CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de clonidine... 0,1500 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

oHTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

oencéphalopathie hypertensive,

odissection aortique,

odécompensation ventriculaire gauche avec dème pulmonaire,

ocertaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel, l'utilisation de la clonidine est réservée à la seconde intention dans cette indication.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie doit être adaptée à chaque cas, en fonction des résultats cliniques souhaités et ensuite obtenus. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

La posologie moyenne est de 3 à 4 ampoules par jour par voie intramusculaire ou en perfusion.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

Voie I.M.

L'injection d'une ampoule de 1 ml peut être répétée toutes les 4 heures en fonction des résultats cliniques observés.

Il sera nécessaire de prendre le relais par la forme per os.

La voie IM n'est pas adaptée au traitement de la pré-éclampsie.

En perfusion I.V.

En règle générale : 4 ampoules diluées dans 500 ml de solution glucosée à 5 % soit 1,2 microgrammes/ml.

·Dose initiale : 1,2 microgrammes/mn soit 20 gouttes/mn.

·Dose maximale : 7,2 microgrammes/mn soit 120 gouttes/mn.

Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire soit de diminuer progressivement la posologie, soit de faire un relais par la voie orale.

Voie I.V.

Diluer une ampoule de 1 ml dans 10 ml de sérum physiologique.

L'injection intraveineuse doit être poussée très lentement (7 à 10 mn) en surveillant l'état du malade et sa tension.

Si nécessaire, l'injection peut être répétée toutes les 4 heures.

Population pédiatrique

Il ny a pas de données suffisantes relatives à lutilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, lutilisation de la clonidine nest pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée :

·en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;

·en fonction du degré dinsuffisance rénale.

Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant lhémodialyse, il nest pas nécessaire dadministrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Fréquence cardiaque inférieure à 60/minute,

·Brady-arythmie sévère due à une maladie du nud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré,

·Etat dépressif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il s'agit d'un traitement d'attaque. La durée du traitement doit être relativement brève, de 3 à 8 jours.

Linjection est faite au malade en décubitus strict.

Le passage en orthostatisme se fait progressivement sous surveillance de la tension artérielle.

Linjection intraveineuse directe doit être réservée à certaines situations cliniques durgence. On lui préférera le plus souvent la forme intramusculaire ou la perfusion. Toutefois, en cas de nécessité, lintraveineuse directe doit être poussée lentement (7 à 10 minutes) afin déviter toute stimulation des récepteurs alphavasculaires pouvant entraîner une vasoconstriction transitoire parfois génératrice dune brève montée tensionnelle.

L'arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la pression artérielle dans les cas d'hypertensions sévères ; c'est pourquoi il est nécessaire de diminuer progressivement la posologie parentérale ou de prendre le relais par la forme orale.

L'administration I.V. sera prudente chez les patients atteints de dysfonction sinusale.

Après larrêt brutal dun traitement prolongé par CATAPRESSAN à forte dose, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une agitation, des palpitations, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées ont étés signalés. Cest pourquoi, si linterruption du traitement savère nécessaire, il convient de diminuer progressivement les doses sur 2 à 4 jours.

Daprès lexpérience clinique suite à ladministration de clonidine par voie orale, une hausse excessive de la pression artérielle après larrêt du traitement par CATAPRESSAN peut être inversée par une administration de clonidine par voie orale ou par une administration intraveineuse de phentolamine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans sodium ».

La clonidine ne peut être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de linsuffisance de données de sécurité et defficacité.

En particulier, lors de ladministration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de lutilisation validée par lAutorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de lattention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans quun lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. Lutilisation de la clonidine dans cette association nest donc pas recommandée.

Précautions demploi

L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêta-bloquants, alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxyde, et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante, ni trop rapide ; en conséquence, la posologie sera progressive et prudente.

Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).

Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par CATAPRESSAN exige une surveillance particulièrement étroite en cas dinsuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère. Il faut utiliser CATAPRESSAN avec prudence chez les patients présentant une brady-arythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.

La clonidine, principe actif de CATAPRESSAN, et ses métabolites sont largement excrétés dans les urines. Linsuffisance rénale requiert donc un ajustement posologique particulièrement soigneux.

Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort ftale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

En cas dhypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique de CATAPRESSAN nest attendu.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.

Les substances ayant la faculté de bloquer les récepteurs alpha2 telles que la phentolamine peuvent inhiber de manière dose-dépendante les effets de la clonidine sur les récepteurs alpha2.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques

Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Béta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ Consommation dalcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangeureuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Yohimbine

Inhibition possible de lactivité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Béta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, lutilisation de la clonidine au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du troisième trimestre de grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.

En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du troisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de deuxième intention.

Des études non cliniques ne montrent pas deffets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable déviter dallaiter en cas de traitement. Cependant, en cas dallaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Fertilité

Aucune étude clinique sur leffet sur la fertilité humaine nont été menées avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine nindiquent pas deffets nocifs directs ou indirects sur lindice de fécondité (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Cependant, les patients doivent être informés quils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec CATAPRESSAN. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors dun arrêt brutal du traitement, il y a un risque accru de rebond dhypertension (notamment tachycardie).

L'utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.

L'administration intraveineuse peut entraîner des incidents, qui, pour aussi nets qu'ils apparaissent dans les minutes suivantes, n'en sont pas moins restés bénins et de peu d'importance chez les malades alités.

Ce sont :

·une somnolence de courte durée,

·une asthénie souvent marquée,

·une sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.

Affections endocriniennes :

Rare : Gynécomastie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.

Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.

Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent : Céphalées.

Peu fréquent : Paresthésies.

Affections oculaires :

Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : Bradycardie sinusale.

Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.

Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.

Affections vasculaires :

Très fréquent : Hypotension orthostatique.

Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.

Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : Sécheresse de la bouche.

Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.

Rare : Pseudo-occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée : Diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.

Rare : Alopécie.

Affections du système reproducteur :

Fréquent : Impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : Asthénie.

Peu fréquent : Malaises.

Investigations :

Rare : Augmentation de la glycémie.

La préférence sera accordée à la forme intramusculaire toutes les fois où cela est possible, pour permettre de diminuer l'importance de ces symptômes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les manifestations de lintoxication, dues à la suppression généralisée de lactivité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de lapnée.

Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.

En cas dintoxication chez lenfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de ladulte. La survenue, généralement précoce, dune dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez lenfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque dintoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.

Traitement

Surveillance étroite et mesures dordre symptomatique.

En cas dhypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration dalpha-bloquants.

En cas dingestion massive, ladministration de charbon activé peut être envisagée jusquà 1 heure après lingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE AGONISTES DES RECEPTEURS A LIMIDAZOLINE, code ATC : C02AC01.

CATAPRESSAN est un antihypertenseur daction centrale.

Dérivé alphasympathomimétique, agissant comme agoniste partiel au niveau des récepteurs alpha-2 centraux. CATAPRESSAN agit sur le centre bulbaire de contrôle de la tension artérielle dont il abaisse le tonus sympathique. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie. CATAPRESSAN provoque une réduction de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle tout en conservant intacts les circuits réflexes qui permettent dadapter la tension artérielle aux besoins physiologiques de lorganisme, de sorte que la réponse hémodynamique normale aux mouvements du corps est peu modifiée et que les symptômes orthostatiques sont légers et rares.

Leffet cardiovasculaire dépend de la voie et la vitesse dadministration. Ainsi linjection en aiguë de CATAPRESSAN induit une réponse hémodynamique biphasique avec une augmentation initiale des pressions systolique et diastolique précédent la chute de celles-ci. Laugmentation initiale et transitoire des pressions est due à une activation des alpha-2 récepteurs vasculaires périphériques.

La diminution porte sur la pression artérielle systolique et diastolique.

CATAPRESSAN ralentit la fréquence cardiaque par augmentation du tonus vagal.

Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent pratiquement inchangés.

Pendant un traitement de longue durée, le débit cardiaque a tendance à retrouver la valeur témoin, alors que la résistance périphérique reste diminuée.

Les catécholamines plasmatiques, urinaires et lacide vanyl-mandélique sont diminués.

Population pédiatrique

Lefficacité de la clonidine dans le traitement de lhypertension a été étudiée dans cinq essais cliniques menés sur une population pédiatrique. Les données defficacité confirment laction de la clonidine sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. Cependant, en raison de données limitées et dinsuffisances méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être établie quant à lutilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.

Lefficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques essais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit de lattention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou un bégaiement. Lefficacité de la clonidine dans ces pathologies na pas été démontrée.

Deux études pédiatriques de faible effectif ont également été menées dans la migraine, aucune nayant démontré defficacité.

Dans les études pédiatriques les événements indésirables les plus fréquents ont été la somnolence, la sécheresse buccale, les céphalées, la sensation de vertige et linsomnie. Ces événements indésirables pourraient avoir un impact important sur la vie quotidienne des enfants.

En conclusion, la tolérance et lefficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents nont pas été établies (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Dans la fourchette de doses allant de 75 à 300 µg, les principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax, AUC, t1/2) sont proportionnels à la dose.

La clonidine subit un effet mineur de premier passage.

CATAPRESSAN franchit la barrière hémato-encéphalique. La clonidine passe le placenta et est excrété dans le lait maternel. Cependant, les données sur leffet sur les nouveau-nés sont insuffisantes.

La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.

Métabolisme et élimination

La demi-vie terminale délimination de la clonidine est comprise entre 5 et 25,5 heures. Elle peut sallonger jusquà 41 heures en cas de perturbation grave de la fonction rénale.

CATAPRESSAN est éliminé à raison de 65% par voie urinaire. Environ 20% de la dose totale sont excrétés dans les selles.

24 heures après ladministration, lexcrétion atteint 50% de la dose ingérée, pour être totale au bout de 5 jours.

CATAPRESSAN est éliminé en majeure partie sous forme inchangée (40-60% de la dose).

Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.

Leffet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les signes de toxicité observés après exposition à la clonidine dans les différentes espèces ont été une exophtalmie, une ataxie et des tremblements, quel que soit la voie dadministration. Aux doses létales, des convulsions tonico-cloniques sont apparues.

Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de lhumeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cur (augmentation du poids).

Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins nont pas montré deffet tératogène ou deffet sur la fertilité ou le développement peri et post natal.

Aucun potentiel mutagène na été détecté par le test dAmes et par analyse micronucléique chez la souris.

Il ny a pas eu dinduction de tumeurs imputables à ladministration de clonidine lors des études de cancérogénèse chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ampoules (verre) de 1 ml.

3 ampoules (verre) de 1 ml.

5 ampoules (verre) de 1 ml.

6 ampoules (verre) de 1 ml.

10 ampoules (verre) de 1 ml.

30 ampoules (verre) de 1 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 325 553 9 0 : 2 ampoules en verre de 1 ml

·34009 355 131 5 1 : 3 ampoules en verre de 1 ml

·34009 339 931 0 8 : 5 ampoules en verre de 1 ml

·34009 330 063 6 5 : 6 ampoules en verre de 1 ml

·34009 355 132 1 2 : 10 ampoules en verre de 1 ml

·34009 355 133 8 0 : 30 ampoules en verre de 1 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15 janvier 2006

Date de dernier renouvellement: 15 janvier 2011 (renouvellement illimité)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de clonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable?

3. Comment utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE AGONISTES DES RECEPTEURS A LIMIDAZOLINE code ATC : C02AC01

Ce médicament est un antihypertenseur.

Il est utilisé pour traiter en urgence lhypertension artérielle (pression du sang dans les artères trop élevée) qui saccompagne dune atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (atteinte très grave dun organe vital qui met votre vie en jeu).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable :

si vous êtes allergique à la clonidine (la substance active) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute,

si vous êtes dépressif,

si vous souffrez de brady-arythmie sévère (irrégularité et ralentissement sévère de la fréquence cardiaque) due à une maladie du nud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré (trouble du rythme cardiaque dû à un défaut de conduction électrique intracardiaque)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable.

Prévenez votre médecin traitant si vous souffrez :

-dune brady-arythmie légère à modérée (rythme cardiaque lent et irrégulier, par exemple bradycardie sinusale),

-de troubles de la circulation sanguine cérébrale ou périphérique,

-de dépression,

-de polyneuropathie (atteinte du système nerveux),

-de constipation,

-de la maladie de Raynaud (troubles de la circulation sanguine au niveau des mains et/ou des pieds),

-dathérosclérose (rétrécissement des artères),

-dinsuffisance rénale (altération de la fonction des reins) : la posologie devra être adaptée.

En cas dinsuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère (altérations des fonctions du cur), ce traitement exige une surveillance particulièrement étroite, comme avec tout traitement antihypertenseur.

En cas dintervention chirurgicale, lanesthésiste réanimateur doit être prévenu que vous prenez ce médicament.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que ce traitement peut diminuer la sécrétion lacrymale (de larmes).

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Lutilisation de Catapressan nest pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

Il est formellement déconseillé de prendre des médicaments contenant de lalcool pendant ce traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez-les notamment si vous prenez certains antidépresseurs (les antidépresseurs imipraminiques), des bêta-bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque, le fingolimod ou la yohimbine.

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Labsorption dalcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Evitez dutiliser ce médicament au cours des deux premiers trimestres de votre grossesse.

Son utilisation au cours du 3ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et seulement si un premier traitement plus adapté à ce stade de la grossesse na pas fonctionné.

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

Evitez dallaiter si vous prenez ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une somnolence (endormissement) peuvent survenir. Si vous ressentez de tels symptômes vous devez éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

L'effet antihypertenseur (action de diminuer la pression du sang dans les artères) dépend de la dose administrée.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par voie intramusculaire (injecté dans le muscle) ou par voie intraveineuse (injecté dans une veine, directement, ou par perfusion).

L'utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.

L'injection du médicament est faite au patient en position horizontale. Le passage en position verticale se fait progressivement et sous surveillance de la tension artérielle.

Si vous avez utilisé plus de CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

Au moment de l'arrêt du traitement, votre médecin diminuera progressivement les doses sur 2 à 4 jours afin d'éviter une remontée trop rapide de la tension artérielle.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 patient sur 10) :

·sensations vertigineuses,

·somnolence

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout),

·sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) :

·dépression,

·troubles du sommeil,

·maux de tête,

·constipation,

·nausées,

·vomissements,

·douleurs de la parotide (glande salivaire),

·troubles de lérection,

·fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) :

·cauchemars,

·hallucinations

·paresthésies (sensations de fourmillements ou dengourdissement au niveau des extrémités),

·bradycardie sinusale (rythme cardiaque lent

·phénomène de Raynaud (trouble de la circulation sanguine au niveau des doigts et des orteils qui est aggravé par le froid),

·réactions cutanées telles quéruptions sur la peau, urticaire, prurit (démangeaisons),

·malaises.

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10 000) :

·augmentation du volume des seins chez les hommes,

·diminution de la sécrétion de larmes,

·sécheresse de la muqueuse nasale,

·bloc auriculo-ventriculairetroubles de la conduction cardiaque

·pseudo-occlusion intestinale (arrêt du transit dû à une obstruction du tube digestif),

·perte de cheveux,

·augmentations passagères de la glycémietaux de sucre dans le sang).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·diminution de la libido

·confusion mentale,

·brady-arythmie(rythme cardiaque lent et irrégulier),

·palpitations,

·diarrhée,

·pâleur du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Chlorhydrate de clonidine .0,15 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules.

Une boîte peut contenir 2, 3, 5, 6, 10 ou 30 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A.

PRAT DE LA RIBA, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM