CARDIOCALM, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARDIOCALM, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec daubépine 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé de 326 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de léréthisme cardiaque de ladulte (cur sain).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de ladulte, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Eréthisme cardiaque et états neurotoniques : 1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.

Mode dadministration

Voie orale. Réservé à ladulte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lutilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles dun cur sain confirmé par un bilan clinique et électrocardiograhique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament de phytothérapie à visée sédative, code ATC : C01EB04.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect® [copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium], oxyde de titane, talc, érythrosine (E127).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température inférieure à 30°C et dans son emballage extérieur à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

Boîte de 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMASTRA

2C, rue du marechal de lattre de tassigny

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400930187791 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 4 plaquettes de 10 comprimés.

·3400937415187 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 8 plaquettes de 10 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

CARDIOCALM, comprimé pelliculé

Aubépine extrait sec hydroalcoolique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien ou votre médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adressez à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que Cardiocalm, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quellessont les informations à connaître avant de prendre Cardiocalm

3. Comment prendreCARDIOCALM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver caRDIOCALM

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CARDIOCALM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament à base de plantes - code ATC : C01EB04.

CARDIOCALM est un médicament traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de :

·perception exagérée de battements cardiaques (palpitations) et après avoir écarté toute maladie cardiaque.

·troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOCALM ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARDIOCALM si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARDIOCALM.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARDIOCALM

Sans objet.

CARDIOCALM avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARDIOCALM contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CARDIOCALM ?  Retour en haut de la page

Posologie, Mode et Fréquence dadministration

Ce médicament est réservé à ladulte. Voie orale.

En cas de nervosité ou de palpitations : avalez avec de leau 1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

En cas de troubles du sommeil : avalez avec de leau 1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.

Si vous avez pris plus de CARDIOCALM que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CARDIOCALM :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARDIOCALM :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

A ce jour, aucun effet indésirable na été constaté lors de la prise de ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOCALM ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARDIOCALM  Retour en haut de la page

·La substance active est : lextrait sec daubépine (plante). Chaque comprimé pelliculé en contient 100 mg.

·Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect® [copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium], oxyde de titane, talc, érythrosine (E127).

Quest-ce que CARDIOCALM et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Une boîte en contient 40 ou 80.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMASTRA

2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMASTRA

2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

[ou <Non déclaré / à déclarer ultérieurement>]

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMASTRA

2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM