CARBOSYLANE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOSYLANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Charbon activé............ 140 mg

Siméticone.... 45 mg

Pour une gélule bleue ou rouge

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.

La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre avant ou après les principaux repas).

Mode dadministration

L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 6 ans (risque dinhalation de la gélule).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de traitement avec des digitaliques, prendre CARBOSYLANE à distance (plus de 2 heures, si possible).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de labsorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de CARBOSYLANE.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Digitaliques

Diminution de labsorption digestive des digitaliques.

Prendre le Carbosylane à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas détude de tératogénèse disponible chez lanimal.

En clinique, lutilisation du charbon na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier labsence de risque.

En conséquence, mais compte-tenu de labsence de résorption du charbon, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lutilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles. Après la commercialisation, des cas de réactions cutanées allergiques (urticaire, réaction anaphylactoïde) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL

(A : appareil digestif et métabolisme), code ATC: A07BA51

Carbosylane associe 2 principes actifs :

·le charbon qui possède des propriétés adsorbantes,

·la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui na pas dactivité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les deux gélules jumelées qui constituent l'unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé et siméticone.

Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.

Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Oléate de sorbitan, polysorbate 80.

Enveloppe de la gélule bleue :gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)

Enveloppe de la gélule rouge :gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)

Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge :acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)

48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)

96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

19 RUE POLIVEAU

75005 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·327 312-9 ou 34009 327 312 9 9 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 327 244 3 7 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 356 153 2 9 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2017

Dénomination du médicament

CARBOSYLANE, gélule

Charbon activé, siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOSYLANE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOSYLANE, gélule ?

3. Comment prendre CARBOSYLANE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOSYLANE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOSYLANE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique codeATC: A07BA51, ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans dans le traitement symptomatique des états dyspeptiques (digestion difficile) et du météorisme (ballonnement intestinal).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOSYLANE, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOSYLANE, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Avertissements et précautions

Si vous suivez un traitement médical avec des digitaliques. Prenez CARBOSYLANE, gélule à distance des digitaliques (plus de 2 heures si possible).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOSYLANE, gélule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOSYLANE, gélule

Ce médicament pouvant diminuer l'absorption d'autres médicaments, ceux-ci doivent être administrés à distance de lui.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOSYLANE, gélule avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CARBOSYLANE, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Ce médicament se présente sous forme d'une gélule bleue gastro-soluble (dont les principes actifs sont libérés dans l'estomac) et d'une gélule rouge gastro-résistante (dont les principes actifs sont libérés dans l'intestin) à prendre simultanément.

La posologie recommandée est de 3 doses (une dose = 1 gélule rouge + 1 gélule bleue) par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris de préférence au moment des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de CARBOSYLANE, gélule que vous nauriez dû :

A des doses élevées, une coloration noire des selles est possible.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOSYLANE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOSYLANE, gélule :

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·une coloration foncée des selles peut apparaître,

·des cas de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée) ont été rapportés suite à ladministration de Carbosylane, gélule.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOSYLANE, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOSYLANE, gélule  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Charbon activé............. 140 mg

Simeticone..45 mg

Pour une gélule bleue ou rouge.

·Les autres composants sont : Oléate de sorbitan, polysorbate 80

Enveloppe de la gélule bleue: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)

Enveloppe de la gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)

Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.

Quest-ce que CARBOSYLANE, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 48 (soit 24 doses), 96 (soit 48 doses), 192 (soit 96 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

19 RUE POLIVEAU

75005 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM