1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Carbocistéine..... 5 g
Pour 100 ml.
Une graduation de 15 ml du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
·Le godet est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml 10 ml et 15 ml.
·1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.
·Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
Hypersensibilité à la carbocistéine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par godet ou cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
·Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement
·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles quurticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.
·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.
·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R03CB03 (R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotranformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Saccharose, arôme caramel (extrait de vanille, pipéronal, vanilline, éthylvanilline, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP incolore) de 15 ml gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.
125 ml en flacon (verre brun de type III).
150 ml en flacon (verre brun de type III).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·34009 339 972 9 8 : 125 ml en flacon (verre brun de type III).
·34009 331 873 1 6 : 150 ml en flacon (verre brun de type III).
·34009 374 123 4 6 : 200 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
·34009 374 124 0 7 : 250 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
·34009 374 125 7 5 : 300 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Médicament non soumis à prescription médicale.
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03CB03.
MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Un avis médical est nécessaire :
·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons,
·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.
Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par godet ou cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. |
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop contient du saccharose, et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ? Retour en haut de la page
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
·1 godet doseur matin, midi et soir, en dehors des repas, sans dépasser 3 godets doseurs par jour.
·1 godet doseur = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
Voie orale.
Bien rincer le godet après chaque utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être brève.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop que vous n'auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.
·Réactions cutanées allergiques telles quurticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop Retour en haut de la page
·La substance active est :
Carbocistéine 5 g
Pour 100 ml.
Une graduation de 15 ml du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.
·Les autres composants sont :
Saccharose, arôme caramel (extrait de vanille, pipéronal, vanilline, éthylvanilline, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125, 150, 200, 250 ou 300 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant Retour en haut de la page
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS DARCY
ou
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
NEXTPHARMA S.A.S.
17, ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres Retour en haut de la page
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
