CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfadroxil *........ 1 g

(*Sous forme de céfadroxil monohydraté)

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets:

§sans facteur de risque,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.

·les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants de plus de 6 ans

50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

·Chez le sujet insuffisant rénal :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :

o40 ml/min: 1 g toutes les 12 heures ;

o20 à 40 ml/min: 500 mg toutes les 12 heures ;

o20 ml/min: 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque β-hémolytique.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue les nausées.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

·chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration. L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

·Colites associées aux antibiotiques : des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont le céfadroxil (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, le céfadroxil doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Or, il ny a pas détude adéquate chez la femme enceinte.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations d'hypersensibilité : dème de Quincke, angio‑dème, urticaire, prurit, éruptions cutanées.

·Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.

·De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

·L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

·Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.

·Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

·Manifestations génitales : vaginites.

·Manifestations hépatiques : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).

·Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la famille des céphalosporines de première génération, code ATC : J01DB05 (J : Anti-infectieux).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l

et

R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Ecart des fréquences de résistance en France (si > 10 %) (espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence est connue)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

C. diphtheriae

P. acnes

Staphylocoques méti-S

Streptocoques

S. pneumoniae

30 - 70 % *

Aérobies à Gram négatif

B. catarrhalis

E. coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

N. gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

C. koseri

H. influenzae

P. mirabilis

Catégories

Ecart des fréquences de résistance en France (si > 10 %) (espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence est connue)

Anaérobies

C. perfringens

Peptostreptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

L. monocytogenes

Staphylocoques méti-R **

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

C. freundii

Enterobacter

M. morganii

P. vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

C. difficile

N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.

*Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.

**La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90%) par voie digestive.

Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l. Le Tmax est de 60 à 90 minutes.

Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 15% à 20%.

Distribution tissulaire : bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10 à 35% de la valeur des Cmax plasmatiques.

Élimination

La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.

L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50% la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 µg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 µg/ml pour une dose unique de 1 g.

80 à 90% de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, macrogol 6000, crospovidone, povidone, talc, cellullose microcristalline.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane, hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6 comprimés sous plaquette (PVC / PVDC / Aluminium)

6 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PE)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 356 461 9 4 : 6 comprimés sous plaquette (PVC / PVDC / Aluminium).

·34009 356 462 5 5 : 6 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération - code ATC : J01DB05.

(J: Anti-infectieux)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez, jamais CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au cefadroxil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

·si l'enfant a moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé.

Mises en garde

·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas :

·d'insuffisance rénale,

·d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Chez l'adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.

Chez l'enfant de plus de 6 ans : 50 mg/kg/jour en au moins 2 prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue les nausées.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angioedème, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons. Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

·Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

·Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.

·Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.

·Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).

·Manifestations vaginales : inflammation du vagin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est : le céfadroxil (1 g) sous forme de céfadroxil monohydraté.

·Les autres composants sont :

Noyau la silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, macrogol 6000, crospovidone, povidone, talc, cellulose microcristalline.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane, hypromellose.

Quest-ce que CEFADROXIL MYLAN 1 g, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MC DERMOTT LABORATORIES

T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM