CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfalotine sodique

Quantité correspondant à ........... 4 g de céfalotine

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire: sodium

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalotine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous comme sensibles notamment dans leurs manifestations:

·broncho-pulmonaires,

·O.R.L. et stomatologiques,

·septicémiques,

·endocardiques,

·génitales et urinaires,

·cutanées,

·séreuses,

·osseuses et articulaires.

En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquide céphalo-rachidien, la céfalotine n'est pas indiquée dans le traitement des méningites même à germes sensibles.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes:

2 à 12 g par 24 heures selon la sévérité de l'infection

Enfants et nourrissons

50 à 150 mg/kg par 24 heures

Insuffisants rénaux

Fonction rénale

Dose maximale chez l'adulte (traitement d'entretien)

Ccr: 80-50 ml/mn

2 g

toutes les 6 h

Ccr: 50-25 ml/mn

1,5 g

toutes les 6 h

Ccr: 10-2 ml/mn

0,5 g

toutes les 6 h

Ccr: inférieure à 2 ml/mn

0,5 g

toutes les 8 h

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients (pénicillino-sensibles); une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Chez la femme enceinte l'innocuité de la céfalotine n'a pas été établie; cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas montré d'action tératogène ou ftotoxique.

·Le passage de la céfalotine dans le lait n'ayant pas fait l'objet d'étude pour l'instant, il est recommandé d'éviter le traitement lors de l'allaitement si celui-ci doit être poursuivi.

·La teneur en sodium est de 58 mg par gramme de céfalotine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalotine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalotine.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'effets ayant des répercussions sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations d'allergies

oéruptions cutanées

ofièvre

omaladie sérique, choc anaphylactique

·Manifestations hématologiques:

oéosinophilie,

oleucopénie réversible,

othrombopénie réversible,

·Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, des phosphatases alcalines

·L'administration de fortes posologies de bêta lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·Néphrotoxicité: Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

·Thrombophlébites en cas d'administration par perfusion continue

·Lors d'injections intramusculaires répétées, il peut apparaître une douleur accompagnée d'induration et d'élévation thermique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration de la céfalotine devra être arrêtée en cas de survenue de convulsions; un traitement anticonvulsivant peut être administré. Il convient de maintenir une voie aérienne libre et un bon rapport ventilation-perfusion. Les fonctions vitales devront être étroitement contrôlées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

La céfalotine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

0 - 20 %

Escherichia coli

20 - 30 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Anaérobies

Clostridium perfringens

10 - 20 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Anaérobies

Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Bordetella

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Distribution:

oL'administration par voie intramusculaire de 500 mg permet d'obtenir, trente minutes après l'injection, des pics sériques d'antibiotique de 10 mcg/ml en moyenne.

oL'administration par voie intramusculaire de 1 g permet d'obtenir en trente minutes à une heure après l'injection, des pics sériques sanguins d'antibiotique de 20 mcg/ml en moyenne.

oL'administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 g de céfalotine donne des concentrations sanguines qui atteignent environ 30 mcg/ml en 15 minutes sont de l'ordre de 3 à 12 mcg au bout d'une heure et tombent à environ 1 mcg au bout quatre heures.

oEn perfusion continue, au rythme de 500 mg par heure, on observe des taux de l'ordre de 14 à 20 mcg/ml de sérum.

oL'administration par voie intraveineuse d'une dose de 2 g sur une période de 30 minutes permet d'obtenir des concentrations sériques de 80 à 100 mcg/ml une demi-heure après la perfusion; les concentrations sont comprises entre 10 et 40 mcg/ml au bout d'une heure, 3 et 6 mcg/ml au bout de deux heures et sont encore mesurables au bout de quatre heures.

oLa demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 à 50 minutes.

oLes taux thérapeutiques de céfalotine sont atteints dans le liquide pleural, le liquide articulaire et le liquide ascitique.

oDans l'humeur aqueuse secondaire, les taux sont en moyenne de 0,5 mcg/ml trente minutes après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 g.

oDes taux mesurables ont été retrouvés dans la bile.

oComme toutes les céphalosporines la diffusion dans le liquide céphalo-rachidien est faible.

oLa céfalotine traverse rapidement la barrière placentaire.

oLe taux de fixation protéique varie de 40 à 65 pour cent.

·Biotransformation: 20 à 30 pour cent sont métabolisés dans l'organisme sous forme de o-désacetyl-céfalotine, deux à seize fois moins active que la céfalotine et excrétée par l'urine.

·Excrétion: La céfalotine est excrétée par le rein sous forme inchangée (60 à 80 pour cent) et sous forme de o-désacetyl-céfalotine (20 à 30 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4 g en flacon de verre (boîte de 10).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·554 122-6: 4 g en flacon de verre (boîte de 10).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

Dénomination du médicament

CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotique de la famille des bêta-lactamines (groupe des céphalosporines)

(J: anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibiotique. il est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une allergie lors d'un traitement antibiotique (voir Faites attention avec CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

Si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou), prévenir alors le médecin avant d'utiliser ce médicament.

Lorsqu'une manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) survient en cours de traitement, elle doit être signalée immédiatement à un médecin.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient 58 mg de sodium par gramme de céfalotine, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie selon l'âge. A titre indicatif, la posologie usuelle est:

·chez l'adulte: 2 à 12 g/jour

·chez l'enfant et chez le nourrisson: 50 à 150 mg/kg/jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

RESPECTER strictement la prescription de votre médecin.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode et voie d'administration

Ce médicament peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Fréquence d'administration

Suivre impérativement la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

L'administration de la céfalotine devra être arrêtée en cas de survenue de convulsions; un traitement anticonvulsivant peut être administré. Il convient de maintenir une voie aérienne libre et un bon rapport ventilation-perfusion. Les fonctions vitales devront être étroitement contrôlées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut provoquer:

·des manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc (exceptionnel mais peut mettre en jeu la vie)

·une douleur au point d'injection intramusculaire, lors d'administrations répétées

·une altération de la fonction rénale

·une thrombophlébite (obstruction d'une veine par un caillot) en cas d'administration par perfusion continue

·des modifications réversibles de certains éléments du sang

·une élévation, dans le sang, de la quantité de certaines enzymes du foie

·à forte posologie, en particulier chez l'insuffisant rénal, une encéphalopathie métabolique (troubles de la conscience accompagnés de convulsions et de mouvements anormaux).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Céfalotine sodique

Quantité correspondant à ........... 4 g de céfalotine

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFALOTINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Exploitant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM