CEBUTID 100, comprimé enrobé

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flurbiprofène .............. 100 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : lactose, glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de limportance des manifestations dintolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans léventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez ladulte et lenfant à partir de 15 ans, au :

·Traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;

ode certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

·Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

oarthroses ;

olombalgies ;

oradiculalgies.

·Dysménorrhées après recherche étiologique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

·Affections rhumatismales :

otraitement dattaque : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour soit 300 mg/jour,

otraitement dentretien : 1 comprimé à 100 mg, 1 à 2 fois par jour soit 100 à 200 mg/jour.

·Dysménorrhées : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour soit 200 à 300 mg/jour dès le début des douleurs et jusquà disparition des symptômes.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer, avec un verre deau, de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·antécédent dallergie ou dasthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances dactivité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·hypersensibilité au flurbiprofène ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés),

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

·les anticoagulants oraux,

·les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),

·les héparines (voie parentérale),

·le lithium,

·le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),

·le pemetrexed.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lutilisation concomitante de CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dacide acétylsalicylique et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de performations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le flurbiprofène.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par le flurbiprofène quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportés lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant. En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité ddème, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions demploi

Le flurbiprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient du saccharose, du glucose et du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Ladministration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

·Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

·Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

·Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant lassociation et après larrêt de lAINS.

·Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

·Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant lobjet de précautions demploi

·Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

·Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibitions des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

·Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation.

Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

·Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

·Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

·Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

·Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

·Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformation, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le flurbiprofène ne doit donc pas être prescrit pendant les 5 premiers mois de la grossesse (24 semaines daménorrhée). Si du flurbiprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

·En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

oun allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

oune inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Fertilité

Le flurbiprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité.

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas dinfertilité secondaire anovulatoire par non-rupture du follicule de De Graaf, réversibles à larrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de lapparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à des doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Effets gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Réactions dhypersensibilité

·Générales : réaction anaphylactique, dème de Quincke.

·Respiratoires :

odyspnée ;

ola survenue de crise dasthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à laspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Ont également été rapportés : rash, urticaire et aggravation durticaire chronique, prurit, purpura.

Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.

Effets rénaux

·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets sur le système nerveux central

·Vertiges, céphalées.

Autres

·Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·Rarement, troubles de la vue.

·Augmentation des transaminases.

·Exceptionnellement : agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Charbon activé pour diminuer la réabsorption du flurbiprofène.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M : système locomoteur)

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de lacide aryl carboxylique, appartenant au groupe des proprioniques. Il possède les propriétés suivantes :

·activité anti-inflammatoire,

·activité antalgique,

·activité antipyrétique,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La vitesse dabsorption est rapide et complète : le pic sérique est atteint 1h30 min. après administration par voie orale.

La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Aucune accumulation du produit nest observée après administration réitérée.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de lordre de 99%.

Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après ladministration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ ¼ des concentrations plasmatiques maximales.

Métabolisme

Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène nest pas un inducteur enzymatique. Le métabolisme nest pas modifié en fonction de lâge. Des études menées chez le sujet âgé ne montre pas de différence avec ladulte jeune.

Excrétion

Lélimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100%), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).

La demi-vie plasmatique moyenne est denviron 3h30 min. à 4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Enrobage : gomme sandaraque, glucose liquide, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E171), cire de Carnauba, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ou 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALMIRALL SA

RONDA GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 322 267 5 7 : 15 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 322 268 1 8 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 08/08/1978

Date de dernier renouvellement : 08/05/2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

13 juillet 2017.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

flurbiprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M : Système locomoteur)

Ce médicament est préconisé, chez ladulte et lenfant à partir de 15 ans :

·En traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères.

·En traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës darthrose,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à lirritation dun nerf telles que les sciatiques.

·Lors de règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·antécédent dallergie ou dasthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère de lestomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

Faites attention avec CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Mises en garde spéciales :

Les médicaments tels que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

·Dantécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé » ).

·Dantécédents digestifs (ulcère de lestomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive).

·De maladie du cur, du foie ou du rein.

·De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE, EN CAS

·dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE,

·de signes évocateurs dune allergie à ce médicament, notamment crise dasthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE (voir rubrique 4).

Précautions demploi

Si vous êtes une femme, CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité (voir rubrique Grossesse, Allaitement et Fertilité).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou daspirine.

Enfants et adolescents

Ce médicament est préconisé à partir de lâge de 15 ans.

Autres médicaments et CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et dautres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsquils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

·Aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·Corticostéroïdes.

·Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.

·Lithium.

·Méthotrexate.

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II.

·Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

·Pemetrexed.

·Ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A partir du 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise. Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT lordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient déviter de lutiliser pendant lallaitement.

Fertilité

Si vous êtes une femme, CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé contient du lactose, glucose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est fonction de lindication :

·Affections rhumatismales :

otraitement dattaque : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour.

otraitement dentretien : 1 comprimé à 100 mg, 1 à 2 fois par jour.

·Règles douloureuses : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour dès le début des douleurs et jusquà disparition des symptômes.

Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer avec un verre deau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours dun repas.

Si vous avez pris plus de CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

·Des réactions allergiques :

ocutanées : éruption, démangeaisons, dèmes, urticaire ;

orespiratoires : dyspnée, crise dasthme ;

ogénérales : brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (dème de Quincke), choc allergique.

oexceptionnellement : décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est dautant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

oDes troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux destomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).

oDes vertiges, maux de tête, troubles de la vue, troubles du fonctionnement des reins.

Il faut en avertir votre médecin.

·Des cas dulcères ou de perforations gastro-intestinaux ont pu être observés.

·Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Flurbiprofène ........ 100 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants (excipients) sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique, gomme sandaraque, saccharose, glucose liquide, talc, silice colloïdale, dioxyde de titane, cire de Carnauba.

Quest-ce que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMIRALL SA

RONDA GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juillet 2017.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM