CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Indigotine (carmin dindigo).... 40 mg

Pour 5 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

pH : 3,0 à 5,9

Osmolarité : 0,05 osmole/L.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Carmyne est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.

Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.

Chez les enfants :

Lefficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants na pas été établie (voir section 4.4).

Chez les insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min, Carmyne peut être administrée.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, Carmyne ne doit pas être utilisé (voir section 4.4).

Chez les sujets âgés :

Aucune adaptation posologique nest nécessaire.

Chez les insuffisants hépatiques :

Lexcrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien quil nexiste pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique nest nécessaire.

Mode dadministration

Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Précaution à prendre avant dadministrer ce médicament

Carmyne étant dune couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de ladministration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, dune surface de filtration dau moins 2,8 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou aux colorants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lindigotine (carmin dindigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant linjection.

Ladministration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue dun rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

Lefficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants na pas été établie.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai dapparition de lindigotine (carmin dindigo) dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Carmyne ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.

Lindigotine (carmin dindigo) peut interférer avec les méthodes oximétriques au pouls.

Une coloration des urines peut être observée après administration de lindigotine (carmin dindigo).

Précautions d'emploi

Lindigotine (carmin dindigo) doit être utilisée avec précaution en cas :

·de prise concomitante de médicaments bradycardisants,

·de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,

·dune hypertension artérielle,

·dune fréquence cardiaque basse,

·de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.

Lutilisation de lindigotine (carmin dindigo) doit être évitée chez les patients présentant :

·une insuffisance cardiaque non équilibrée,

·des antécédents de manifestations allergiques,

·une instabilité hémodynamique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données sur lutilisation de lindigotine (carmin dindigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Carmyne nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Le passage de lindigotine (carmin dindigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connu. Un risque chez lenfant allaité ne peut être exclu.

Il devra être décidé soit darrêter lallaitement soit de ne pas administrer lindigotine (carmin dindigo) en tenant compte de lintérêt de lallaitement pour lenfant et lintérêt du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents de lindigotine (carmin dindigo) sont essentiellement liés à son activité alpha-adrénergique et sont dordre cardiovasculaire.

Dautres effets à type de réactions idiosyncrasiques comme des modifications de la pression artérielle ou du rythme cardiaque ou des réactions anaphylactoïdes ont également été décrits. Les effets indésirables graves de lindigotine (carmin dindigo) sont très rares.

Affections cardiaques

Très fréquents :

·Hypertension transitoire

·Bradycardie

Très rares :

·Tachycardie

·Hypotension

·Bloc auriculo-ventriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares :

·Dyspnée

·Hyperréactivité bronchique

Affections de la peau et du tissu sous-cutanés

Très rares :

·Rash et érythème cutané

·Coloration des téguments

Affections du système immunitaire

Très rares :

·Réactions anaphylactoïdes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusquà 80 mg dindigotine (carmin dindigo) administrée par voie intraveineuse.

Symptômes

Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02

Lindigotine (carmin dindigo) est un médicament colorant, utilisé en clinique à visée diagnostique. Lorsquil est administré par voie intraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délai de 5 à 15 minutes suivant linjection. Cette coloration intense permet de détecter déventuelles lésions du tractus urinaire.

Aucune étude clinique na été réalisée. Cependant une méta-analyse détudes publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques de lindigotine (carmin dindigo) dans la détection des lésions urétérales au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré que la sensibilité et la spécificité du test à lindigotine (carmin dindigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que son impact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% et valeur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence de lésions urétérales de 2,5%).

Lindigotine (carmin dindigo) possède des propriétés alpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistances vasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoire de la pression artérielle ainsi quune baisse modérée et probablement réactionnelle de la fréquence cardiaque

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données pharmacocinétiques sont rares. Lindigotine (carmin dindigo) a une demi-vie plasmatique de 4,5 minutes. Lindigotine (carmin dindigo) est en grande partie liée aux protéines plasmatiques. Elle est rapidement éliminée du compartiment plasmatique et elle est facilement et largement éliminée par le rein. Une faible partie est excrétée dans la bile.

En cas daltération de la fonction rénale, le délai moyen dexcrétion peut être prolongé de plusieurs minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données de toxicité aigüe sont disponibles chez le rat et la souris avec lindigotine (carmin dindigo). Chez le rat, la DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.

Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse na été réalisée avec lindigotine (carmin dindigo). Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) nont pas mis en évidence deffet carcinogène.

Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale nont pas mis en évidence deffet tératogène pour des doses dindigotine (carmin dindigo) allant jusquà 250 mg/ kg/ jour. Cependant, la biodisponibilité orale est denviron 3%.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir section 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoules en verre brun de type I de 5 mL. Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 275 167 3 3 : ampoule (verre) de 5mL ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2015

Dénomination du médicament

Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable

Indigotine (carmin dindigo)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable?

3. Comment utiliser Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable contient la substance active indigotine (carmin dindigo).

Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.

Indications thérapeutiques

Cest un colorant utilisé par le chirurgien et lanesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre.

Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15 minutes suivant linjection.

Cette coloration permet didentifier le trajet des uretères (canaux qui permettent lévacuation de lurine depuis les reins jusquà la vessie) et de vérifier quils nont pas été endommagés lors de lintervention.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable :

·Si vous êtes allergique au carmin dindigo (substance active) ou à tout autre colorant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable :

·si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme de votre cur,

·si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du cur trop rapides, trop lents ou irréguliers) ou de troubles de la conduction cardiaque,

·si vous souffrez dhypertension artérielle (pression du sang trop élevée dans les artères),

·si vous souffrez dinsuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cur) ou dangine de poitrine (maladie du cur caractérisée par une forte douleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions avoisinantes),

·si vous avez des antécédents dallergie,

·si vous êtes enceinte,

·si vous allaitez.

Vous pouvez observer une coloration des urines après ladministration de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode dadministration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera linjection de ce médicament. La dose habituellement injectée est de 1 ampoule de 5 mL et peut être renouvelée une fois si nécessaire

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus de Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable que vous nauriez dû :

·votre médecin vérifiera votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque,

·un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévation brutale de la pression artérielle) et une bradycardie (fréquence cardiaque basse).

Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pour baisser la pression artérielle).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·augmentation ou diminution de la pression artérielle,

·ralentissement ou accélération du pouls,

·trouble de la conduction cardiaque,

·gêne respiratoire,

·éruption ou coloration cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur lampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de lampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable

·La substance active est : lindigotine (carmin dindigo). 1 ampoule de 5 mL en contient 40 mg.

·Lautre composant est : leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

À compléter ultérieurement par le titulaire.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Carmyne étant dune couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de ladministration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, dune surface de filtration dau moins 2,8 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).

Posologie

Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.

Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.

Chez les enfants :

Lefficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants na pas été établie.

Chez les insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min, Carmyne peut être administrée.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, Carmyne ne doit pas être utilisé.

Chez les sujets âgés :

Aucune adaptation posologique nest nécessaire.

Chez les insuffisants hépatiques :

Lexcrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien quil nexiste pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique nest nécessaire.

Conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de lampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être utilisée uniquement si lampoule nest pas endommagée.

Toute solution non utilisée doit être jetée.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM