CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Inosine phosphate disodique dihydraté........ . 0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

Solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des opacités cristalliniennes chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

En instillation oculaire.

Posologie

1 goutte de collyre, 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 fois le soir.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation. Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout compte-gouttes.

Instiller la solution dans lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

Reboucher le flacon, après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas daggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative na été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il nexiste pas de données concernant lutilisation de l'inosine phosphate disodique chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de CATACOL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CATACOL est excrété dans le lait maternel.

CATACOL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été conduite chez lanimal (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas de donnée sur les effets dinosine phosphate disodique sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après commercialisation.

Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes

Terme préféré MedDRA (v.17.1)

Affections oculaires

Douleur oculaire, irritation oculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

En cas de surdosage oculaire, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA10.

Linosine phosphate agit favorablement sur l'accommodation et la convergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.

Mécanisme daction

L'inosine est un nucléoside purique endogène qui est sécrété dans l'espace extracellulaire lors dun stress métabolique ou par le système nerveux sympathique.

Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire nest pas connu. Des études in vitro et in vivo ont mis en évidence que linosine réduisait la production de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, lIL-1, lIL-12, les MIP-1α, et lIFN-γ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude non clinique formelle na été réalisée ; cependant les données de la littérature (nombre limité détudes) nont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON S.A.S.

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

F-92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 313 059 4 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Inosine phosphate disodique dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques - Code ATC : S01XA10

Ce médicament est indiqué en traitement dappoint des opacifications du cristallin chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISERCATACOL 0,1 POUR CENT, Collyre ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre :

·si vous êtes allergique à linosine phosphate disodique dihydraté ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas daggravation des symptômes :CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Aucune interaction cliniquement significative na été décrite.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable que vous évitiez dutiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre passe dans le lait maternel, ce médicament nest donc pas à utiliser au cours de lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, linstillation de CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires.

Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de : 1 goutte de collyre 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 fois le soir.

Mode et voie dadministration

Ne pas avaler, ne pas injecter. Usage oculaire.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation. Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout compte-gouttes.

Instiller la solution dans lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

Refermer le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Se conformer à lavis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû :

Aucun effet toxique nest à prévoir.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans votre il (les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles) :

·douleur oculaire,

·irritation oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours. Notez sur létiquette du flacon la date limite dutilisation = date douverture + 15 jours après la mention « A utiliser jusquà (jour, mois) ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Inosine phosphate disodique dihydraté....... 0,1 g

Pour 100 ml de collyre

·Les autres composants sont :

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON S.A.S.

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

F-92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON S.A.S.

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

F-92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoires ALCON

23 AVENUE G.FERRENBACH BP 83

68240 KAYSERBERG

Ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

ALCON CUSI S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM