CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de clonidine.....0,15 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en deux prises.

En pratique, le traitement peut commencer par un comprimé le soir au coucher. Laugmentation posologique se faisant progressivement selon les résultats obtenus et en ajoutant une prise le matin. La stabilisation tensionnelle est obtenue généralement en 2 à 3 semaines. La dose dentretien se situe, selon le cas, entre 1 et 4 comprimés par jour et peut sans danger atteindre 6 à 7 comprimés. Cette action ne sépuise pas avec le temps. CATAPRESSAN peut être associé à toute autre médication antihypertensive, en particulier, aux diurétiques.

Population pédiatrique

Il ny a pas de données suffisantes relatives à lutilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, lutilisation de la clonidine nest pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée :

·en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;

·en fonction du degré dinsuffisance rénale.

Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant lhémodialyse, il nest pas nécessaire dadministrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1..

·Brady-arythmie sévère due à une maladie du nud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.

·Etat dépressif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il faut prévenir les patients de ne pas arrêter le traitement sans avis médical. Il faut éviter larrêt brusque du traitement qui pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la tension artérielle, notamment dans les cas dhypertensions sévères et de posologies égales ou supérieures à 6 comprimés par jour.

A la suite dun arrêt brusque du CATAPRESSAN à forte dose, des cas dagitation, de palpitations, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées, ainsi que quelques rares cas de poussées hypertensives réactionnelles ayant entraîné des complications dordre cardiaque ou neurologique ont été signalés.

Lors de larrêt dun traitement par CATAPRESSAN, la dose doit être réduite progressivement sur 2 à 4 jours.

Une hausse excessive de la pression artérielle après larrêt du traitement par CATAPRESSAN peut être inversée par une administration orale de clonidine ou par une administration intraveineuse de phentolamine (voir rubrique 4.5).

Sil est nécessaire dinterrompre un traitement de longue durée associant un bêtabloquant et la clonidine, il faut dabord arrêter progressivement le traitement bêtabloquant, puis la clonidine.

La reprise orale de la thérapeutique à la posologie antérieure met fin aux poussées hypertensives. Si une maîtrise plus rapide de ces poussées hypertensives s'impose, la réintroduction du CATAPRESSAN par voie parentérale ou une perfusion intraveineuse d'agents alpha-inhibiteurs permet de ramener la pression artérielle à des valeurs normales.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La clonidine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de linsuffisance de données de sécurité et defficacité.

En particulier, lors de ladministration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de lutilisation validée par lAutorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de lattention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans quun lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. Lutilisation de la clonidine dans cette association nest donc pas recommandée.

Précautions demploi

L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêta-bloquants, alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxyde, et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Comme pour tout produit éliminé en majeure partie par voie urinaire, la posologie de CATAPRESSAN sera adaptée chez les insuffisants rénaux.

Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante ni trop rapide ; en conséquence, linstauration de la posologie sera progressive et prudente.

Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).

Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par CATAPRESSAN exige une surveillance particulièrement étroite en cas dinsuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère.

Il faut utiliser CATAPRESSAN avec prudence chez les patients présentant une brady-arythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.

En cas dhypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique du CATAPRESSAN nest attendu.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.

Les substances ayant la faculté de bloquer les récepteurs alpha2 telles que la phentolamine peuvent inhiber de manière dose-dépendante les effets de la clonidine sur les récepteurs alpha2.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques

Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Béta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ Consommation dalcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangeureuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Yohimbine

Inhibition possible de lactivité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Béta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, lutilisation de la clonidine au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du troisième trimestre de grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.

En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du troisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de deuxième intention.

Des études non cliniques ne montrent pas deffets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable déviter dallaiter en cas de traitement. Cependant, en cas dallaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Fertilité

Aucune étude clinique sur leffet sur la fertilité humaine nont été menées avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine nindiquent pas deffets nocifs directs ou indirects sur lindice de fécondité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Cependant, les patients doivent être informés quils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec CATAPRESSAN. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les principaux effets indésirables sont : la sécheresse de la bouche, lhypotension orthostatique, la somnolence, les céphalées, les sensations vertigineuses, la bradycardie et les états dépressifs.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.

Affections endocriniennes :

Rare :Gynécomastie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.

Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.

Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent : Céphalées.

Peu fréquent :Paresthésies.

Affections oculaires :

Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : Bradycardie sinusale.

Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.

Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.

Affections vasculaires :

Très fréquent : Hypotension orthostatique.

Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.

Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.

Affections gastro-intestinales:

Très fréquent : Sécheresse de la bouche.

Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.

Rare : Pseudo-occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée :Diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.

Rare : Alopécie.

Affections du système reproducteur :

Fréquent :Impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : Asthénie.

Peu fréquent : Malaises.

Investigations :

Rare : Augmentation de la glycémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

La marge thérapeutique de la clonidine est large.

Les manifestations de lintoxication, dues à la suppression généralisée de lactivité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de lapnée.

Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.

En cas dintoxication chez lenfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de ladulte. La survenue, généralement précoce, dune dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez lenfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque dintoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.

Traitement

Surveillance étroite et mesures dordre symptomatique.

En cas dhypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration dalpha-bloquants.

En cas dingestion massive, ladministration de charbon activé peut être envisagée jusquà 1 heure après lingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE AGONISTES DES RECEPTEURS A LIMIDAZOLINE, code ATC :C02AC01.

CATAPRESSAN est un antihypertenseur daction centrale.

Dérivé alphasympathomimétique, agissant comme agoniste partiel au niveau des récepteurs alpha-2 centraux. CATAPRESSAN agit sur le centre bulbaire de contrôle de la tension artérielle dont il abaisse le tonus sympathique. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie. CATAPRESSAN provoque une réduction de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle tout en conservant intacts les circuits réflexes qui permettent dadapter la tension artérielle aux besoins physiologiques de lorganisme, de sorte que la réponse hémodynamique normale aux mouvements du corps est peu modifiée et que les symptômes orthostatiques sont légers et rares.

Leffet cardiovasculaire dépend de la voie et la vitesse dadministration. Ainsi linjection en aiguë de CATAPRESSAN induit une réponse hémodynamique biphasique avec une augmentation initiale des pressions systolique et diastolique précédant la chute de celles-ci. Laugmentation initiale et transitoire des pressions est due à une activation des alpha-2 récepteurs vasculaires périphériques.

La diminution porte sur la pression artérielle systolique et diastolique.

CATAPRESSAN ralentit la fréquence cardiaque par augmentation du tonus vagal.

Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent pratiquement inchangés.

Pendant un traitement de longue durée, le débit cardiaque a tendance à retrouver la valeur témoin, alors que la résistance périphérique reste diminuée.

Les catécholamines plasmatiques, urinaires et lacide vanyl-mandélique sont diminués.

Population pédiatrique

Lefficacité de la clonidine dans le traitement de lhypertension a été étudiée dans cinq essais cliniques menés sur une population pédiatrique. Les données defficacité confirment laction de la clonidine sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. Cependant, en raison de données limitées et dinsuffisances méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être établie quant à lutilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.

Lefficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques essais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit de lattention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou un bégaiement. Lefficacité de la clonidine dans ces pathologies na pas été démontrée.

Deux études pédiatriques de faible effectif ont également été menées dans la migraine, aucune nayant démontré defficacité.

Dans les études pédiatriques les événements indésirables les plus fréquents ont été la somnolence, la sécheresse buccale, les céphalées, la sensation de vertige et linsomnie. Ces événements indésirables pourraient avoir un impact important sur la vie quotidienne des enfants.

En conclusion, la tolérance et lefficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents nont pas été établies (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

Après administration orale de CATAPRESSAN, labsorption est bonne et la concentration plasmatique maximale est obtenue après 1 à 3 heures.

Dans la fourchette de doses allant de 75 à 300 µg, les principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax, AUC, t1/2) sont proportionnels à la dose.

La clonidine subit un effet mineur de premier passage.

CATAPRESSAN franchit la barrière hémato-encéphalique. La clonidine passe le placenta et est excrété dans le lait maternel. Cependant, les données sur leffet sur les nouveau-nés sont insuffisantes.

La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.

Métabolisme et élimination

La demi-vie terminale délimination de la clonidine est comprise entre 5 et 25,5 heures. Elle peut sallonger jusquà 41 heures en cas de perturbation grave de la fonction rénale.

CATAPRESSAN est éliminé à raison de 65% par voie urinaire. Environ 20% de la dose totale sont excrétés dans les selles.

La pharmacocinétique de la clonidine nest influencée ni par la prise de nourriture ni par lorigine du patient.

24 heures après ladministration, lexcrétion atteint 50% de la dose ingérée, pour être totale au bout de 5 jours.

CATAPRESSAN est éliminé en majeure partie sous forme inchangée (40-60% de la dose).

Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.

Leffet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les signes de toxicité observés après exposition à la clonidine dans les différentes espèces ont été une exophtalmie, une ataxie et des tremblements, quel que soit la voie dadministration. Aux doses létales, des convulsions tonico-cloniques sont apparues.

Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de lhumeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cur (augmentation du poids).

Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins nont pas montré deffet tératogène ou deffet sur la fertilité ou le développement peri et post natal.

Aucun potentiel mutagène na été détecté par le test dAmes et par analyse micronucléique chez la souris.

Il ny a pas eu dinduction de tumeurs imputables à ladministration de clonidine lors des études de cancérogénèse chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon soluble, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 50, 100, 400 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 311 812 7 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 359 406 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 559 552 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 311 824 5 0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 555 078 0 2 : 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 553 001 0 6 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15 janvier 2006

Date de dernier renouvellement: 15 janvier 2011 (renouvellement illimité)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de clonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE AGONISTES DES RECEPTEURS A LIMIDAZOLINE code ATC : C02AC01

Ce médicament est un antihypertenseur.

Il est utilisé pour traiter lhypertension artérielle (pression du sang dans les artères trop élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la clonidine (la substance active) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes dépressif,

si vous souffrez de brady-arythmie sévère (irrégularité et ralentissement sévère de la fréquence cardiaque) due à une maladie du nud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré (trouble du rythme cardiaque dû à un défaut de conduction électrique intracardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Prévenez votre médecin traitant si vous souffrez :

dune brady-arythmie légère à modérée (rythme cardiaque lent et irrégulier, par exemple bradycardie sinusale),

de troubles de la circulation sanguine cérébrale ou périphérique,

de dépression,

de polyneuropathie (atteinte du système nerveux),

de constipation,

de la maladie de Raynaud (troubles de la circulation sanguine au niveau des mains et/ou des pieds),

dathérosclérose (rétrécissement des artères),

dinsuffisance rénale (altération de la fonction des reins) : la posologie devra être adaptée.

En cas dinsuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère (altération des fonctions du cur), ce traitement exige une surveillance particulièrement étroite, comme avec tout antihypertenseur.

En cas dintervention chirurgicale, lanesthésiste réanimateur doit être prévenu que vous prenez ce médicament.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que ce traitement peut diminuer la sécrétion lacrymale (de larmes).

En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Lutilisation de Catapressan nest pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Il est formellement déconseillé de prendre des médicaments contenant de lalcool pendant ce traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez-les notamment si vous prenez certains antidépresseurs (les antidépresseurs imipraminiques), des bêta-bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque, le fingolimod ou la yohimbine.

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Labsorption dalcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Evitez dutiliser ce médicament au cours des deux premiers trimestres de votre grossesse.

Son utilisation au cours du 3ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et seulement si un premier traitement plus adapté à ce stade de la grossesse na pas fonctionné.

Evitez dallaiter si vous prenez ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une somnolence (endormissement) peuvent survenir. Si vous ressentez de tels symptômes vous devez éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour (voie orale). Elle doit être répartie en deux prises.

Si vous avez pris plus de CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Appelez rapidement votre médecin ou le centre antipoison le plus proche de votre région.

Si vous oubliez de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Le traitement ne doit pas être interrompu sans lavis de votre médecin.

Au moment de larrêt du traitement, votre médecin diminuera progressivement les doses sur 2 à 4 jours afin déviter une remontée trop rapide de la tension artérielle.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 patient sur 10) :

·sensations vertigineuses,

·somnolence,

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout),

·sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) :

·dépression,

·troubles du sommeil,

·maux de tête,

·constipation,

·nausées,

·vomissements,

·douleurs de la parotide (glande salivaire)

·troubles de lérection,

·fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) :

·cauchemars,

·hallucinations,

·paresthésies (sensations de fourmillements ou dengourdissement au niveau des extrémités)

·bradycardie sinusale (rythme cardiaque lent)

·phénomène de Raynaud (trouble de la circulation sanguine au niveau des doigts et des orteils qui est aggravé par le froid),

·réactions cutanées telles quéruptions sur la peau, urticaire, prurit (démangeaisons)

·malaises.

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10 000) :

·augmentation du volume des seins chez les hommes,

·diminution de la sécrétion de larmes,

·sécheresse de la muqueuse nasale,

·bloc auriculo-ventriculaire(troubles de la conduction cardiaque)

·pseudo-occlusion intestinale (arrêt du transit dû à une obstruction du tube digestif),

·perte de cheveux,

·augmentations passagères de la glycémie(taux de sucre dans le sang)

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·diminution de la libido,

·confusion mentale,

·brady-arythmie(rythme cardiaque lent et irrégulier)

·palpitations,

·diarrhée,

·pâleur du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Chlorhydrate de clonidine .........0,15 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon soluble, acide stéarique.

Quest-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable (qui peut se couper en 2).

Une boîte peut contenir 20, 30, 50, 100, 400 ou 500 comprimés sécables.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM REIMS

10, RUE COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

FRANCE

ou

pour les présentations hospitalières en doses unitaires

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.

5TH KM PEANIAS

MARKOPOULOU

ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM