CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Captopril 12,50 mg

Pour un comprimé sécable de 90,00 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Insuffisance cardiaque congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le captopril, sous forme de comprimés, est administré avant, pendant ou après les repas, d'éventuelles modifications de l'absorption par les aliments ne modifiant pas l'effet thérapeutique (voir rubrique 5.2).

Hypertension artérielle

·En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): La posologie efficace est de 50 mg par jour en 2 prises de 25 mg à douze heures d'intervalle. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 100 mg/jour en 2 prises.

·Certaines hypertensions sévères peuvent nécessiter des doses plus élevées (au maximum de 150 mg/jour en 2 ou 3 prises) tout au moins en début de traitement. Ces doses peuvent ensuite être réduites. Exceptionnellement, des doses supérieures à 150 mg/jour sont utilisées. Elles justifient une surveillance hématologique et rénale (voir rubrique 4.4).

·Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétique:

osoit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

osoit administrer la dose initiale de captopril de 12,50 mg et ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance (voir rubrique 4.4). Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4), instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible de 25 mg/jour adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas où celle-ci serait inférieure à 40 ml/min (cf. tableau infra).

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockroft* par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient.

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie avec:

L'âge en années

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

·Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 6,25 mg par jour (1/2 comprimé à 12,5 mg) pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie de captopril est ajustée au degré de cette insuffisance: Les posologies données par le tableau suivant ne doivent pas être dépassées afin d'éviter une élévation trop importante des concentrations du médicament.

Clairance de la créatinine ml/min/1,73 m2

Dose journalière maximale totale (mg)

Doses initiales (mg)

> 41

en principe 150

25 - 50

40 - 21

100

25

20 - 11

75

12,5

<10

37,5

6,25

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique (voir rubrique 4.4).

·Chez l'hypertendu hémodialysé Le captopril est dialysable (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de:

·pression artérielle normale ou basse au départ

·insuffisance rénale

·hyponatrémie iatrogène (diurétique) ou non.

Le captopril peut être utilisé en association avec le traitement diurétique accompagné, le cas échéant, d'un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement par 1/2 de comprimé à 12,5 mg (6,25 mg) sous surveillance tensionnelle et de l'accroître progressivement par paliers de 12,5 mg puis 25 mg par jour, toujours sous surveillance tensionnelle, jusqu'à la dose efficace qui se situe entre 50 et 100 mg par jour répartie en 2 ou 3 prises.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par de fortes doses de diurétiques: la dose initiale doit dans ce cas être réduite de moitié (voir rubrique 4.4) en commençant le traitement par une dose de 6,25 mg un jour sur deux.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au captopril

·Antécédent d'angio-dème (dème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dont le captopril ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés:

Contre-indications relatives:

·Associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium et le lithium (voir rubrique 4.5).

·Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique.

·Hyperkaliémie.

·à doses élevées (> 150 mg de captopril par jour),

·chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux, disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces évènements (ne pas dépasser 150 mg/jour de captopril).

Toutefois, si un IEC doit être administré à ce type de patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement mesuré.

Hypersensibilité/angio-dème (dème de Quincke)

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, le captopril inclus. Dans de tels cas, lecaptopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'dème. Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-dème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

La prescription d'un IEC ne doit pas être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Précautions d'emploi

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. Dans les cas où la prescription d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Enfant

La tolérance et l'efficacité du captopril chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, le captopril a été administré en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (insuffisance cardiaque, déplétion hydrosodée...)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive et de cirrhose démato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.

Sujet âgé

La fonction rénale (créatininémie) et la kaliémie devront être appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ sera ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min), la posologie initiale de captopril sera adaptée à la clairance de la créatinine, puis ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubrique 4.2).

Chez ces malades et ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous ces patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, le captopril peut être utile aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec précaution et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).

Dans l'hypertension avec maladie rénovasculaire unilatérale, commencer le traitement par de faibles doses (¼ de comprimé à 25 mg) et ne prolonger le traitement que s'il n'existe pas de diminution de la filtration glomérulaire ipsilatérale à la sténose.

Une surveillance accrue de la filtration glomérulaire est à effectuer.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), et chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Chez les diabétiques anciens et notamment avec néphropathie et neuropathie, le risque d'hyperkaliémie sous IEC est augmenté du fait d'un hypoaldostéronisme fréquent, ce qui doit conduire à une surveillance accrue de la kaliémie.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne: l'I.E.C. sera ajouté au bêta-bloquant.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les I.E.C. sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée la veille de l'intervention pour le captopril.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone, triamtérène, seuls ou associés...), potassium (sels de)

Hyperkaliémie (potentiellement léthale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Diurétiques

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée (en particulier, chez les patients récemment traités par diurétiques, en cas de régime hyposodé, chez les hémodialysés), il faut:

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Par extrapolation à partir de l'indométacine:

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Plus généralement:

L'association d'un IEC avec des médicaments immunosuppresseurs et/ou à potentiel leucopéniant doit être évitée.

En cas d'associations médicamenteuses multiples, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lié au captopril

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Lié au captopril

Des données limitées de pharmacocinétique ont mis en évidence de faibles concentrations dans le lait maternel (cf rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Bien que ces concentrations ne semblent pas être significatives sur le plan clinique, l'utilisation de CAPTOPRIL ZENTIVA n'est pas recommandée en cas d'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, du fait du risque hypothétique d'effets cardiovasculaire et rénal en l'absence d'une expérience clinique insuffisante.

En cas d'allaitement d'un enfant plus âgé, l'utilisation de CAPTOPRIL ZENTIVA chez la mère peut être envisagé si celui-ci lui est nécessaire et si l'enfant est surveillé pour les effets indésirables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobilistes et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

Ont été retrouvés:

·céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaises,

·hypotension orthostatique ou non (voir rubrique 4.4),

·prurit, éruption cutanée.

·gastralgies, anorexie, nausées, douleurs abdominales, dysgueusie,

·toux (voir rubrique 4.4),

·exceptionnellement pancréatites et hépatopathies cholestatiques ou mixtes,

·exceptionnellement: angio-dème (dème de Quincke) (voir rubrique 4.4),

Au plan biologique

Augmentation modérée de l'urée sanguine, de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un I.E.C. peut donner lieu à une protéinurie.

Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

Thrombopénie exceptionnelle.

Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.

Neutropénie et agranulocytose, en cas d'administration de doses élevées sur des terrains d'insuffisance rénale et de collagénoses {LED, sclérodermie} (voir rubrique 4.4).

Une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés - voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Le captopril est de surcroît dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE.

(C: système cardiovasculaire).

Le captopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte:

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif.,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe.

L'action antihypertensive du captopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Le captopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle: légère, modérée ou sévère; on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la quinzième minute, est maximum entre 1 heure à 1 heure 30 après la prise. La durée d'action est dose dépendante: elle varie de 6 à 12 heures.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 15 jours à un mois de traitement, et se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Le traitement de l'hypertension artérielle par le captopril entraîne une augmentation de la compliance artérielle, un accroissement du débit sanguin rénal sans baisse significative du débit de filtration glomérulaire ainsi qu'une réduction de l'hypertrophie ventriculaire gauche.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif.

L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque, d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Mode d'action hémodynamique dans l'insuffisance cardiaque

Le captopril réduit le travail du cur:

·par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines: diminution de la pré-charge,

·par diminution des résistances périphériques totales: diminution de la post-charge.

Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence:

·une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droite,

·une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

·une diminution de la pression artérielle moyenne,

·une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque,

·une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires. Les épreuves d'effort sont également améliorées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le captopril est rapidement absorbé (pic sanguin atteint à la première heure).

La quantité absorbée représente 75 % de la dose administrée et est diminuée de 30 à 35 % par la prise d'aliments, sans influence sur l'efficacité.

Dans le plasma, 30 % sont fixés à l'albumine plasmatique. La demi-vie d'élimination du captopril inchangé est proche de 2 heures.

Le captopril éliminé dans les urines représente environ 95 % (dont 40 à 50 % sous forme inchangée) de la dose de captopril administrée.

Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de captopril sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 40 ml/min; la demi-vie peut aller jusqu'à 30 heures.

Le captopril passe dans le placenta.

Le passage dans le lait maternel s'effectue en très faible quantité (voir rubrique 4.6).

Allaitement

Chez 12 femmes ayant reçu un traitement oral par captopril à la posologie de 100 mg 3 fois par jour par jour, les concentrations maximales de captopril dans le lait étaient de 4,7 microg/L, 3,8 heures après la prise. On estime à partir de ces données qu'un enfant allaité recevrait une dose quotidienne maximale inférieure à 0.002 % de la dose quotidienne de la mère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver ce médicament à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1/13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·367 391-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·560 643-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable

Captopril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE

(C: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:

·l'hypertension artérielle,

·l'insuffisance cardiaque congestive,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que le captopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion). Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, dème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx;

·en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium ou par le lithium, sauf avis contraire de votre médecin;

·en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin;

·en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

·Une réaction allergique avec dème de la face survient sous traitement.

·Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

·Risque de neutropénie (taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang) chez les patients traités par des doses élevées de captopril, ou chez des patients insuffisants rénaux associant une maladie inflammatoire (lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie) et un traitement diminuant les défenses de l'organisme ou diminuant le taux de globules blancs.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi

·En cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets ayant une pression artérielle basse au départ ou souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique.

·En cas d'apparition d'une toux sèche.

·Dans certains cas, votre médecin sera amené à adapter la posologie et/ou à renforcer la surveillance du traitement notamment chez le sujet âgé, chez les sujets diabétique insulino-dépendant en cas de maladie cardiaque ou rénale, en cas d'athérosclérose (rétrécissement des artères) et en cas d'hypertension rénovasculaire.

·Le captopril ne peut être utilisé chez l'enfant que lorsque le traitement aura été institué en milieu hospitalier sous surveillance particulière;

·En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

·En cas d'anémie (diminution des globules rouges).

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg comprimé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable. CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

·Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Lactose.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

·Hypertension artérielle La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

·Insuffisance cardiaque congestive La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Mode et voie d'administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Selon prescription du médecin.

Le CAPTOPRIL peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Il est préférable d'alerter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable:

Prévenir votre médecin traitant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Céphalées, fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, toux sèche, diverses modifications des examens biologiques.

Arrêter de prendre le CAPTOPRIL et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Captopril 12,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1/13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

B16 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM