CEFALINE HAUTH, poudre orale en sachet (au paracétamol)

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol. 500 mg

Caféine.......... 50 mg

Pour un sachet de 650 mg.

Excipient à effet notoire : lactose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CEFALINE HAUTH est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et enfants > 50 kg

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans) en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de 1 à 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour soit 6 sachets.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 sachets par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.

Mode dadministration

Voie orale

Boire après dissolution complète dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 sachets.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

·adultes de moins de 50 kg

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

·alcoolisme chronique

·malnutrition chronique

·déshydratation

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleurs.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatocellulaire,

·Enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;

·respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées:

·chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet,cest à dire « sans sodium ».

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif, la caféine, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

·poids < 50 kg

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30ml/mn (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·déshydratation (voir rubrique.4.2)

En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEE AU PARACETAMOL

Association faisant l'objet de précautions demploi

Anticoagulants oraux : Risque daugmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

LIEES A LA CAFEINE

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.

+ Dipyridamole (par voie injectable) : réduction de leffet vasodilatateur du dipyridamole.

Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine, mexiletine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

DONNEES LIEES AU PARACETAMOL

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

DONNEES LIEES A LA CAFEINE

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque ftale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence:

·si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum;

·le médicament sera pris juste après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES AU PARACETAMOL

·Quelques rares cas de réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA CAFEINE

·Possibilité d'excitation, dinsomnies et de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque dune intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas dalcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, lintoxication peut être mortelle.

Symptômes:

nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE périphérique, ANTIPYRETIQUE (N. Système nerveux central), code ATC : N02BE51

PARACETAMOL: antalgique et antipyrétique

CAFEINE: stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LIEES AU PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

·Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

LIEES A LA CAFEINE

·La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, laurylsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet, boite de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACIE ET LABORATOIRE DE LHOMME DE FER

2 PLACE DE LHOMME DE FER

67000 STRASBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

324 665-8: boite de 10 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 03 juillet 1981

Date de dernier renouvellement: 03 juillet 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

05 juillet 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet

Paracétamol/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet?

3. Comment prendre CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

ANTALGIQUE périphérique / ANTIPYRETIQUE, (N. Système nerveux central), code ATC : N02BE51

Indications thérapeutiques :

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans) en cas de fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet dans les cas suivants:

·allergie connue au paracétamol, à la caféine ou à lun des constituants du produit,

·maladie grave du foie,

·enfant de moins de 15 ans (lié à la présence de caféine)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet:

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « 3. COMMENT PRENDRE CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet? » paragraphe « Posologie »).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet, cest à dire « sans sodium ».

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 15 ans.

Autres médicaments et CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Signalez la prise de ce médicament, en cas de prescription de dosages du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

·Ce médicament doit être évité en association avec l'enoxacine (antibiotique).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Des doses importantes de caféine peuvent retentir sur votre enfant (agitation, troubles du sommeil). Il convient de ne pas dépasser 100 à 200 mg de caféine par jour (soit 2 à 4 sachets par jour ou bien 1 à 2 tasses de café).

Par conséquent, si la prise de ce médicament est indispensable, il importe:

·d'éviter d'autres apports sous forme de café, thé;

·de prendre le médicament juste après la tétée;

·d'espacer les prises au maximum.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif (caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet contient du lactose et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 50 kg (à partir de 15 ans).

La dose recommandée est de 1 à 2 sachets à 500 mg par prise, selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 sachets par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour, soit 8 sachets par jour.

Cependant:

·les doses supérieures à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

·NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures, et la dose totale ne doit pas dépasser 6 sachets par jour (3 grammes).

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de doute, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Verser le contenu de 1 ou 2 sachets dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Chez l'adulte et lenfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures au minimum.

Du fait de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée :

·à 5 jours en cas de douleurs

·à 3 jours en cas de fièvre

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles saggravent, ne pas continuer le traitement sans lavis de votre médecin (voir rubrique « Faites attention avec CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet » paragraphe « Précautions d'emploi »).

Si vous avez pris plus de CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES AU PARACETAMOL:

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol;

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA CAFEINE:

·possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont:

Paracétamol..... 500.00 mg

Caféine.............. 50.00 mg

Pour un sachet de 650 mg.

·Les autres composants sont : lactose, laurylsulfate de sodium.

Quest-ce que CEFALINE HAUTH 500mg/50mg, poudre orale en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachets. Boite de 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PHARMACIE ET LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER

2 PLACE DE LHOMME DE FER

67000 STRASBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER

PARC DE LA VIGIE

6 RUE MICKAEL FARADAY

67540 OSTWALD

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1 ROUTE DE SOCX

ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

07/2017

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM