CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfazoline sodique

Quantité correspondant à céfazoline base........... 2 g

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfazoline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

·Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :

obronchopulmonaires,

oORL et stomatologiques,

osepticémiques,

oendocarditiques,

ogénitales et urinaires,

ocutanées,

oséreuses,

oosseuses et articulaires.

En raison de la faible diffusion de la céfazoline dans le liquide céphalo-rachidien, cet antibiotique n'est pas indiqué dans le traitement des méningites même à germes sensibles.

·Prophylaxie des infections post-opératoires en :

oneurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR),

ochirurgie cardiaque,

ochirurgie thoracique non cardiaque,

ochirurgie vasculaire,

ochirurgie gastro-duodénale,

ochirurgie biliaire,

océsarienne,

ohystérectomie par voie abdominale et vaginale,

ochirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé,

ochirurgie orthopédique avec pose de matériel.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons de plus d'un mois (pour la voie IV) et de plus de 30 mois (pour la voie IM) : 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B. : la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Infection sévère ou très sévère :

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 24-36 h ou 500 mg toutes les 48-72 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

500 mg toutes les 72 heures

Infection légère ou peu sévère :

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

75 à 125 mg toutes les 24 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

50 à 75 mg toutes les 72 h

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g IV à l'induction anesthésique

·puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.

Mode dadministration

La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde ou IV.

Administration IM : Dissoudre la poudre avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu et injecter en IM profonde.

Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) : la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.

Reconstituer la solution primaire en diluant la poudre dans 2 à 3 ml de solvant.

·Perfusion I.V. discontinue :

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes :

osolution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;

osolution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;

osolution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;

osolution de Ringer;

osolution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible),

osolution de Ringer-lactate;

osolution de sucre inverti à 5 ou 10 %.

Dissoute dans ces solutés IV, la céfazoline est stable pendant 48 h au réfrigérateur.

·Injection I.V. directe :

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :

·d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

oLes réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·Exceptionnellement, la coagulation sanguine peut être altérée pendant un traitement par céfazoline. Les patients à risque sont ceux qui présentent des facteurs de risque induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation (alimentation parentérale, déficiences nutritionnelles, diminution de la fonction hépatique et rénale, thrombocytopénie). La coagulation peut aussi être altérée en présence de maladies associées (par ex., hémophilie, ulcères gastriques et duodénaux) induisant ou aggravant les hémorragies. Dès lors, les lectures du temps de Quick doivent être surveillées chez les patients qui consultent avec ces maladies. Si elles sont réduites, des suppléments de vitamine K (10 mg/semaine) doivent être administrés.

·Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec les antibiotiques à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.

·Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathies (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Précautions d'emploi

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association de la céfazoline avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. rubrique 4.2).

·La teneur en sodium de la céfazoline est de 2,2 mol/g (48,3 mg/g).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfazoline.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfazoline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible (< 5 %), et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre.

·Manifestations digestives : diarrhées, nausées, anorexie, vomissements, candidose buccale.

·Manifestations hématologiques : éosinophilie, leucopénie, thrombocytémie réversible, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie (Les patients à risque pour ces effets sont ceux qui présentent un manque de vitamine K ou d'autres facteurs entraînant des troubles de la coagulation sanguine, et les patients atteints de maladies qui induisent ou intensifient les saignements.).

·Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines.

·Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

·Veinites après injection intraveineuse.

·Douleurs au point d'injection intramusculaire avec induration possible.

·Des cas exceptionnels de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.

·Risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et particulièrement en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Douleurs, inflammation et phlébite au point d'injection sont les signes d'un surdosage en céfazoline. Des vertiges, paresthésies et céphalées ont été rapportés suite à l'administration de fortes posologies de céphalosporines. Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathies (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et particulièrement en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Un surdosage accidentel en céfazoline impose l'arrêt du médicament et un traitement par anticonvulsivant en cas de survenue de crises convulsives.

En cas de surdosage sévère en particulier chez l'insuffisant rénal, l'hémodialyse associée à l'hémoperfusion peuvent être envisagées en dernier recours bien que leur efficacité n'ait pas été prouvée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, Code ATC : J01DA04.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

0 - 20 %

Escherichia coli

20 - 30 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Anaérobies

Clostridium perfringens

10 - 20 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Anaérobies

Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Bordetella

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La céfazoline est utilisable par voie injectable IM ou IV.

L'administration en perfusion I.V. continue (à des volontaires bien portants), d'abord de doses de céfazoline de 3,5 mg/kg pendant une heure (soit environ 250 mg), puis de doses de 1,5 mg/kg au cours des deux heures suivantes (soit environ 100 mg), a permis d'obtenir des taux sériques équilibrés d'environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.

Concentrations sériques après administrations I.V. d'une dose de 1 g

Concentrations sériques (µg/ml)

5 mn

15 mn

30 mn

1 h

2 h

4 h

188,4

135,8

106,8

73,7

45,6

16,5

Concentrations sériques après administrations IM d'une dose de 500 mg et 1 g

Concentrations sériques (µg/ml)

1/2 h

1 h

2 h

4 h

6 h

8 h

500 mg IM

36,2

36,8

37,9

15,5

6,3

3,0

1 g IM

60,1

63,8

54,3

29,3

13,2

7,1

La demi-vie d'élimination est d'environ 100 minutes, chez les malades aux fonctions rénales normales.

Les taux thérapeutiques sont atteints dans le liquide pleural, le liquide articulaire et le liquide ascitique.

En l'absence d'obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissu de la vésicule biliaire et dans la bile sont élevées et nettement supérieures aux taux sériques.

Par contre lorsqu'il y a obstruction, les concentrations d'antibiotique dans la bile sont considérablement plus basses que les taux sériques.

La céfazoline traverse rapidement la barrière placentaire en direction du sang du cordon et du liquide amniotique. Dans le lait maternel, les taux de céfazoline sont très faibles.

Son taux de fixation protéique est de 85 à 90 pour cent dans les conditions physiologiques. La diffusion de la céfazoline dans le L.C.R. est faible.

Biotransformation

La céfazoline n'est pas métabolisée.

Élimination

La céfazoline est éliminée sous forme active, essentiellement par l'urine et, très accessoirement, par la bile.

Après administration IM de 500 mg, on retrouve dans les urines de 6 heures entre 56 et 89 % de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100 % au bout de 24 heures.

Après administration de doses de 500 mg et 1 g par voie IM, les chiffres fournis pour la fraction urinaire 0-6 h sont respectivement de 1000/2000 µg/ml et 2000/4000 µg/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de reproduction effectuées chez le rat à des doses de 500 mg à 1 g/kg de céfazoline n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité ou d'effet fto-toxique du médicament. Les études de mutagénèse et les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la céfazoline n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le mélange dans le même flacon ou la même seringue avec d'autres médicaments n'est pas recommandé.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

La solution reconstituée peut être conservée 48 heures au réfrigérateur (+ 4°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture et reconstitution: voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de type I ou III) de 20 ml avec bouchon en chlorobutyle avec capsule en aluminium ; boîte de 1, 10 ou 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 359 408 1 0: 1 flacon en verre.

·CIP 34009 334 221 5 8: 10 flacons en verre.

·CIP 34009 334 222 1 9: 20 flacons en verre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2017

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, Code ATC : J01DA04.

(J: Anti-infectieux)

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations : ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

·si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke ou si vous présentez un risque accru de développer une déficience en vitamine K.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints dun dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.

En cas de régime hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium du produit : 48,3 mg de sodium par gramme.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

Adultes : 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons de plus d'un mois (pour la voie IV) et de plus de 30 mois (pour la voie IM) : 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Infection sévère ou très sévère :

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 24-36 h ou 500 mg toutes les 48-72 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

500 mg toutes les 72 h

Infection légère ou peu sévère :

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

75 à 125 mg toutes les 24 h

< 5 ml/mn sujets hémodialysés

500 mg voie I.V.

50 à 75 mg toutes les 72 h

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g IV à l'induction anesthésique

·puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde ou IV.

Administration IM : Dissoudre la poudre avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu et injecter en IM profonde.

Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) : la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.

Reconstituer la solution primaire en diluant la poudre dans 2 à 3 ml de solvant.

·Perfusion I.V. discontinue:

l'administration de la céfazoline peut se faire par adjonction à un traitement de restauration liquidien ou à l'aide d'un flacon séparé. Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes :

osolution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;

osolution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;

osolution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;

osolution de Ringer;

osolution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible),

osolution de Ringer-lactate;

osolution de sucre inverti à 5 ou 10 %.

Dissoute dans ces solutés IV, la céfazoline est stable pendant 48 h au réfrigérateur.

·Injection I.V. directe:

diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous nauriez dû

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissaient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez dutiliser CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques (éruptions cutanées, urticaire, fièvre).

·Manifestations digestives : diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements, candidose buccale.

·Manifestations hématologiques : quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, apparition inhabituelle de bleus et saignements inhabituels.

·Anomalies transitoires de la fonction du foie.

·Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

·Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.

·Douleur au point d'injection intramusculaire.

·Inflammation au point d'injection.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies de type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La solution reconstituée peut être conservée 48 heures au réfrigérateur (+ 4°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Céfazoline sodique

Quantité correspondant à céfazoline base........... 2 g

Pour un flacon de poudre.

Quest-ce que CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

VIANEX S.A.

Plant D

250 18 Ag. Stephanos

Industrial Area

Patra

GRECE

ou

WESSLING HUNGARY KFT.

Fóti út 56

1047 Budapest

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM