CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I) ......... 1,0 mg

Chlorure stanneux dihydraté .. 0,075 mg

Chlorhydrate de L-cystéine monohydraté ... 1,0 mg

Citrate de sodium ...... 2,6 mg

Mannitol ..... 20 mg

Pour un flacon.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

·Exploration myocardique

oDiagnostic et localisation de l'ischémie myocardique.

oDiagnostic et localisation de l'infarctus du myocarde.

oEvaluation de la fonction ventriculaire.

·Diagnostic du cancer du sein en complément des explorations conventionnelles lorsque celles-ci ne permettent pas de conclure.

·Localisation du tissu parathyroïdien lors d'une hyperparathyroïdie persistante ou récidivante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez l'adulte de 70 kg sont les suivantes:

·Pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique, on procède généralement à deux injections: l'une au cours d'une épreuve de stimulation soit par l'effort, soit pharmacologique, l'autre au repos.

·Ces deux injections peuvent être effectuées dans n'importe quel ordre et l'activité cumulée ne doit pas dépasser 1000 MBq.

Pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde: une seule injection de 200 à 750 MBq au repos est suffisante.

·Pour l'évaluation de la fonction ventriculaire: 750 à 1000 MBq sont injectés en embole pour une étude au premier passage.

·Pour le diagnostic du cancer du sein: une injection de 750 à 1000 MBq est effectuée dans le bras du côté opposé à la lésion.

·Pour la localisation du tissu parathyroïdien: 200 à 750 MBq sont injectés en intraveineuse.

Acquisition des images cardiaques

Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins 4 heures lors de l'examen. Il est recommandé d'absorber une légère collation (comportant des aliments gras),ou de boire un verre ou deux de lait après l'injection du radiotraceur et avant l'acquisition des images. Cette précaution facilite la clairance hépatobiliaire du sestamibi (99mTc) et diminue ainsi l'activité de l'aire hépatique.

Le contraste optimal est obtenu lorsque l'on débute l'acquisition au-delà de la première heure après l'injection à l'effort. Si besoin est, les acquisitions peuvent être réalisées jusqu'à 10 heures après l'injection. L'acquisition des images peut se faire selon le mode planaire ou tomographique pour le diagnostic de l'ischémie ou de l'infarctus du myocarde. Toutes deux peuvent être effectuées en synchronisation avec l'électrocardiogramme.

Acquisition des images pour le diagnostic du cancer du sein

Les premières images sont réalisées 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est placée en décubitus ventral avec le sein examinée pendant. Une acquisition de profil de 10 minutes est réalisée pour chaque sein, le détecteur doit être le plus proche possible du sein examiné.

Ensuite une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Acquisition des images pour la localisation du tissu parathyroïdien

L'acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps.

Technique par soustraction de l'activité de la glande thyroïde

Pour visualiser la glande, on peut utiliser soit l'iode 123, soit le technétium-99m. Lors de l'utilisation de l'iode 123, il convient d'administrer 10 à 20 MBq d'iodure de sodium (123I) par voie orale. 4 heures après, on injecte de 200 à 400 MBq de sestamibi (99mTc) et on procède immédiatement à l'acquisition en double isotope des images du thorax et du cou.

Lors de l'utilisation de technétium-99m, il convient d'injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate de sodium (99mTc) et de procéder 20 minutes après à une première acquisition des images du thorax et du cou. On injecte ensuite de 200 à 400 Mbq de sestamibi (99mTc) et l'on procède immédiatement à une deuxième acquisition des images du thorax et du cou.

Technique en deux temps

On injecte 350 à 750 MBq de sestamibi (99mTc),on procède à la première acquisition des images du thorax et du cou 10 minutes après l'injection, puis 1 à 2 heures plus tard à une seconde acquisition de ces mêmes images.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Précautions d'emploi

Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, le patient doit boire abondamment et vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'utilisant pas de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (DE: dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés: dans les secondes qui suivent l'injection de sestamibi (99mTc),un faible pourcentage de patients (environ 5 %) a ressenti un goût métallique ou amer passager, ou présenté des céphalées et des bouffées vasomotrices passagères. Quelques cas de céphalées passagères, flush, dème, inflammation au point d'injection, dyspepsie, nausées, vomissements, prurit, rash, urticaire, bouche sèche, fièvre, étourdissements, fatigue, dyspnée et hypotension ont été attribués à l'administration du produit radiopharmaceutique.

Quelques très rares cas (<0.01%) de convulsions ainsi que quelques très rares cas d'angidème ont été rapportés au décours de l'administration de sestamibi.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage du sestamibi (99mTc),on recommandera une charge hydrique pour augmenter l'excrétion urinaire et la prise de laxatif afin de diminuer l'exposition aux radiations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

(V: Divers).

Après reconstitution grâce au pertechnétate (99mTc) de sodium, il se forme un complexe technétié (sestamibi (99mTc)) dont la structure est la suivante:

(99mTc) (MIBI)6+ (où MIBI = 2-méthoxy isobutyl isonitrile).

La captation tissulaire du sestamibi (99mTc) est en premier lieu sous la dépendance de la vascularisation qui est généralement augmentée dans le tissu tumoral. Au niveau cellulaire, la nature lipophile de la molécule sestamibi (99mTc) et sa charge positive lui permettent de franchir les membranes et de se concentrer dans la région la plus négative, qui est le compartiment mitochondrial.

Indications cardiaques

Le sestamibi (99mTc) est un complexe cationique qui a la propriété de s'accumuler dans les tissus myocardiques viables proportionnellement au débit coronaire régional et, ceci de façon analogue au chlorure de thallium (201TI).

Les images scintigraphiques obtenues chez l'animal et chez l'homme après administration intraveineuse de sestamibi (99mTc) sont comparables à celles obtenues avec le (201TI) que le tissu myocardique soit normal, soit le siège d'un infarcissement ou d'une ischémie passagère.

Indications sénologiques

Il a été montré que la concentration cellulaire en sestamibi (99mTc) pouvait être augmentée dans des échantillons de tissu tumoral mammaire, phénomène vraisemblablement en rapport avec la richesse mitochondriale et le fort potentiel transmembranaire des cellules tumorales.

Plusieurs études in vitro ont montré que le sestamibi (99mTc) est un substrat de la glycoprotéine-P. Une corrélation directe entre l'expression de glycoprotéine-P et l'élimination tumorale du sestamibi (99mTc) a été établie. Les images faussement négatives dans les tumeurs, en particulier supracentimétriques, pourraient résulter d'une surexpression cellulaire de la glycoprotéine-P.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sestamibi (99mTc) est un complexe cationique qui se fixe dans le tissu myocardique viable en fonction du débit coronaire régional.

Captation myocardique

La captation myocardique, qui dépend du flux coronaire, est de 1,5 % de la dose injectée à l'effort, et de 1,2 % de l'activité injectée au repos. Des études chez l'animal ont montré que la captation n'est pas modifiée lorsque le fonctionnement de l'ATPase Na/K membranaire est inhibé. Cependant des cellules endommagées de façon irréversible ne fixent plus le sestamibi (99mTc). L'hypoxie réduit le taux d'extraction myocardique.

La clairance de la fraction myocardique est minimale et la redistribution est insignifiante pendant au moins 4 heures après l'induction d'ischémie instrumentale chez le chien. Cependant, certaines études expérimentales et cliniques ont signalé l'existence d'une redistribution dans les zones sévèrement ischémiques. Une éventuelle influence sur la qualité diagnostique du test n'a pas été établie.

Elimination

La clairance du sestamibi (99mTc) s'effectue principalement par le système hépatobiliaire. L'activité du sestamibi (99mTc) accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l'intestin dans l'heure qui suit l'injection. Environ 27 % de l'activité injectée sont éliminés par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33 % sont éliminés dans les selles en 48 heures. Cinq minutes après l'injection, environ 8 % de l'activité injectée persistent dans la circulation.

Demi-vie

La demi-vie myocardique du sestamibi (99mTc) est de 7 heures environ au repos comme à l'effort. La demi-vie efficace (qui tient compte de la demi-vie biologique et de la décroissance radioactive) est approximativement de 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les premiers symptômes de toxicité aiguë apparaissent suite à l'administration, chez l'animal, d'environ 7 mg/kg de sestamibi (ce qui correspond à 500 fois la dose habituelle de 0,014 mg/kg chez un homme adulte de 70 kg). Aucune toxicité n'est apparue lors de l'administration chez le rat et le chien de doses de 0,42 mg/kg (30 fois la dose maximale humaine recommandée),et de 0,07 mg/kg (30 fois la dose maximale humaine recommandée) pendant 28 jours. En cas d'administrations répétées, les symptômes d'intoxication apparaissent lors de l'administration de 150 fois la dose quotidienne pendant 28 jours.

L'injection extravasculaire chez l'animal induit de l'inflammation aiguë accompagnée d'dème et d'hémorragie au site d'injection.

Aucune étude sur le sestamibi n'a été faite concernant son effet sur la reproduction.

Le sestamibi ne présente pas d'activité mutagène dans les tests de mutation génétique. A haute concentration, in vitro, il provoque une atteinte chromosomiale des lymphocytes humains. Ce phénomène n'a pas été vérifié in vivo.

Il n'y a pas eu d'études prolongées chez l'animal destinées à évaluer le pouvoir carcinogène du sestamibi.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium, mannitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans à compter de la date de fabrication, à température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.

10 heures après reconstitution à l'aide du soluté injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité, avant reconstitution.

Avant reconstitution, les constituants de la préparation ne sont pas radioactifs. Une fois ajouté, le soluté injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, il est en revanche nécessaire de conserver la préparation finale dans un conteneur de protection adéquat.

Après reconstitution, conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 5 ml, en verre de type I, de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc synthétique halobutylique et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LANTHEUS MEDICAL IMAGING UK LTD

FESTIVAL HOUSE 39 OXFORD STREET

NEWBURY BERKSHIRE RG14 1JG

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 934-8: 24,675 mg de poudre lyophilisée en flacon de 5 ml. Boîte de 2 flacons.

·557 102-6: 24,675 mg de poudre lyophilisée en flacon de 5 ml. Boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les calculs dosimétriques réalisés sur un patient d'une masse corporelle de 70 kg après injection intraveineuse de sestamibi (99mTc) sont les suivants:

Les données sont extraites de la publication n° 62 de la CIPR (Volume 22 (3),1993): «Protection radiologique dans la recherche biomédicale».

Doses de radiations absorbées après injection du sestamibi (99mTc):

Estimation des doses de radiations absorbées en mGy/MBq

ORGANE

AU REPOS

SOUS STIMULATION

Cerveau

5,20 10-3

4,40 10-3

Côlon

2,70 10-2

2,20 10-2

Estomac

6,50 10-3

5,90 10-3

Foie

1,10 10-2

9,20 10-3

Glandes salivaires

1,40 10-2

9,20 10-3

Intestin grêle

1,50 10-2

1,20 10-2

Moelle osseuse

5,50 10-3

5,00 10-3

Muscles

2,90 10-3

3,20 10-3

sophage

4,10 10-3

4,00 10-3

Ovaires

9,10 10-3

8,10 10-3

Pancréas

7,70 10-3

6,90 10-3

Paroi cardiaque

6,30 10-3

7,20 10-3

Paroi de la vésicule biliaire

3,90 10-2

3,30 10-2

Paroi vésicale

1,10 10-2

9,80 10-3

Peau

3,10 10-3

2,90 10-3

Poumons

4,60 10-3

4,40 10-3

Rate

6,50 10-3

5,80 10-3

Reins

3,60 10-2

2,60 10-2

Seins

3,80 10-3

3,40 10-3

Sigmoïde

1,90 10-2

1,60 10-2

Surface osseuse

8,20 10-3

7,80 10-3

Surrénales

7,50 10-3

6,60 10-3

Testicules

3,80 10-3

3,70 10-3

Thymus

4,10 10-3

4,00 10-3

Thyroïde

5,30 10-3

4,40 10-3

Utérus

7,80 10-3

7,20 10-3

Autres organes

3,10 10-3

3,30 10-3

Dose efficace (mSv/MBq)

8,5 10-3

7,5 10-3

La dose efficace après administration de 1000 MBq chez l'adulte (activité maximale recommandée) est de 8,5 mSv au repos et de 7,5 mSv sous stimulation.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

La préparation ne contient pas de bactériostatique. Pour obtenir le sestamibi (99mTc),à partir de la trousse CARDIOLITE, on procédera comme suit:

1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer la rondelle en plastique du flacon de CARDIOLITE et appliquer un tampon imbibé d'alcool sur la partie supérieure de l'embout pour en désinfecter la surface.

2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié (protégeant des radiations) correctement étiqueté portant la date et l'heure de la préparation, le volume et l'activité.

3. A l'aide d'une seringue blindée stérile, recueillir de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (activité maximale 11.1 GBq).

4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique.

5. Agiter le flacon par retournement, 5 à 10 fois.

6. Placer verticalement le flacon avec son conteneur en plomb dans un bain-marie porté à ébullition, pendant environ 10 minutes. Ces 10 minutes ne seront décomptées qu'à partir du moment où l'eau recommence à bouillir.

Remarque: le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de cette étape.

7. Retirer le flacon du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.

8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur avant de l'administrer. Si l'un de ces problèmes se présentait, ne pas utiliser ce flacon pour l'injection.

9. Retirer aseptiquement le sestamibi (99mTc) en utilisant une seringue plombée stérile. Utiliser la préparation dans les 10 heures.

10. Avant d'administrer le sestamibi (99mTc) au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure suivante:

Méthode pour vérification de la qualité de marquage de CARDIOLITE par le technétium-99m (Radio-chromatographie en couche mince):

Matériel

1. Plaque d'oxyde d'aluminium, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.

2. Alcool absolu.

3. Activimètre pour mesurer la radioactivité dans la gamme 0,7 - 12 GBq.

4. Seringue de 1 ml, aiguille d'un calibre 22-26 gauge.

5. Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml couvert d'un film étirable convient).

Mode d'emploi

1. Verser suffisamment d'alcool dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher),avec du film étirable et attendre environ 10 minutes.

2. A l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille (G 22-26),déposer une goutte d'alcool sur la plaque à 1,5 cm de l'extrémité inférieure. Ne pas chauffer.

3. Déposer une goutte de la préparation sur la goutte d'alcool. Laisser sécher. Ne pas chauffer.

4. Laisser migrer le front du solvant à une distance de 5 cm de la goutte.

5. Couper la bandelette à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer le taux de comptage de chaque partie dans l'activimètre.

6. Calculer le rendement de marquage R comme suit:

Le rendement de marquage doit être supérieur à 94 %, dans le cas contraire, on doit jeter la préparation.

Ne pas utiliser la préparation si le rendement de marquage est inférieur à 94 %.

Exigences supplémentaires

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente certains risques pour l'entourage du patient. Ceux-ci résultent de l'émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, les expectorations, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales. L'élimination des déchets doit se faire en respectant les règlements nationaux et internationaux.

Diagramme de radio-CCM

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 de la Santé publique.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/08/2014

Dénomination du médicament

CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?

3. COMMENT UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

(V: DIVERS)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le produit est utilisé soit pour l'examen du cur et l'étude du fonctionnement cardiaque, soit pour diagnostiquer des anomalies du sein, ou encore pour repérer des glandes parathyroïdes lors des hyperparathyroïdies persistantes ou récidivantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi dans les situations suivantes:

Aucune à ce jour.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi:

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

Comme le (99mTc) sestamibi est administré à dose unique par du personnel spécialisé, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité. La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des dispositions légales strictes. Pour cette raison le (99mTc) sestamibi est toujours utilisé en milieu hospitalier et le produit est toujours manipulé par des personnes qualifiées et entraînées.

Pour l'examen du cur, il est recommandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.

Après l'administration, on peut vous demander de boire beaucoup et d'uriner fréquemment pour diminuer l'exposition aux radiations.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas réaliser un examen au (99mTc) sestamibi pendant la grossesse, spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le ftus. Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.

Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose de (99mTc) sestamibi ou d'autres substances radioactives à utiliser.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez l'adulte de 70 kg, exprimées en MBq (le becquerel étant l'unité de radioactivité),sont les suivantes:

·Pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique, on procède généralement à deux injections l'une au cours d'une épreuve de stimulation soit par l'effort, soit pharmacologique, l'autre au repos.

·Ces deux injections d'une activité totale de 1000 MBq au maximum peuvent être effectuées dans n'importe quel ordre. Pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde: une seule injection de 200 à 750 MBq au repos est suffisante. Pour l'étude de la fonction ventriculaire: 750 à 1000 MBq sont injectés.

·Pour ces examens, il est souhaitable que vous soyez à jeun depuis au moins 4 heures.

Le médecin peut vous demander de consommer un repas gras léger ou de boire deux verres de lait suite à l'injection, avant d'enregistrer les images.

·Pour la localisation de lésions du sein: une injection de 750 à 1000 MBq est effectuée dans le bras opposé au sein examiné.

·Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes, trois cas sont possibles:

a. Soit l'administration orale d'une solution contenant 10 à 20 MBq d'iode (I-123) suivie environ quatre heures plus tard d'une injection de 200 à 400 MBq de Tc-99m-sestamibi.

b. Soit l'injection d'une solution contenant 40 à 150 MBq de technétium-99m suivi environ une demi heure plus tard d'une injection de 200 à 400 MBq de (99mTc) sestamibi.

c. Soit l'injection unique de 350 à 750 MBq de (99mTc) sestamibi.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l'examen. Il vous sera demandé de faire un test d'exercice avant l'une ou l'autre injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.

En cas de suspicion de surdosage, votre médecin vous demandera de boire abondamment et d'uriner fréquemment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à l'administration du (99mTc) sestamibi sont rares. Dans les secondes qui suivent l'injection, vous pouvez ressentir un goût métallique ou amer passager, des maux de tête et des bouffées de chaleur passagères.

Quelques cas de rougeur, d'dème, d'inflammation au point d'injection, de nausées, de vomissements, de démangeaisons, de sécheresse de la bouche, de fièvre, d'étourdissements, de fatigue, et d'hypotension ont été attribués à l'administration de (99mTc) sestamibi.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver à température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité, avant reconstitution.

Avant reconstitution, les constituants de la préparation ne sont pas radioactifs. Une fois ajouté, le soluté injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, il est en revanche nécessaire de conserver la préparation finale dans un conteneur de protection adéquat.

Après reconstitution, conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?

Les substances actives sont:

Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I) ......... 1,0 mg

Chlorure stanneux dihydraté .. 0,075 mg

Chlorhydrate de L-cystéine monohydraté ... 1,0 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Flacon de 24,675 mg.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LANTHEUS MEDICAL IMAGING UK LTD

FESTIVAL HOUSE 39 OXFORD STREET

NEWBURY BERKSHIRE RG14 1JG

ROYAUME-UNI

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

29 RUE DU COLONEL AVIA

75015 PARIS

Fabricant

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

UNITS 23/24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE

TREDEGAR

GWENT, WALES UK NP22 3AA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM