CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Levure déshydratée vivante contenant au minimum 108 cellules de Saccharomyces cerevisiae par gramme47,7 mg

Charbon activé.. 48,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CARBOLEVURE ENFANTS, gélules est indiqué dans :

·Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

·En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique dappoint de la diarrhée.

Limportance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de lintensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient (maladies associées)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservéà lenfant de plus de 6 ans

Voie orale

1 à 3 gélules par jour

Mode dadministration

Avaler les gélules telles quelles avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi :

En cas de diarrhée, le patient devra être informé de la nécessité de :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres).

·salimenter le temps de la diarrhée,

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de labsorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse :

Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

La prise de ce médicament est possible pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lutilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lingestion de doses élevées peut conduire à une légère constipation. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL/FLORE DE SUBSTITUTION

(A : appareil digestif et métabolisme)

Lefficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées na pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le charbon nest pas absorbé. Aux doses préconisées, Carbolevure entraîne une concentration importante de Saccharomyces cerevisiae vivants dans la flore fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyvidone K 30, silice colloïdale

Composition de lenveloppe de la gélule :

·Tête : oxyde de fer noir ; dioxyde de titane ; gélatine

·Corps : érythrosine ; oxyde de fer rouge ; dioxyde de titane ; gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 606-1 2 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Levure déshydratée vivante, Charbon activé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOLEVURE ENFANTS, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?

3. Comment prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : adsorbant intestinal/flore de substitution

Ce médicament est indiqué chez lenfant de plus de 6 ans :

·en cas de digestion difficile, notamment avec ballonnement intestinal

·en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique dappoint de la diarrhée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOLEVURE ENFANTS, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En cas de diarrhée, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·en labsence damélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas dapparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation cest à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions demploi

·En cas de ballonnement, flatulences, éviter les légumes secs (lentilles, flageolets, pois) ainsi que certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes ).

·En cas de diarrhée, il est nécessaire de :

oSe réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres).

oSalimenter le temps de la diarrhée,

·en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

·en privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Ce médicament pouvant diminuer labsorption dautres médicaments, ceux-ci doivent être administrés à distance de lui (plus de 2 heures si possible).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservéà lenfant de plus de 6 ans

Voie orale

1 à 3 gélules par jour

Avaler les gélules telles quelles avec un verre deau.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Fréquence dadministration

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir avec un verre deau, de préférence en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de CARBOLEVURE ENFANTS, gélule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise de doses élevées de Carbolevure peut entraîner une légère constipation. Le traitement sera symptomatique. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde ; notamment, une coloration foncée des selles peut apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOLEVURE ENFANTS, gélule  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Levure déshydratée vivante contenant au minimum 108 cellules de Saccharomyces cerevisiae par gramme .............. 47, 7 mg

Charbon activé ............ 48, 0 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Polyvidone K 30, silice colloïdale.

Composition de lenveloppe de la gélule :

·tête : oxyde de fer noir- dioxyde de titane gélatine.

·Corps : érythrosine oxyde de fer rouge dioxyde de titane gélatine.

Quest-ce que CARBOLEVURE ENFANTS, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM