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 12 h

ou

500 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 24-36 h

ou

500 mg toutes les 48-72 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

500 mg toutes les 72 heures

·Infection légère ou peu sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

75 à 125 mg toutes les 24 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

50 à 75 mg toutes les 72 h

Mode d'administration

La céfazoline s'administre par voie IM profonde.

Administration IM: la forme ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 30 mois (solvant au chlorhydrate de lidocaïne). Dissoudre la poudre à l'aide du solvant qui l'accompagne et injecter en IM profonde. La solution reconstituée est stable pendant 24 heures à la température ambiante. La quantité de solvant à 0,5% de lidocaïne est de 3 ml. La solution, une fois reconstituée, peut avoir une coloration jaune qui est normale.

Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

·Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, urticaire, fièvre, démangeaisons, angidème (gonflement des paupières, du visage, de la langue, du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer).

·Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements.

·Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang.

·Manifestations hépatiques : anomalies transitoires de la fonction du foie (élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie), ictère cholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation réversible du foie (hépatite).

·Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration : inflammation au point d'injection, induration au point dinjection, fièvre, inflammation dune veine (phlébite).

·Infections et infestations : candidose buccale ou vaginale (infections par un champignon microscopique).

·Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de la peau), convulsions (en cas de fortes doses et particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et pendant 24 heures à température ambiante. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Céfazoline ......... 1 g

(Sous forme de céfazoline sodique)

Pour un flacon de poudre.

·Les autres composants sont :

Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral.

·Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

·Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE SNC

S. PALOMBA (RM)

ITALIE

ou

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM