CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine .. 2 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients: sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml de solution buvable). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml en flacon (Verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + une cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 205-9 ou 34009 379 205 9 9: 125 ml en flacon (verre brun) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2016

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Il est préconisé dans les états d'encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:

·en cas d'allergie (hypersensibilité) à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens);

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·en cas d'expectoration grasse ou purulente,

·si le patient est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml de solution buvable). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la carbocistéine.

D'autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses préconisées.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Cette spécialité est adaptée aux enfants suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère-mesure 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit ou une cuillère-mesure 2 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à administrer. Bien rincer à l'eau la cuillère-mesure après chaque utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez donné plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique: ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

La substance active est:

Carbocistéine .. 2 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 125 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

BIOPHELIA

RUE MICHAEL FARADAY

BP 442

ZAC DE LA VRILLONNERIE

37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM