CEFACLOR MYLAN 125 mg/5ml, poudre pour suspension buvable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfaclor .............. 125,00 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites,

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets:

§sans facteur de risque,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique,

·les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

·Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour. Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).

·Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.

Chez le sujet insuffisant rénal:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Tableau).

Clairance de la créatinine (ml/min./1,73 m2)

Posologie quotidienne

20 < Clcr < 40

500 mg toutes les 12 heures.

Clcr<20

réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration

L'administration se fait soit avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant, soit avec une cuillère-mesure de 5 ml adaptée à l'enfant.

En cas d'administration avec la seringue graduée, la dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.

En cas d'administration avec la cuillère-mesure: une mesure de 5 ml = 125 mg (Céfaclor 125 mg/5 ml) ou 250 mg (Céfaclor 250 mg/5 ml).

Trois prises par 24 heures sont nécessaires.

Par exemple, en cas de prescription d'une dose de 125 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu'à la graduation 125 mg (5 ml), marquée sur le piston de la seringue, et ce, trois fois par 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

·l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

·l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Ce médicament contient 60 µg de sodium par 5 ml de suspension reconstituée: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations allergiques

·Réactions fébriles.

·Eruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit.

·Urticaires, dème de Quincke, et rarement choc anaphylactique. Les réactions anaphylactiques sont plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline.

·Des réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique ont été signalées dans de rares cas.

·De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

Manifestations digestives

·Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses.

·Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec le céfaclor,

·En raison de la présence de mannitol, risques de troubles digestifs et de diarrhée.

Manifestations hépatiques

·Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.

Manifestations hématologiques

·Rares cas de neutropénie et d'agranulocytose,

Manifestations génitales

·Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose,

Néphrotoxicité

·Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

·De rares cas de néphropathie interstitielle réversible ont été signalés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.

La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.

Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC: J01DA08.

Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Propionibacterium acnes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun. Le pic apparaît au bout de 60 à 70 minutes. L'absorption digestive est d'environ 80% à 90% de la dose administrée par voie orale.

Quand le céfaclor est absorbé au moment des repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75% du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun, et son apparition est retardée de trois quarts d'heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n'est pas modifiée.

Concentrations sériques

Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 5 à 9 mg/l, 10 à 15 mg/l et 20 à 30 mg/l.

Après administration à dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13 mg/l chez l'enfant à jeun, et de 11 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.

Distribution

Le taux de liaison protéique est d'environ 25 à 50%.

Diffusion humorale et tissulaire

Après administration d'une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l'oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 2,0 à 5,1 et 2,5 à 7,5 mg/l après 50 minutes, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 1,3 à 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l.

Après administration d'une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l'ordre de 5 à 6 µg/g après 2 heures et d'environ 1 µg/g après 250 mg.

Après administration de 250, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3,8 , 4,4 et 7,7 mg/l.

Après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2 mg/l entre la 2ème et la 6ème heure.

Après administration de 1 g, la concentration biliaire moyenne est de 10 mg/l.

Le céfaclor diffuse faiblement dans le lait.

Le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien.

Le passage placentaire n'a pas été étudié.

Elimination

Il n'existe pas de métabolites connus.

L'élimination se fait essentiellement par voie rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1900 mg/l, lors des 8 premières heures.

La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 3,4 heures.

L'hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 50%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Emulsion de siméticone à 30%, gomme xanthane, arôme fraise, laurilsulfate de sodium, sorbitol, mannitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution:

A conserver pendant 7 jours maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Flacon (PEHD) de 80 ml marqué par une ligne à 60 ml avec bouchon à vis de sécurité (PE) et joint (PVDC/PE) + seringue pour administration orale (PP) de 5 ml graduée en mg de principe actif + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

·Flacon (PEHD) de 150 ml marqué par une ligne à 60 ml avec bouchon à vis de sécurité (PE) et joint (PVDC/PE) + seringue pour administration orale (PP) de 5 ml graduée en mg de principe actif + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

·Flacon (PEHD) de 150 ml marqué par une ligne à 100 ml avec bouchon à vis de sécurité (PE) et joint (PVDC/PE) + seringue pour administration orale (PP) de 5 ml graduée en mg de principe actif + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 857-7: 21 g de poudre en flacon (PEHD) de 80 ml + seringue pour administration orale + cuillère-mesure.

·361 036-0: 21 g de poudre en flacon (PEHD) de 150 ml + seringue pour administration orale + cuillère-mesure.

·358 858-3: 35 g de poudre en flacon (PEHD) de 150 ml + seringue pour administration orale + cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2010

Dénomination du médicament

CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Prévenez votre médecin en cas:

·d'insuffisance rénale,

·d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose.

Ce médicament contient 60 µg de sodium par 5 ml de suspension reconstituée: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium, sorbitol, mannitol.

3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

·Chez l'adulte: 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg/jour. Dans certains cas, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).

·Chez l'enfant: 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures. Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale soit avec la seringue graduée fournie soit avec la cuillère-mesure de 5 ml.

MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

1. Reconstitution de la suspension

a. Agiter le flacon avant d'ajouter l'eau.

b. Puis ajouter une petite quantité d'eau pour dissoudre le produit.

c. Agiter de nouveau.

d. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait de mesure indiqué sur l'étiquette.

e. Agiter de nouveau. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter. La suspension est prête pour l'emploi.

Agiter le flacon avant chaque prise.

2. Administration avec la seringue graduée

a. Introduire la seringue graduée dans le flacon, en s'assurant que le piston est complètement enfoncé.

b. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite, marquée sur le piston de la seringue.

Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.

Trois prises par 24 heures sont nécessaires.

Par exemple, si votre médecin vous a prescrit une dose de 125 mg pour une prise, tirer le piston jusqu'à la graduation marquée 125 mg, et ce trois fois par 24 heures.

c. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de cette seringue étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Trois prises par 24 heures.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains cas être graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

·rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement,

·manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (voir Faites attention avec CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre, en raison de la présence de mannitol, risques de troubles digestifs et de diarrhée,

·augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),

·modifications de la formule sanguine: baisse de certains globules blancs,

·démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sans mycose,

·altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution:

A conserver pendant 7 jours maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Céfaclor .............. 125,00 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Emulsion de siméticone à 30%, gomme xanthane, arôme fraise, laurilsulfate de sodium, sorbitol, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon avec seringue pour administration orale + cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR, HERTS, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK, E-08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM