CARBOSYLANE ENFANT, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOSYLANE ENFANT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gélule bleue gastro-soluble :

Charbon activé............ 70,0 mg

Siméticone.. 22,5 mg

Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.

Gélule rouge gastro-résistante :

Charbon activé............ 70,0 mg

Siméticone.. 22,5 mg

Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

RESERVE A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Lunité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante.

Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.

La posologie habituelle est de :

2 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 6 à 10 ans,

3 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 10 à 15 ans.

Mode dadministration

Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule

·Obstruction intestinale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures, si possible).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de labsorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques :

Diminution de labsorption digestive des digitaliques.

Prendre le charbon à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Aucun surdosage na été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL,

code ATC : A07BA51

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme daction

Carbosylane Enfants associe 2 principes actifs :

·le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,

·la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui na pas dactivité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les deux gélules jumelées qui constituent lunité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé et polysilane.

Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.

Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélule bleue gastro-soluble :

Oléate de sorbitan, polysorbate 80.

Composition de lenveloppe de la gélule :

gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux,dioxyde de titane (E171).

Gélule rouge gastro-résistante

Oléate de sorbitan, polysorbate 80

Composition de lenveloppe de la gélule :

Gélatine, érythrosine (E127), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Composition de lenrobage gastro-résistant :

Acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure de méthylène

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·96 gélules bleues gastro-solubles + 96 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 954 8 6 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes

(PVC/Aluminium)

·34009 329 543 8 4 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 356 152 6 8 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

CARBOSYLANE ENFANT, gélule

Charbon activé, Siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOSYLANE ENFANT, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?

3. Comment prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL, code ATC : A07BA51

Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement symptomatique des états dyspeptiques (digestion difficile) et du météorisme (ballonnement intestinal).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOSYLANE ENFANT, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule).

·Obstruction intestinale.

Avertissements et précautions

Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures si possible).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule.

Autres médicaments et CARBOSYLANE ENFANT, gélule

Ce médicament pouvant diminuer l'absorption d'autres médicaments, ceux-ci doivent être administrés à distance de lui.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOSYLANE ENFANT, gélule avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien> en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LENFANT DE PLUS DE 6 ans.

Le médicament se présente sous forme d'une gélule bleue gastro-soluble (dont les principes actifs sont libérés dans l'estomac) et d'une gélule rouge (non dégradée dans lestomac).

La posologie habituelle est de

·2 doses par jour pour les enfants de 6 à 10 ans

·3 doses par jour pour les enfants de 10 à 15 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les deux gélules doivent être administrées en même temps, de préférence au début des repas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de CARBOSYLANE ENFANT, gélule que vous nauriez dû :

Aucun cas de surdosage na été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Une coloration foncée des selles peut apparaître

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOSYLANE ENFANT, gélule  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Gélule bleue gastro-soluble

Charbon activé 70 mg

Siméticone ......22,5 mg

Pour une gélule n°4 de 107,5 mg

Gélule rouge gastro-résistante

Charbon activé..70 mg

Siméticone .22,5 mg

Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg

·Les autres composants sont :

Gélule bleue gastro-soluble

Oléate de sorbitan, polysorbate 80

Composition de lenveloppe de la gélule :

gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171).

Gélule rouge gastro-résistante

Oléate de sorbitan, polysorbate 80

Composition de lenveloppe de la gélule :

gélatine, érythrosine (E127), indigotine (E132), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171)

Composition de lenrobage gastro-résistant :

acétate de phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure de méthylène

Quest-ce que CARBOSYLANE ENFANT, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 24, 48 ou 96 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM