CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carboplatine 10 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est un agent antinéoplasique indiqué dans le traitement du :

·Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.

·Carcinome bronchique à petites cellules.

·Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée de carboplatine chez les patients adultes non pré-traités antérieurement par une chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale est normale (clairance de la créatinine > 60 ml/min) est de 400 mg/m2, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15 à 60 min). Le traitement ne devrait pas être répété avant un délai de 4 semaines, après l'administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 2 000/mm3 et le nombre de plaquettes à 100 000/mm3.

Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'un traitement myélosuppresseur antérieur et un mauvais état général (ECOG-Zubrod 2-4 ou indice de Karnofsky inférieur à 80).

Il est recommandé de déterminer le nadir hématologique par des numérations sanguines hebdomadaires au cours des premières cures de carboplatine en vue de lajustement ultérieur de la posologie.

Insuffisance rénale :

Le risque d'aplasie médullaire sévère est plus important chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.

La fréquence de leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie a été maintenue à environ 25 % avec les recommandations posologiques suivantes :

Clairance de la créatinine

Posologie (Jour 1)

41-59 ml/min

250 mg/m2 I.V.

16-40 ml/min

200 mg/m2 I.V.

Dans l'état actuel des connaissances, il nest pas possible de recommander une posologie particulière chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 15 ml/min.

Toutes les recommandations de dosage mentionnées ci-dessus s'appliquent à la première série de traitements. Les dosages ultérieurs doivent être ajustés en fonction de la tolérance du traitement par le patient et afin de garantir un niveau acceptable dimmunodépression.

Lutilisation optimale du carboplatine chez les patients insuffisants rénaux nécessite des adaptations de posologie et une surveillance fréquente des nadirs hématologiques et de la fonction rénale.

Autres méthodes de détermination de posologie (en mono ou polychimiothérapie, y compris dans le cas d'insuffisance rénale) :

L'adaptation individuelle des posologies de carboplatine peut aussi être approchée en utilisant la formule de Calvert ou la formule d'Egorin.

·La formule de Calvert tient compte du débit de filtration glomérulaire (GFR en ml/min) et de l'aire sous la courbe (AUC en mg/ml x min) :

Dose (mg) = AUC x (GFR + 25) (la formule de Calvert calcule la dose totale en mg, et non en mg/m2).

La méthode de référence pour déterminer le débit de filtration glomérulaire (GFR) est la mesure de la clairance à l'EDTA marqué au chrome 51 qui implique la manipulation de produits radioactifs. En pratique, on estime que le débit est correctement évalué par la clairance de la créatinine (Clcr), elle-même estimée grâce à la méthode prédictive de Jeliffe qui tient compte de l'âge, du sexe et de la créatininémie plasmatique (Pcr) :

GFR (femme) = 0,9 x GFR (homme)

GFR (homme) =

Les AUC cibles sont fonction des éventuels traitements antérieurs et du protocole thérapeutique selon que le carboplatine est utilisé seul ou en association :

AUC cible

Chimiothérapie envisagée

Traitement antérieur

6 - 8 mg/ml x min

Carboplatine en monothérapie

Patient non pré-traité

4 - 6 mg/ml x min

Carboplatine en monothérapie

Patient pré-traité

4 - 6 mg/ml x min

Carboplatine en association

Patient non pré-traité

Remarques :

·Les valeurs d'AUC ont été validées pour le carboplatine en association avec le cyclophosphamide chez les patients non pré-traités et avec l'étoposide chez les patients pré-traités et non pré-traités.

·La formule d'Egorin calcule la dose totale en mg/m2 :

·Patient non pré-traité par chimiothérapie :

Dose (mg/m²) :

0,091 x x + 86

Monochimiothérapie : en pratique se fixer un nadir de plaquettes à 50 000/mm3 ou l'adapter en fonction de l'objectif thérapeutique (curatif versus palliatif).

·Patient pré-traité par chimiothérapie :

Dose (mg/m²) :

0,091 x x + 86

Monochimiothérapie : en pratique se fixer un nadir de plaquettes à 50 000/mm3 ou l'adapter en fonction de l'objectif thérapeutique (curatif versus palliatif).

Thérapies associées :

L'utilisation optimale du carboplatine associé à d'autres agents myélosuppresseurs requiert un ajustement de la posologie en fonction du protocole thérapeutique et du calendrier à adopter.

Patients âgés :

Chez les patients âgés de 65 ans et plus, un ajustement de la posologie, initial ou ultérieur, peut être rendu nécessaire par l'état physique du patient.

Population pédiatrique

Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible de recommander une posologie particulière pour l'utilisation pédiatrique du carboplatine.

Mode dadministration

Le carboplatine doit être administré par voie intraveineuse uniquement.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament :

Les aiguilles ou tout matériel d'administration intraveineuse contenant de l'aluminium qui pourrait entrer en contact avec le carboplatine ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou l'administration du produit. Linteraction entre l'aluminium et le carboplatine entraîne en effet la formation d'un précipité et/ou une baisse de lefficacité du produit.

Les précautions d'utilisation pour substances dangereuses doivent être suivies pour la préparation et ladministration du produit. La préparation doit être réalisée par un personnel médical formé à la manipulation du produit dans des conditions assurant sa protection par le port de gants, dun masque facial et de vêtements protecteurs.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à dautres produits contenant du platine ;

·chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ; < 30 ml/min), à moins que le rapport bénéfice-risque soit jugé positif par le médecin et par le patient ;

·chez les patients présentant une aplasie médullaire sévère ;

·chez les patients présentant des tumeurs hémorragiques ;

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'administration du carboplatine doit être supervisée par un médecin qualifié et expérimenté en matière de mise en uvre des traitements anticancéreux. Des numérations formule sanguine ainsi quune évaluation des fonctions hépatique et rénale doivent être faites régulièrement et ladministration du médicament doit être interrompue si une hypoplasie médullaire anormale ou des troubles de la fonction rénale ou hépatique sont observés.

Toxicité hématologique :

La leucopénie, la neutropénie et la thrombocytopénie sont dose-dépendantes et dose-limitantes.

Les paramètres hématologiques doivent être contrôlés fréquemment pendant le traitement au carboplatine et, en cas de toxicité, jusqu'à la guérison complète. Le nadir survient généralement le 21ème jour chez les patients recevant le carboplatine seul et le 15ème jour chez les patients recevant le carboplatine en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. En général, les cures de carboplatine ne doivent pas être répétées tant que les taux de leucocytes, de neutrophiles, et que la numération plaquettaire ne sont pas revenus à des valeurs normales.

Le traitement ne devrait pas être répété avant un délai de 4 semaines, après l'administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 2 000/mm3 et le nombre de plaquettes à 100 000/mm3.

L'anémie survient fréquemment. Elle est cumulative et peut très rarement nécessiter une transfusion.

Les patients ayant reçus un traitement antérieur (en particulier avec du cisplatine) et/ou présentant une insuffisance rénale sont davantage exposés à une myélotoxicité plus sévère. Chez ces patients, une réduction de la posologie initiale de carboplatine (voir rubrique 4.2) ainsi quun contrôle fréquent de la numération sanguine entre les cures doivent être réalisés.

En cas d'association du carboplatine et d'autres agents myélosuppresseurs, une grande prudence est nécessaire dans la planification des doses et du rythme des prises afin d'atténuer les effets additifs. Des effets myélosuppresseurs peuvent sajouter à ceux de la chimiothérapie administrée en association. Les patients ayant une myélosuppression sévère et persistante ont un risque élevé de complications infectieuses, pouvant conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.8). Si lun de ces évènements se produit, le traitement par carboplatine doit être interrompu.

Réactions allergiques :

En cas d'apparition de manifestations de type anaphylactique ou anaphylactoïde, interrompre immédiatement la perfusion et entreprendre un traitement symptomatique approprié. La réadministration de carboplatine chez ces patients est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions croisées, parfois fatales, ont été rapportées entre les sels de platine.

Toxicité rénale :

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'action du carboplatine sur le système hématopoïétique est plus importante et prolongée que chez des patients avec une fonction rénale normale. Chez ces patients, le carboplatine doit donc être administré avec prudence (voir rubrique 4.2).

La fréquence et l'intensité de la néphrotoxicité sont d'autant plus importantes que la fonction rénale était altérée avant le traitement.

Les altérations de la fonction rénale sont en règle générale rapidement réversibles. Une modification des doses, voire une interruption du traitement, sont à envisager en présence d'une insuffisance rénale sévère.

Toxicité neurologique :

La neurotoxicité est fréquente, généralement limitée à des paresthésies ou à une diminution des réflexes ostéotendineux. La fréquence et l'intensité de ces manifestations sont plus importantes chez les patients de plus de 65 ans et/ou ayant été traités au préalable par le cisplatine pour lesquels une surveillance neurologique régulière est recommandée.

Des troubles visuels, y compris la perte de la vision, ont été rapportés après l'administration de carboplatine à des doses supérieures à celles recommandées chez les patients présentant une insuffisance rénale. Ces troubles disparaissent en partie ou totalement dans les semaines suivant l'arrêt de ces doses trop élevées.

Utilisation en gériatrie :

Dans les études impliquant un traitement au carboplatine en association avec le cyclophosphamide, les patients âgés traités avec du carboplatine étaient plus susceptibles de développer une thrombopénie sévère que les patients plus jeunes. La fonction rénale étant souvent diminuée chez les personnes âgées, la posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS) :

Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS) ont été signalés chez les patients recevant du carboplatine en association avec dautres agents chimiothérapeutiques. Un RPLS est une maladie rare, réversible après l'arrêt du traitement, pouvant rapidement évoluer vers des troubles neurologiques tels que des convulsions, une hypertension, des maux de tête, une confusion, une cécité, et d'autres troubles visuels et neurologiques (voir rubrique 4.8). Le diagnostic de RPLS est basé sur la confirmation par imagerie cérébrale, de préférence IRM (imagerie par résonance magnétique).

Le syndrome hémolytique et urémique (SHU) :

Le syndrome hémolytique et urémique (SHU) est un effet secondaire potentiellement mortel. Le traitement par carboplatine doit être arrêté dès les premiers signes d'une anémie hémolytique microangiopathique, tels quune chute brutale de l'hémoglobine avec une thrombopénie concomitante, une élévation des taux sériques de la bilirubine, de la créatinine, de l'urée, ou la LDH. L'insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l'arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire.

Autres :

Des problèmes auditifs ont été rapportés au cours de traitements au carboplatine. Lototoxicité peut être plus prononcée chez les enfants. Des cas de perte auditive avec une réapparition tardive de laudition ont été rapportés dans la population pédiatrique. Un suivi à long terme de laudiométrie est recommandé dans cette population.

Chez les patients immunodéprimés, suite à un traitement par des agents chimiothérapiques (incluant le carboplatine), l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués peut entraîner des infections graves voire mortelles. La vaccination avec un vaccin vivant doit être évitée chez les patients recevant le carboplatine. Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés, mais la réponse à ces vaccins peut être diminuée.

Aucun équipement contenant de laluminium ne doit être utilisé durant la préparation et l'administration du carboplatine (voir rubrique 6.2). Laluminium et le carboplatine peuvent interagir, et être à lorigine de la formation dun précipité et/ou dune perte defficacité du carboplatine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de lINR.

Associations contre-indiquées

·Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

·Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

·Phénytoïne, fosphénytoïne : risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le médicament cytotoxique, ou risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.

Associations à prendre en compte

·Ciclosporine (par extrapolation tacrolimus et sirolimus).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

·Aminosides :

Une administration concomitante de carboplatine avec des aminosides doit être prise en compte du fait de laddition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

·Vancomycine /capréomycine:

Une administration concomitante de carboplatine avec la vancomycine ou la capréomycine doit être prise en compte du fait de laddition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

·Diurétiques de l'anse :

Une administration concomitante de carboplatine avec des diurétiques de l'anse doit être prise en compte du fait de laddition des effets néphrotoxiques et ototoxiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ladministration de carboplatine durant la grossesse peut nuire au ftus. Le carboplatine sest révélé embryotoxique et tératogène chez les rats pendant l'organogenèse. Aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes na été réalisée. En cas dutilisation de carboplatine pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte alors quelle prend ce médicament, elle doit être informée des risques potentiels pour le ftus.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Il convient donc de prendre la décision dinterrompre lallaitement ou darrêter le traitement.

Fertilité

Une suppression de la production des hormones sexuelles menant à une aménorrhée ou à une azoospermie peut survenir chez les patients recevant une thérapie anti tumorale. Ces effets semblent être liés à la dose et à la durée du traitement et peuvent être irréversibles. Le degré d'altération de la fonction testiculaire ou ovarienne est compliqué à prédire. L'utilisation en association de plusieurs antinéoplasiques rend difficile lévaluation des effets des agents de façon individuelle.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas engendrer d'enfants pendant toute la durée du traitement et 6 mois après la fin du traitement et de demander des conseils relatifs à la conservation du sperme avant le traitement, en raison du risque potentiel d'un effet stérilisant irréversible dû au carboplatine.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse et avertir immédiatement leur médecin traitant en cas de survenue d'une grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été réalisée.

Les patients doivent toutefois être prévenus du risque de survenue de nausées, de vomissements, de troubles de la vision et de l'ototoxicité pendant le traitement par le carboplatine et il doit leur être recommandé de ne pas conduire ou dutiliser des machines si ces symptômes apparaissent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous a été établie à partir de données obtenues chez 1893 patients ayant reçu du carboplatine en monothérapie aux doses recommandées.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe, selon la terminologie MedDRA, et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé en fonction des données disponibles).

Classe de système dorganes MedDRA

Frequence

Terminologie MedDRA

Infections et infestations

Fréquent

Infections*

Fréquence indéterminée

Pneumonie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Fréquence indéterminée

Tumeurs malignes secondaires liées au traitement

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, anémie

Fréquent

Hémorragie*

Fréquence indéterminée

Insuffisance médullaire, neutropénie fébrile, syndrome hémolytique et urémique

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité, réaction de type anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Déshydratation, anorexie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Neuropathie périphérique, paresthésie, diminution des réflexes ostéo-tendineux, troubles sensoriels, dysgueusie

Fréquence indéterminée

Accident vasculaire cérébral*, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels, rares cas de perte de la vision

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent

Ototoxicité

Affections cardiaques

Fréquent

Troubles cardio-vasculaires*

Fréquence indéterminée

Insuffisance cardiaque *

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Embolie, hypertension, hypotension*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Trouble respiratoire, pneumopathie interstitielle, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements, nausées, douleurs abdominales

Fréquent

Diarrhée, constipation, troubles de la muqueuse

Fréquence indéterminée

Stomatite, pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Alopécie, troubles cutanés

Fréquence indéterminée

Urticaire, éruption cutanée, érythème, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Troubles musculo-squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Troubles uro-génitaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Fréquence indéterminée

Nécrose au site d'injection, réaction au site d'injection, extravasation au site d'injection, érythème au site d'injection, malaise

Investigations

Très fréquent

Diminution de la clairance de la créatinine rénale, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de l'aspartate aminotransférase, fonction hépatique anormale, diminution de sodium sanguin, diminution du potassium sanguin, diminution de la calcémie, diminution du magnésium dans le sang

Fréquent

Augmentation de la bilirubine, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de lacide urique sanguin

* Fatal chez < 1 %, accidents cardiovasculaires fatals chez < 1 % incluant les insuffisances cardiaques, embolies et accidents vasculaires cérébraux.

Myélotoxicité :

L'aplasie médullaire est la toxicité dose-limitante du carboplatine. Chez les patients possédant des valeurs normales, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 50000/mm3 survient chez 25 % des patients, une neutropénie avec un nombre de granulocytes inférieur à 1000/mm3 survient chez 18 % des patients et une leucopénie avec une numération leucocytaire en dessous de 2000/mm3 survient chez 14 % des patients. Le nadir survient généralement au 21ème jour. L'aplasie médullaire peut aussi être aggravée en associant le carboplatine à d'autres composés myélosuppresseurs.

La myélotoxicité peut s'avérer plus grave chez les patients pré-traités, en particulier chez les patients précédemment traités avec du cisplatine et chez les patients souffrant dinsuffisance rénale. Chez les patients présentant un mauvais état général, lincidence dune leucopénie ou dune trombocytopénie est augmentée. Ces effets, généralement réversibles ont entrainé des complications infectieuses ou hémorragiques chez respectivement 4 et 5 % des patients. Ces complications ont été fatales dans moins de 1 % des cas.

Une anémie avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dL a été observée chez 15 % des patients avec des valeurs initiales normales. Le risque dapparition dune anémie augmente avec laugmentation de lexposition au carboplatine.

Toxicité gastro-intestinale :

Des vomissements surviennent chez 65 % des patients et sont graves dans un tiers des cas. Des nausées apparaissent dans 15 % des cas. Les patients préalablement traités (en particulier les patients précédemment traités par du cisplatine) semblent être plus sujets à des vomissements

Nausées et vomissements peuvent être contrôlés, voire prévenus, par un traitement antiémétique approprié. Enfin, ces phénomènes disparaissent habituellement dans les 24 heures suivant le traitement.

Les vomissements sont plus fréquents lorsque le carboplatine est administré en association avec dautres composés émétiques.

Les autres effets gastro-intestinaux rapportés correspondaient à des douleurs chez 8 % des patients, à des diarrhées et à une constipation chez 6 % des patients.

Neurotoxicité :

Des neuropathies périphériques s'observent chez 4 % des patients ; cependant, dans un très grand nombre de cas, elles ne se traduisent que par des paresthésies et une diminution des réflexes ostéotendineux. La fréquence et l'intensité de ces anomalies augmentent chez les patients préalablement traités par le cisplatine, chez les patients âgés de plus de 65 ans ainsi que chez les patients recevant un traitement prolongé au carboplatine.

Des troubles sensoriels (troubles de la vision, troubles du goût) ont été rapportés chez 1 % des patients.

La fréquence des effets secondaires neurologiques semble augmenter chez les patients traités par le carboplatine en association. Cette augmentation peut être lié à une exposition cumulative.

Ototoxicité :

A l'audiogramme, on retrouve des anomalies dans la gamme des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz) chez 15 % des patients. De très rares cas d'hypoacousie ont été rapportés.

De telles anomalies, lorsqu'elles sont le fait d'un traitement antérieur par le cisplatine, peuvent persister ou s'aggraver chez les patients ayant reçu le carboplatine en seconde intention.

Néphrotoxicité :

Aux doses normales, un niveau faible de toxicité rénale a été observé bien quaucune mesure préventive dhydratation massive ou de diurèse forcée naient été appliquées pendant ladministration du carboplatine.

Une augmentation de l'urée sanguine, de l'uricémie et de la créatininémie a été observée chez respectivement 14 %, 5 % et 6 % des patients. Ces anomalies sont généralement bénignes et réversibles dans environ la moitié des patients. La clairance de la créatinine est la mesure de la fonction rénale la plus sensible lors dun traitement par le carboplatine. Une réduction de la clairance de la créatinine est observée chez 27 % des patients présentant des valeurs initiales de la clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

Electrolytes :

Une réduction des taux sériques de sodium, potassium, calcium, et magnésium a été observée chez respectivement 29 %, 20 %, 22 %, et 29 % des patients avec en particulier quelques cas d'hyponatrémie précoce ; néanmoins, ces anomalies n'ont jamais été suffisamment marquées pour être responsables de manifestations cliniques.

Hépatotoxicité :

Chez des patients présentant des valeurs normales, des modifications de la fonction hépatique ont été observées telles quune augmentation de la bilirubine totale chez 5 % des cas, des SGOT chez 15 % et des phosphatases alcalines chez 24 % des patients. Ces modifications ont généralement été bénignes et réversibles dans environ la moitié des patients.

Dans une série limitée de patients recevant des doses très élevées de carboplatine et une autogreffe de moelle osseuse, une élévation sévère des tests de la fonction hépatique est apparue.

Des cas de nécrose hépatique aigue et fulminante sont survenus après administration de doses élevées de carboplatine.

Réactions allergiques :

Des réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde, parfois fatales, peuvent survenir, le plus souvent pendant la perfusion : oedème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension, urticaire, choc anaphylactique, bronchospasme.

Autres effets indésirables :

Des anomalies secondaires malignes aiguës ont été signalées après des thérapies en association avec dautres agents cytostatiques.

Des cas dalopécie, de fièvre et frissons, de mucite, dasthénie, de malaise ainsi que de dysgueusie ont parfois été observés.

Dans de rares cas, un syndrome hémolytique et urémique est survenu.

Des cas isolés d'incidents cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque, embolie) et d'accidents cérébro-vasculaires ont été rapportés.

Des cas d'hypertension ont été signalés.

Réactions locales :

Des réactions au site d'injection (brûlure, douleur, rougeur, gonflement, urticaire, nécrose en relation avec une extravasation) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les complications attendues du surdosage devraient être celles liées à l'aplasie médullaire et aux troubles des fonctions hépatique, rénale et auditive.Une perte de la vision, a été observée après l'administration de carboplatine à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.4).

Traitement

Il n'existe pas d'antidote pour le surdosage au carboplatine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES, code ATC : L01XA02.

Mécanisme daction

Le carboplatine est un cytostatique dont les propriétés biochimiques sont similaires à celles du cisplatine.

Le carboplatine se fixe sur la molécule d'ADN en produisant des liaisons alkyles responsables de la formation de ponts entre les deux chaînes de la molécule ou entre les chaînes de deux molécules d'ADN adjacentes. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées, de même que, secondairement, les synthèses de l'ARN et des protéines cellulaires.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après l'injection d'une dose de carboplatine variant de 300 à 500 mg/m2 chez des patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, on observe une relation linéaire entre la dose administrée, la concentration plasmatique de platine total et de platine sous forme libre ultrafiltrable. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de platine total et ultrafiltrable montre également une relation linéaire avec la dose administrée. Aucune accumulation de platine dans le plasma n'a été mise en évidence lors d'une administration de carboplatine répétée pendant 4 jours consécutifs.

Élimination

Après administration de carboplatine (300 à 500 mg/m2), les demi-vies d'élimination alpha et bêta sont en moyenne respectivement de 1,6 heure, et de 3 à 6 heures chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

Pendant la phase initiale, la plus grande partie du platine libre ultrafiltrable est présente sous forme de carboplatine. La demi-vie d'élimination du platine plasmatique total est de 5 jours.

24 heures après l'administration de carboplatine, environ 87 % du platine plasmatique est lié aux protéines plasmatiques.

Le carboplatine est excrété principalement dans les urines, sous forme inchangée, et l'on retrouve, 12 à 16 heures après l'administration, à peu près 70 % de la dose de platine total. 95 % de la dose administrée est excrétée avant la 25e heure.

Les clairances totales et rénales de platine libre ultrafiltrable sont fonction de la filtration glomérulaire.

Il a été rapporté que la clairance du carboplatine varie d'un facteur 3 à 4 dans la population pédiatrique. Comme pour les patients adultes, la littérature suggère que la fonction rénale peut contribuer à la variation de la clairance du carboplatine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Le carboplatine peut interagir avec laluminium et former un précipité noir. Les aiguilles, seringues, cathéters ou kits pour administration IV contenant des parties en aluminium pouvant entrer en contact avec le carboplatine ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou ladministration de ce médicament. (voir rubriques 4.2 et 4.4).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

2 ans

Après dilution :

Une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée :

3 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans une solution :

·de glucose à 5 %,

·de chlorure de sodium 0,9 %.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du produit dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 1 flacon de 5 ml (verre type I) avec bouchon en caoutchouc halobutyle.

Boîte de 1 flacon de 15 ml (verre type I) avec bouchon en caoutchouc halobutyle.

Boîte de 1 flacon de 45 ml (verre type I) avec bouchon en caoutchouc halobutyle.

Boîte de 1 flacon de 60 ml (verre type I) avec bouchon (bromobutyle) et capsule (aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il est recommandé de perfuser la solution de carboplatine à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,2 µm ou ≤ 5 µm.

La filtration ne modifie pas la composition de la solution.

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant dassurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

Instruction pour la dilution

Les différents dosages de carboplatine peuvent être administrés tels quels à la concentration de 10 mg/ml en dérivation d'une perfusion de solution de glucose à 5 %. Ils peuvent aussi être dilués avant administration à l'aide d'une solution de glucose à 5 %, jusqu'à une concentration minimale de 0,5 mg/ml. Dans tous les cas, il est recommandé après perfusion de carboplatine de rincer la veine avec une solution de glucose à 5 %.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS,

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 561 803-5 ou 34009 561 803 5 6 : flacon (verre de type I) de 5 ml, boîte de 1

·CIP 561 804-1 ou 34009 561 804 1 7 : flacon (verre de type I) de 15 ml, boîte de 1

·CIP 561 805-8 ou 34009 561 805 8 5 : flacon (verre de type I) de 45 ml, boîte de 1

·CIP 563 184-0 ou 34009 563 184 0 7 : flacon (verre de type I) de 60 ml, boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUES (L : Antinéoplasique et immunomodulateur).

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine, à dautres produits contenant du platine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·si vous avez des antécédents dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),

·si vous souffrez dun déséquilibre des cellules sanguines (aplasie médullaire sévère),

·si vous avez une tumeur qui saigne,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

·si vous avez un taux de cellules sanguines inférieur à la normale (votre médecin vérifiera ce taux),

·si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale,

·si vous êtes âgés de plus de 65 ans car vous êtes plus sujets aux effets indésirables du carboplatine au niveau de votre sang et du système nerveux,

·si vous avez des problèmes auditifs,

·si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccin quelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué.

Pendant le traitement

Des prélèvements de sang seront réalisés afin dévaluer si vos fonctions hépatiques et rénales sont correctes et si le traitement naffecte pas votre sang.

Si vous présentez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des convulsions et des troubles de la vision (de l'effet de flou à une perte de vision), contactez votre médecin.

Si vous développez une fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges, et un essoufflement (anémie hémolytique), seul ou en association avec un faible nombre de plaquettes dans le sang, des ecchymoses inexpliquées (thrombocytopénie) et un trouble rénal où vous avez peu ou pas d'urine (symptômes dun syndrome hémolytique et urémique), prévenez votre médecin.

Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 ° C), ou des frissons, qui pourraient être des signes d'une infection, prévenez immédiatement votre médecin. Vous risquez de contracter une infection du sang.

Si votre audition diminue pendant ou après le traitement ou si vous notez un changement au niveau de votre vision tel quune perte de la vue, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Lutilisation de la carboplatine nest pas recommandée chez les enfants et adolescents suite à un manque dinformations concernant la dose à administrer.

Autres médicaments et CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils sont susceptibles d'interagir avec CARBOPLATINE MYLAN.

·Les médicaments empêchant la coagulation du sang (anticoagulants),

·Autres médicaments pour le traitement du cancer,

·Vaccin contre la fièvre jaune,

·Vaccins vivants atténués,

·La phénytoïne, la fosphénitoïne (utilisée pour traiter divers types de convulsions et d'épilepsies),

·La ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus,

·Les aminosides, la vancomycine, la capréomycine (connus pour être toxiques pour les reins et loreille (équilibre et audition)),

·Les diurétiques de lanse (connus pour être toxiques pour les reins et loreille (équilibre et audition)).

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas être traitée par CARBOPLATINE MYLAN pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous êtes traitée par le carboplatine pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez immédiatement en informer votre médecin et discuter des risques pour l'enfant à naître.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel.

Aussi, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par CARBOPLATINE MYLAN.

Fécondité

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces avant et pendant la durée du traitement par le carboplatine.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas engendrer d'enfants pendant toute la durée du traitement et 6 mois après la fin du traitement et de demander des conseils relatifs à la conservation du sperme avant le traitement, en raison du risque potentiel d'un effet stérilisant irréversible dû au carboplatine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu du risque de survenue de certains effets indésirables (nausées, vomissements, troubles de la vision, troubles de léquilibre et de laudition), il est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes apparaissent.

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ce médicament sera toujours administré par une infirmière ou un médecin.

Il est habituellement administré au goutte à goutte par injection lente dans une veine, généralement durant 15 à 60 minutes.

La dose qui vous sera administrée dépendra :

·de votre taille et de votre poids,

·de la fonction de votre système de production des cellules sanguines (système hématopoïétique),

·de votre fonction rénale,

·si vous avez déjà reçu du carboplatine précédemment ou si vous êtes traité avec un autre traitement anti-cancéreux.

Votre médecin choisira la dose la mieux adaptée dans votre cas. Ce médicament sera habituellement dilué avant son administration.

La dose usuelle est de 400 mg/m² de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids).

La dose de carboplatine peut être ajustée si vous :

·souffrez dun problème rénal,

·souffrez dun dysfonctionnement de votre moelle épinière,

·êtes âgés (plus de 65 ans),

·recevez le carboplatine en association avec un autre traitement.

Votre condition physique générale et la réponse au traitement seront suivies de près avant, pendant et après le traitement par carboplatine.

Si vous pensez avoir reçu plus de CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Ce médicament étant administré exclusivement par le personnel médical, le risque de surdosage est peu probable. Contacter immédiatement votre médecin si vous pensez quune trop forte dose de CARBOPLATINE MYLAN vous a été administrée.

Si vous oubliez de recevoir CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de recevoir CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement ou vous rendre aux urgences de lhôpital le plus proche si vous présentez un des effets suivants :

Très fréquents : peut toucher plus d1 personne sur 10

·Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines en raison de la dépression de la moelle osseuse (aplasie médullaire), y compris les globules blancs (ce qui peut provoquer une augmentation des infections et/ou de la fièvre), les globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement) et les plaquettes (ce qui augmente le risque de saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux (complications hémorragiques)). Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale.

·Anémie (une situation dans laquelle il y a une diminution du nombre de globules rouges qui mène à une fatigue).

Fréquents : peut affecter jusquà 1 personne sur 10

·Réactions allergiques avec éruption cutanée grave, y compris démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou toute autre partie du corps, souffle court, difficultés à respirer, respiration sifflante et vous pouvez vous sentir faible.

·Troubles de la vision, y compris de rares cas de pertes de la vue.

·Sifflements dans les oreilles (acouphènes), trouble de l'audition et perte de l'audition.

·Troubles respiratoires.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimé en fonction des données disponibles

·Syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par une insuffisance rénale aigue, une diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique microangiopathique) et faible nombre de plaquettes).

·Saignement dans le cerveau, qui peut conduire à une attaque ou une perte de conscience.

·Insuffisance cardiaque.

·Rougeur, gonflement et douleur ou présence de peau morte au niveau du site d'administration (réaction au site d'injection).

·Taux anormaux des enzymes du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale.

·Troubles de la fonction du foie.

·Diminution du fonctionnement de vos reins.

·Maux de tête, fonctionnement mental altéré, convulsions, troubles de la vision (de leffet flou à une perte de la vision) (Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, maladie neurologique rare).

·Pancréatite.

·Infection du poumon.

Lutilisation de carboplatine peut également être associée au développement dautres cancers (tumeurs secondaires) dans le corps.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents : peut toucher plus d1 personne sur 10

·Nausées et vomissements.

·Douleurs ou crampes abdominales.

·Détérioration des reins (toxicité rénale).

·Augmentation de l'urée dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale.

·Diminution des taux de sels (sodium, potassium, calcium et magnésium) dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale.

Fréquents : peut affecter jusquà 1 personne sur 10

·Autres réactions allergiques,

·Fourmillements et picotements (neuropathie périphérique).

·Douleurs articulaires et musculaires

·Des symptômes d'atteinte du système nerveux central tels que la diminution des réflexes.

·Altération du goût.

·Troubles cardio-vasculaires,

·Diarrhée, constipation, problèmes avec les muqueuses du corps (par exemple le nez).

·Perte de cheveux.

·Troubles cutanées.

·Sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse.

·Augmentation de la bilirubine.

·Augmentation des taux de créatinine et d'acide urique dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé en fonction des données disponibles) :

·Déshydratation.

·Perte d'appétit (anorexie).

·Diminution des taux de sodium plasmatique.

·Blocage d'un vaisseau sanguin de votre cur, pression sanguine élevée, pression sanguine faible.

·Ulcérations à lintérieur de la bouche et au niveau des lèvres (stomatite).

·Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, rougeur et démangeaisons cutanées.

·Malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.

Après dilution : une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée :

3 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans une solution :

·de glucose à 5 %,

·de chlorure de sodium 0,9 %.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carboplatine 10 mg

Pour 1 ml

·L'autre composant est : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 1 flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENERICS

STATION CLOSE POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

ROYAUME-UNI

ou

LABORATOIRES VIANEX PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS

PLANT C

16TH MARATHONOS AVE

15344 PALLINI ATTHIKI, ATHENS

GRECE

ou

MYLAN SAS

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ou

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

AM PHARMAPARK

06861 DESSAU-ROSSLAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

A l'attention du personnel soignant :

Il est recommandé de perfuser la solution de carboplatine à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,2 µm ou ≤ 5 µm.

La filtration ne modifie pas la composition de la solution.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·Préparer la solution sur un champ de travail,

·Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·Détruire les déchets toxiques,

·Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

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Source : ANSM