CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 50 mg de captopril et 25 mg dhydrochlorothiazide.

Excipient à effet notoire :

Un comprimé contient 106,4 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé blanc, rond, denviron 11 mm, convexe, avec une barre de sécabilité sur chaque face et sur la tranche.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg peut être administré en une ou deux prises par jour avec ou sans nourriture chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

La posologie maximale quotidienne de 50 mg de captopril/25 mg d'hydrochlorothiazide ne doit pas être dépassée. Si une baisse satisfaisante de la pression artérielle n'a pas été obtenue, un autre traitement antihypertenseur peut être associé (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Adultes

L'administration d'une association fixe de captopril et d'hydrochlorothiazide est habituellement recommandée après titration des composants pris individuellement. La dose d'entretien habituelle est 50 mg/25 mg une fois par jour, le matin. Lorsque cela est cliniquement justifié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé.

Insuffisance rénale

Clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min : la posologie initiale est habituellement de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour, le matin.

L'association captopril/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Populations particulières

Chez les patients présentant une déplétion hydrosodée, les patients âgés et les patients diabétiques, la posologie initiale habituelle est de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour.

Population pédiatrique

Il n'y a aucune indication appropriée à l'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chez l'enfant.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1), ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout autre sulfamide,

·Antécédent d'angidème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·Oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·Insuffisance hépatique sévère,

·Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

·Lassociation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LIEES AU CAPTOPRIL

Hypotension

De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. Une éventuelle déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.

Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.

Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage vasculaire (ou expansion volémique) par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.

Hypertension artérielle rénovasculaire

Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.

Hypersensibilité/Angidème

Un dème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et ou du larynx, a été rapporté chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion, y compris par le captopril.

Cet effet peut apparaître à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ce cas, le traitement par captopril doit être interrompu immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place pour s'assurer de la complète résolution des symptômes avant la sortie du patient de l'hôpital.

En cas de gonflement limité à la face et aux lèvres, ces effets disparaissent généralement sans traitement, toutefois les antihistaminiques ont été utiles à la résolution des symptômes.

Un dème angioneurotique associé à un dème du larynx peut être fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'obstruer les voies aériennes, un traitement approprié, pouvant inclure l'administration sous-cutanée d'une solution d'épinéphrine au 1/1000 (0.3 ml à 1.5 ml) et/ou des mesures de maintien de la liberté des voies aériennes doit être mis en place rapidement.

L'incidence de l'angidème est plus élevée chez les patients de couleur noire traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angidème non lié à la prise d'IEC peuvent présenter un risque accru d'angidème sous IEC (voir rubrique 4.3).

Utilisation concomitante dinhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) : les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent présenter un risque accru dangidème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5).

De rares cas d'angidème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas il n'y avait pas d'angidème facial au préalable et le taux de C1-estérase était normal. L'angidème a été diagnostiqué lors d'examens tels que scanner abdominal, échographie ou au cours d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angidème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale (voir rubrique 4.8).

Toux

Une toux a été rapportée suite à l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est non productive et caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

Insuffisance hépatique

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et parfois une issue fatale. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients sous traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion et recevoir une surveillance médicale appropriée.

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut survenir pendant un traitement avec un inhibiteur de lECA. Les patients présentant un risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients atteints dhypoaldostéronisme ou ceux recevant un traitement associé à des diurétiques dépargne potassique, une supplémentation en potassium ou des substituts de sels contenant du potassium, ou les patients prenant dautres substances actives associées à des augmentations de la kaliémie (par exemple héparine, cotrimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole). Si lutilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement (voir rubrique 4.5).

Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie obstructive/choc cardiogénique

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnamide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.

Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (voir rubrique 4.5) seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée. Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.

Protéinurie

Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion. Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7 % des patients traités par captopril. La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Un cinquième des patients protéinuriques ont présenté un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé en six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.

Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine.

Une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite chez les patients avec antécédents de pathologie rénale.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une désensibilisation

Des réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant le pronostic vital, ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère alors qu'ils recevaient un autre traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion a permis d'éviter ces réactions mais celles-ci sont réapparues suite à une reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors dune dialyse à haut débit/aphérèse des lipoprotéines (LDL)

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, un changement de type de membrane de dialyse ou de classe de médicament doit être envisagé.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique ayant une action hypotensive connue. En cas dhypotension, celle-ci pourra être corrigée par un remplissage vasculaire.

Patients diabétiques

La glycémie fera l'objet d'une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable est apparemment moins actif sur la baisse de la pression artérielle chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes, probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARAII) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARAII ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'une maladie rénale, les thiazidiques peuvent provoquer une augmentation de l'urémie. Des effets liés à l'accumulation du produit peuvent survenir chez les insuffisants rénaux. En cas de survenue d'une insuffisance rénale évolutive, révélée par une augmentation de l'urémie, le traitement sera soigneusement réévalué et l'arrêt du traitement diurétique sera discuté (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique pouvant déclencher la survenue d'un coma hépatique (voir rubrique 4.3).

Effets métaboliques et endocriniens

Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler pendant un traitement par thiazidiques.

Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été associées au traitement par diurétiques thiazidiques. Chez certains patients, un traitement thiazidique peut précipiter la survenue d'une hyperuricémie ou d'une goutte.

Déséquilibre électrolytique

Comme pour tout patient suivant un traitement diurétique, un dosage des électrolytes sériques doit être effectué à intervalles appropriés.

Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydroélectrolytique sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements. Alors que l'utilisation des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypokaliémie, le traitement concomitant par captopril peut réduire l'hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral électrolytique est inadéquat et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH (voir rubrique 4.5).

Par temps chaud, une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des dèmes. En règle générale, le déficit en chlore est modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement.

Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie masquée. Le traitement par thiazidiques doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été montrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie.

Myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire :

Lhydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncrasique conduisant à une myopie aiguë transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent lapparition aigüe dune diminution de lacuité visuelle ou dune douleur oculaire, survenant généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une cécité permanente.

Le traitement initial consiste à arrêter l'utilisation de lhydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être envisagé si la pression intra-oculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents dallergie aux sulfamides ou à la pénicilline.

Contrôle anti-dopage

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage.

Autres

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.

La possibilité d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée.

Réactions de photosensibilité

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

LIEES A L'ASSOCIATION CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

Risque d'hypokaliémie

L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée.

Association avec le lithium

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg est déconseillé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique 4.5).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU CAPTOPRIL

+ Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) avec les IEC, ARAII ou laliskiren

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

+ Diurétiques épargneurs de potassium ou suppléments en potassium

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion atténuent la perte potassique induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium (exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments en potassium, ou les sels de régime contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie démontrée, ils doivent être utilisés avec précaution et avec un contrôle fréquent de la kaliémie (voir rubrique 4.4).

+ Diurétiques (thiazidiques ou diurétique de l'anse)

Un traitement préalable avec des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par le captopril (voir rubrique 4.4). Les effets hypotenseurs peuvent être réduits par arrêt du diurétique, par augmentation de la prise sodée ou hydrique et l'initiation d'un traitement par une faible dose de captopril. Cependant, les études spécifiques avec l'hydrochlorothiazide ou le furosémide n'ont pas mis en évidence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

+ Autres agents antihypertenseurs

Le captopril a été administré sans problème avec d'autres antihypertenseurs communément utilisés (par exemple, bêta-bloquants et inhibiteurs calciques à longue durée d'action). L'administration concomitante de ces agents peut potentialiser les effets hypotenseurs du captopril.

Un traitement concomitant par nitroglycérine et autres dérivés nitrés ou par vasodilatateurs devra être administré avec prudence.

+ Alpha-bloquants

L'administration concomitante d'alpha-bloquants peut potentialiser les effets antihypertenseurs du captopril et augmenter le risque d'hypotension orthostatique.

+ Traitements de l'infarctus aigu du myocarde

Le captopril peut être administré en association avec l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), les thrombolytiques, les bêta-bloquants et/ou les dérivés nitrés chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde.

+ Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent augmenter les effets hypotenseurs de certains antidépresseurs tricycliques et des antipsychotiques (voir rubrique 4.4). Il existe un risque d'hypotension orthostatique.

+ Allopurinol, procaïnamide, cytostatiques ou immunosuppresseurs

L'administration concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut augmenter le risque de leucopénie, et particulièrement lorsque ce dernier est utilisé à des doses supérieures à celles actuellement recommandées.

+ Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR peuvent présenter un risque accru dangidème (voir rubrique 4.4).

+ Sympathomimétiques

Ils peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ; les patients doivent être étroitement surveillés.

+ Antidiabétiques

Des études pharmacologiques ont montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril, peuvent majorer les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux comme les sulfonylurées chez les diabétiques. Lorsque cette interaction, très rare, survient, il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie de l'antidiabétique pendant l'administration simultanée de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

+ Sels d'or (notamment en administration intraveineuse)

Risque de réactions nitritoïdes au début du traitement par IEC (nausée, hypotension, bouffées vasomotrices, éventuellement collapsus).

+ Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)

Les patients prenant un traitement concomitant par co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent présenter un risque accru dhyperkaliémie (voir rubrique 4.4).

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

+ Amphotéricine B (voie parentérale), carbénoxolone, corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH) ou laxatifs stimulants

L'hydrochlorothiazide peut majorer le déséquilibre électrolytique, particulièrement l'hypokaliémie.

+ Sels de calcium

Une association avec les diurétiques thiazidiques peut entraîner une élévation de la calcémie suite à une réduction de l'élimination.

+ Digitaliques

L'hypokaliémie induite par les thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité digitalique.

+ Cholestyramine et colestipol

Ils peuvent retarder ou diminuer l'absorption de l'hydrochlorothiazide.

L'administration des diurétiques sulfamides doit avoir lieu au moins une heure avant, ou entre quatre et six heures après celle de ces médicaments.

+ Myorelaxants non dépolarisants (par exemple, chlorure de tubocurarine)

Les effets de ces produits peuvent être potentialisés par l'hydrochlorothiazide.

+ Médicaments induisant des torsades de pointe

En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec prudence en association avec les médicaments induisant des torsades de pointe, par exemple certains antiarythmiques, certains antipsychotiques et d'autres produits connus pour induire des torsades de pointe.

+ Carbamazépine

L'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique. Les taux d'électrolytes doivent être surveillés pendant l'administration concomitante. Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée.

LIEES A L'ASSOCIATION CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

+ Lithium

Une augmentation réversible de la lithémie et de la toxicité du lithium a été rapportée lors de l'administration concomitante de lithium et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion. L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et amplifier le risque déjà accru avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de toxicité du lithium. L'association du captopril et de l'hydrochlorothiazide avec le lithium est donc déconseillée, mais si l'association est jugée nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit être effectuée.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Il a été décrit un effet additif des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion sur l'augmentation de la kaliémie, tandis que la fonction rénale peut décroître. En principe, ces effets sont réversibles. De rares cas dinsuffisance rénale aiguë peuvent survenir, particulièrement chez les patients à fonction rénale altérée comme les personnes âgées ou les personnes déshydratées. Une administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'effet antihypertenseur de linhibiteur de l'enzyme de conversion. L'administration d'AINS peut réduire leffet diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques.

+ Biochimie

Le captopril peut conduire à un faux positif lors de la recherche urinaire d'acétone.

L'hydrochlorothiazide peut provoquer des interférences lors de la recherche de bentiromide. Les thiazidiques peuvent diminuer les taux sanguins d'iode lié aux protéines, sans apparition de signes thyroïdiens.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

LIEE AU CAPTOPRIL

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

LIEE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'expérience de l'hydrochlorothiazide durant la grossesse est limitée, particulièrement pendant le premier trimestre. Les études chez l'animal sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse peut altérer la circulation ftoplacentaire et peut induire des effets ftaux et néonatals comme un ictère, des altérations de l'équilibre électrolytique et une thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter un dème gestationnel, une hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie à cause du risque de diminution du volume plasmatique et de l'hypoperfusion placentaire sauf si un effet bénéfique est attendu sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour l'hypertension artérielle essentielle chez la femme enceinte, excepté dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Allaitement

LIE AU CAPTOPRIL

Des données limitées de pharmacocinétique ont mis en évidence de faibles concentrations dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

Bien que ces concentrations ne semblent pas être significatives sur le plan clinique, l'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas recommandée en cas d'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, du fait du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux en l'absence d'une expérience clinique suffisante.

En cas d'allaitement d'un enfant plus âgé, l'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chez la mère peut être envisagée si celui-ci lui est nécessaire pour la mère et si l'enfant est surveillé pour les effets indésirables.

LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la sécrétion de lait. L'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ durant l'allaitement nest pas recommandée. Si CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est utilisé au cours de lallaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme avec les autres antihypertenseurs, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, au début du traitement, à la modification de la posologie et lors de la prise concomitante d'alcool. Cependant, ceci est fonction de la sensibilité individuelle du patient.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations suivantes en termes de fréquences :

- Très fréquent (≥ 1/10) ;

- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;

- Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ;

- Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ;

- Très rare (< 1/10.000) ;

- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

LIES AU CAPTOPRIL

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immunes et/ou anticorps antinucléaires positifs.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Très rare : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquent : altération du goût, sensations vertigineuses.

Rare : somnolence, céphalées et paresthésie.

Très rare : incidents cérébro-vasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique 4.4) et dyspnée.

Très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.

Rare : stomatite/ulcération aphteuse, angidème intestinal (voir rubrique 4.4)

Très rare : glossite, ulcère gastro-duodénal peptique, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : altération de la fonction hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit avec ou sans éruption cutanée, éruption cutanée et alopécie.

Peu fréquent : angidème (voir rubrique 4.4).

Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

Très rare : syndrome néphrotique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, malaise.

Très rare : fièvre.

Investigations

Très rare : protéinurie, éosinophilie, augmentation de la kaliémie, baisse de la natrémie, augmentation de l'urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des leucocytes et des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Infections et infestations

Sialadénite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.

Affections psychiatriques

Agitation, dépression, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Perte d'appétit, paresthésie, étourdissements.

Affections oculaires

Xanthopsie, vision trouble transitoire, myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections cardiaques

Arythmies cardiaques.

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Détresse respiratoire (notamment pneumopathie inflammatoire et dème pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Ictère (ictère par cholestase intra hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilité, éruption cutanée, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasme musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre, faiblesse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont : augmentation de la diurèse, déséquilibre électrolytique, hypotension sévère, altération de la conscience (incluant le coma), convulsions, parésie, arythmies cardiaques, bradycardie et insuffisance rénale.

En cas d'ingestion récente, des mesures doivent être prises pour empêcher l'absorption et accélérer l'élimination (par exemple lavage gastrique, administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant l'ingestion).

En cas d'hypotension, mettre le patient en position adaptée au choc et administrer rapidement un supplément de chlorure de sodium et un soluté de remplissage. Un traitement par angiotensine II peut être envisagé.

La bradycardie ou une réaction vagale étendue doivent être traitées par l'administration d'atropine. La pose d'un pacemaker peut être envisagée. Une surveillance constante de l'hydratation, de l'équilibre électrolytique et acido-basique, du glucose sanguin est essentielle. En cas d'hypokaliémie, une substitution potassique est nécessaire.

Le captopril est hémodialysable. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CAPTOPRIL ET DIURETIQUES, code ATC : C09BA01.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg est une association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, le captopril, et d'un diurétique anti-hypertenseur, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces composants a un effet antihypertenseur additif, qui entraîne une baisse de la pression artérielle plus importante que chacun de ces composants utilisés seuls.

Le captopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), c'est-à-dire qu'il inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine, enzyme impliquée dans la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il résulte de cette inhibition :

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales (avec une action préférentielle sur les territoires musculaires et rénaux) sans que cette baisse s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe lors d'un traitement au long cours. L'action antihypertensive du captopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations en rénine basses ou normales.

Le captopril est efficace à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 15e minute, et atteint un maximum entre 1 heure à 1 heure 30 après l'administration du produit. La durée d'action est dose-dépendante et varie de 6 à 12 heures.

La normalisation tensionnelle (PAD assis < 90 mmHg) chez les patients intervient au bout de deux semaines à un mois de traitement et l'efficacité du produit se maintient dans le temps. Les patients sont également considérés répondeurs lorsque la PAD assis a diminué de 10 % ou plus par rapport à la pression artérielle initiale.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond tensionnel.

Le traitement de l'hypertension artérielle par le captopril entraîne une augmentation de la compliance artérielle, un accroissement du débit sanguin rénal sans baisse significative du débit de filtration glomérulaire, ainsi qu'une réduction de l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui agit par inhibition de la réabsorption du sodium dans le segment cortical de dilution des tubules rénaux. Il augmente l'élimination urinaire du sodium et du chlore, et dans une moindre mesure, l'excrétion du potassium et du magnésium, augmentant ainsi la diurèse et exerçant un effet antihypertenseur.

Le délai d'apparition de l'activité diurétique est d'environ 2 heures. Cette activité est maximale au bout de 4 heures et se maintient pendant 6 à 12 heures. L'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques atteint un plateau au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter.

En cas d'inefficacité du traitement, l'augmentation des doses au- delà des posologies recommandées n'est pas utile et favorise l'apparition d'effets indésirables.

L'administration concomitante de captopril et d'hydrochlorothiazide a entraîné, au cours d'études cliniques, une réduction plus importante de la pression artérielle qu'avec chacun des produits administrés seuls.

L'administration de captopril inhibe le système rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par l'hydrochlorothiazide.

L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique entraîne un effet synergique et diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Captopril

Le captopril est rapidement absorbé après administration orale et atteint sa concentration sérique maximale environ une heure après son administration. L'absorption minimale moyenne est d'environ 75 %. Les pics plasmatiques sont atteints dans les 60 à 90 minutes. La présence d'aliments dans le tube digestif réduit l'absorption d'environ 30 à 40 %.

Environ 25 à 30 % de la substance circulante sont liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie d'élimination apparente du captopril inchangé dans le sang est d'environ 2 heures. Plus de 95 % de la dose absorbée sont éliminés dans les urines en 24 heures ; 40 à 50 % sont retrouvés sous forme inchangée et le reste est formé de métabolites disulphides inactifs (captopril disulphide et captopril cystéine disulphide). Linsuffisance rénale peut induire une accumulation.

Les études chez lanimal démontrent que le captopril ne traverse pas la barrière hématoencéphalique de façon significative.

Allaitement

Chez 12 femmes ayant reçu un traitement oral par captopril à la posologie de 100 mg 3 fois par jour, les concentrations maximales de captopril dans le lait étaient de 4,7 µg/L, 3,8 heures après la prise. On estime à partir de ces données qu'un enfant allaité recevrait une dose quotidienne maximale inférieure à 0.002 % de la dose quotidienne de la mère.

Hydrochlorothiazide

L'absorption orale de l'hydrochlorothiazide est relativement rapide. La demi-vie plasmatique moyenne à jeun varie de 5 à 15 heures. L'hydrochlorthiazide est éliminé rapidement par le rein et est excrété inchangé (> 95 %) dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études réalisées chez l'animal pendant l'organogénèse avec le captopril et/ou l'hydrochlorothiazide n'ont montré aucun effet tératogène, mais le captopril a entraîné une toxicité ftale dans plusieurs espèces, incluant une mortalité ftale en fin de grossesse, un retard de croissance et une mortalité post-natale chez le rat.

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène, n'ont pas révélé d'autres risques spécifiques pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 ou 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 379 088 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 378 546 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 378 550 4 4 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 378 551 0 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2017

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Captopril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CAPTOPRIL ET DIURETIQUES - code ATC : C09BA01

Le captopril appartient à un groupe de médicaments appelés les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'angiotensine (IEC) et diminue la pression sanguine en dilatant les vaisseaux sanguins.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés les diurétiques et diminue la pression sanguine en augmentant l'excrétion urinaire.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient une association de captopril et d'hydrochlorothiazide et est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle (pression sanguine élevée) quand le traitement par le captopril seul est insuffisant.

Votre médecin peut aussi vous prescrire CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable au lieu de comprimés séparés de captopril et d'hydrochlorothiazide aux mêmes dosages.

Cette association à doses fixes ne convient pas à un traitement initial.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique :

oau captopril, à lhydrochlorothiazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

oà dautres médicaments appelés Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC),

oà un médicament qui contient un « sulfamide », comme le cotrimoxazole (anti-infectieux),

·si vous avez déjà eu des gonflements de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ayant provoqué des difficultés à avaler ou à respirer (angidème). Ceci peut être causé par d'autres IEC, être héréditaire ou d'origine inconnue,

·si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse),

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations énumérées ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

·si vous avez des problèmes cardiaques tels que le cur fragile, des problèmes avec vos valves cardiaques ou un épaississement du muscle cardiaque,

·si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choc cardiogénique),

·si vous avez des problèmes rénaux ou une greffe de rein,

·si vous devez subir une dialyse ou un traitement pour enlever le cholestérol de votre sang appelé «aphérèse des LDL». Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chez des personnes sous traitement similaire à CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, et sous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ou LDL-aphérèse avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votre médecin avant votre prochaine dialyse,

·si vous avez des problèmes hépatiques,

·si vous souffrez de diabète. Ce médicament peut influencer leffet de linsuline ou de tout autre médicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votre médecin,

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ».

·si vous prenez lun des médicaments suivants, le risque dangidème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

osirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés),

·si vous avez une allergie ou de l'asthme,

·si vous souffrez dun lupus ou de syndrome lupique,

·si vous avez un problème des vaisseaux sanguins appelé «collagénose», un traitement immunosuppresseur, un traitement par de l'allopurinol ou du procaïnamide, ou une association de ceux-ci. Vous pourriez risquer des infections graves. Votre médecin contrôlera votre sang de manière plus fréquente,

·si vous avez des diarrhées, si vous avez des vomissements,

·si vous suivez un régime pauvre en sel et que vous utilisez des substituts de sel ou des suppléments contenant du potassium,

·si vous utilisez dautres médicaments pouvant augmenter le potassium dans votre corps (tels que lhéparine),

·si vous avez une augmentation de la sensibilité de votre peau lors de lexposition au soleil.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ sans une surveillance étroite de votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez également prévenir votre médecin que vous prenez CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

·si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste),

·si vous devez suivre un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes. Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chez des personnes prenant un traitement similaire à CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et recevant ce type de traitement désensibilisant,

·si vous devez avoir un examen pour vérifier le bon fonctionnement de vos glandes parathyroïdiennes (ce sont des glandes dans le cou qui contrôlent le taux de calcium dans le sang),

·si vous devez subir un test anti-dopage, l'hydrochlorothiazide pouvant induire un résultat positif,

·si vous développez les signes dune réaction allergique appelée « angidème » (gonflement des bras, des jambes, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés pour avaler ou pour respirer), contactez immédiatement votre médecin. Si vous êtes noir, vous avez un risque plus élevé dangidème,

·si vous avez des douleurs abdominales importantes qui vous rendent malade, résultant dun gonflement de lintestin (angidème intestinal), arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin,

·si vous êtes noir, car ce médicament pourrait être moins efficace,

·si vous constatez une diminution de votre vision ou vous ressentez des douleurs dans lun ou les deux yeux. Ces manifestations peuvent être des signes de survenue dun glaucome, daugmentation de la pression intraoculaire, et peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise du traitement. Elles peuvent conduire à une altération permanente de la vision, si non traitées. Vous devez arrêter votre traitement et consulter votre médecin.

Si vous prenez CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensation de vertige ou d'étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement. En cas dinquiétude, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable peut en effet interférer sur l'action d'autres médicaments et réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable.

Médicaments qui augmentent l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

·Diurétiques et autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (y compris alpha-bloquants). Ils peuvent aussi parfois modifier les taux de sels dans votre sang,

·Anesthésiques,

·Médicaments contre la dépression et autres problèmes psychiatriques.

Médicaments qui diminuent l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

·Médicaments habituellement utilisés pour traiter l'asthme, les maladies cardiaques, les problèmes oculaires ou le nez bouché (sympathomimétiques),

·Médicaments contre la douleur appelés AINS ou « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (tels que l'aspirine, l'ibuprofène et le diclofénac). Ils peuvent également réduire la quantité d'urine que vous produisez.

Médicaments qui peuvent avoir un effet sur votre sang :

·Un médicament pour traiter la goutte appelé « allopurinol »,

·Un médicament pour les troubles du rythme cardiaque appelé « procaïnamide »,

·Des médicaments utilisés pour traiter le cancer (cytostatiques),

·Des médicaments qui empêchent le rejet après une greffe d'organe ou de moelle osseuse, souvent appelés « immunosuppresseurs ».

La prise de ces médicaments avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable peut provoquer des infections graves. Votre médecin contrôlera votre sang.

Autres médicaments qui peuvent modifier les taux de sels dans votre sang :

Un exemple serait la baisse du potassium dans votre sang. Ces médicaments incluent :

·Amphotéricine B (contre les infections fongiques),

·Carbamazépine (contre l'épilepsie),

·Carbenoxolone (contre les ulcères et l'inflammation de l'sophage),

·Corticostéroïdes (utilisés pour traiter les zones enflammées du corps),

·Corticotrophine (ACTH), utilisée pour contrôler le bon fonctionnement de vos glandes surrénales,

·Laxatifs,

·Sels de calcium.

Un autre exemple serait l'augmentation du potassium dans votre sang. Les médicaments qui agissent dans ce sens incluent :

·Suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium, utilisés pour traiter les taux faibles de potassium dans votre sang,

·Diurétiques épargneurs de potassium (par ex : spironolactone, amiloride), utilisés pour traiter les taux faibles de potassium dans votre sang,

·Héparines (par ex : enoxaparine), utilisées pour prévenir les thromboses veineuses profondes après une opération,

·Cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole.

Les changements du taux de potassium dans le sang peuvent avoir un effet grave sur votre rythme cardiaque.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

·si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).

Autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin :

·Médicaments utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé appelés résines de « cholestyramine » ou « colestipol ». Ces médicaments peuvent influer sur l'absorption de l'hydrochlorothiazide dans votre corps. Vous devez prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable 1 heure avant ou 4 à 6 heures après votre résine de cholestyramine ou colestipol,

·Médicaments permettant de réduire le taux de sucre dans le sang. Votre médecin ajustera votre posologie,

·Médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, ou médicaments contre l'insuffisance cardiaque, tels que la digoxine, ou certains médicaments pour des problèmes psychiatriques. Il y a un risque d'effets graves sur votre rythme cardiaque,

·Lithium, un médicament utilisé pour des problèmes psychiatriques. Le taux de lithium dans votre sang peut augmenter et engendrer des effets indésirables nocifs,

·Myorelaxants utilisés lors des d'interventions chirurgicales (tels que les tubocurarines). Leurs effets peuvent être augmentés,

·Sels d'or (par ex : aurothiomalate de sodium) utilisés pour traiter les arthrites rhumatoïdes,

·Médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

La consommation d'alcool pendant le traitement peut augmenter l'effet hypotenseur.

Vous pouvez avoir la tête qui tourne lorsque vous vous levez.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable nest pas recommandé chez les mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et de la fatigue ont été rapportés par les personnes prenant ce médicament. Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machine (voir aussi rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci sapplique particulièrement en début de traitement, lorsque le dosage est modifié ou lors d'association avec de l'alcool.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Les patients intolérants au lactose doivent prendre en compte que ce médicament contient une petite quantité de lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre le comprimé ?

·Les comprimés doivent être avalés avec beaucoup deau,

·Si vous pensez que l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien,

·Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les doses recommandées sont :

Adultes : La dose habituelle est de 50 mg de captopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide, à prendre le matin. La dose maximale est de 50 mg de captopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide et ne doit pas être dépassée.

Enfants et adolescents : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et ladolescent.

Patients âgés : Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Populations spéciales : Si vous souffrez de diabète ou si vous avez moins de sel ou deau dans votre corps, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Traitement antérieur avec un diurétique

Si vous passez d'un traitement diurétique à CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement diurétique 2 à 3 jours avant de prendre ce médicament.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez d'une maladie rénale modérée, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible (correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) et surveillera votre fonction rénale. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé si vous avez des problèmes rénaux graves.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Un surdosage est susceptible de provoquer des étourdissements ou des vertiges (à cause de la chute de la pression sanguine), une incapacité à bouger, un état de choc, des modifications de l'équilibre des sels (incluant un faible taux de potassium sanguin, pouvant engendrer des crampes musculaires ou une faiblesse et de la fatigue, de faibles taux de chlorures et de sodium sanguins), des problèmes rénaux, des modifications de vos battements cardiaques.

Veuillez présenter cette notice et les comprimés qu'il vous reste à l'équipe médicale pour qu'elle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli d'une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, sautez la dose oubliée et prenez le comprimé suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable. N'arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin, car vos problèmes peuvent revenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :

Si les effets indésirables suivants apparaissent, arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

·Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, avec des difficultés à respirer, ou gonflement des bras, des jambes, des chevilles, ou vertiges ou évanouissement. Ceci peut être une réaction allergique grave (effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 100),

·Réactions cutanées sévères ou avec démangeaisons, en particulier si des cloques apparaissent sur votre peau, ou si vos yeux, votre bouche ou vos organes génitaux sont douloureux (effets indésirables très rares : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10.000),

·Crise cardiaque qui peut provoquer une douleur thoracique constrictive (effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 100),

·Accident vasculaire cérébral qui peut provoquer une faiblesse, une paralysie des membres ou de la face, ou des difficultés à parler (effets indésirables très rares : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10.000),

·Douleurs sévères dans l'abdomen et dans le dos causées par l'inflammation du pancréas (effets indésirables très rares : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10.000),

·Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) causée par des problèmes hépatiques (effets indésirables très rares : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10.000),

·Le fait de ne pas aller aux toilettes (faible excrétion urinaire) ou d'y aller plus souvent (forte excrétion urinaire) pouvant également être accompagné de fièvre, de douleurs sur les flancs ou de sang dans les urines (effets indésirables rares : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 1.000), gonflement de la face ou de labdomen, et pression artérielle élevée (effets indésirables très rares : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10.000). Cela est dû à des problèmes rénaux,

·Rhume constant ou fréquent, bleus et saignements prolongés, pâleur de la peau, faiblesse, ou essoufflement. Cela peut se produire si vous avez un nombre très bas de cellules sanguines (effets indésirables très rares : peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10.000).

Les autres effets indésirables du captopril incluent :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Toux sèche et irritante. Informez votre médecin si vous avez une toux sèche depuis longtemps,

·Nausée,

·Diarrhée, douleurs abdominales, troubles du goût,

·Vertiges,

·Difficultés à respirer,

·Eruption cutanée,

·Constipation, sécheresse de la bouche, irritations gastriques, vomissements,

·Démangeaisons, urticaire ou éruption urticarienne, perte des cheveux,

·Troubles du sommeil.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·Battements cardiaques puissants,

·Rougeur faciale,

·Malaise général,

·Faiblesse,

·Pression sanguine basse, vertiges, évanouissement en se levant,

·Douleur thoracique, battements cardiaques rapides ou irréguliers,

·Fatigue,

·Mauvaise circulation sanguine, rendant les doigts et les orteils engourdis ou froids,

·Pâleur de la peau.

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000)

·Réduction de la quantité d'urine produite par jour,

·Perte dappétit (anorexie),

·Plaies dans la bouche,

·Maux de tête,

·Somnolence,

·Picotements ou engourdissement des pieds et des mains,

·Problèmes rénaux,

·Gonflement des muqueuses de lintestin (angidème intestinal).

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10.000)

·Vision trouble,

·Dépression, confusion,

·Taux élevés de potassium dans le sang, pouvant engendrer des modifications du rythme cardiaque,

·Nez qui coule,

·Langue gonflée, rouge, douloureuse,

·Douleur à lestomac et nausées,

·Fièvre,

·Perte de conscience,

·Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection chez l'homme (impuissance),

·Protéines dans les urines. Ceci sera mis en évidence au cours des tests de vérification du fonctionnement de vos reins appelés « Tests de la fonction rénale »,

·Faibles taux de sodium dans le sang,

·Faible taux de sucre dans le sang, ce qui peut induire nausée, faiblesse, vertiges, transpiration, tremblements et maux de tête,

·Changements au niveau de vos ganglions lymphatiques et diminution du nombre de cellules sanguines, particulièrement mis en évidence lors des analyses sanguines,

·Gonflement, élargissement de la poitrine chez l'homme,

·Problèmes hépatiques, mis en évidence par des analyses sanguines appelées « Tests de la fonction hépatique »,

·Augmentation des taux de créatinine. Ceci sera mis en évidence au cours des tests de vérification du fonctionnement de vos reins appelés « Tests de la fonction rénale »,

·Problèmes pulmonaires avec essoufflement ou pneumonie,

·Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil,

·Maladies auto-immunes et/ou anticorps antinucléaires positifs (certains résultats dexamen indiquant une maladie auto-immune),

·Douleurs musculaires et articulaires,

·Modifications des valeurs de certains tests de laboratoires.

Les autres effets indésirables de l'hydrochlorothiazide incluent (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Perte de l'appétit, fièvre, faiblesse,

·Agitation, dépression, troubles du sommeil,

·Sensation de tête qui tourne, picotements ou engourdissement des pieds et des mains, étourdissements,

·Vertiges et évanouissement en se levant, battements cardiaques irréguliers,

·Inflammation du pancréas, provoquant des douleurs sévères dans l'abdomen et dans le dos,

·Irritation gastrique, diarrhée, constipation,

·Inflammation des glandes salivaires,

·Vision trouble temporaire et troubles visuels qui peuvent rendre un objet incolore teinté de jaune, diminution de lacuité visuelle et douleur oculaire (signes possibles dune myopie aigüe et dun glaucome aigu à angle fermé),

·Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration sifflante à cause de l'inflammation des poumons, liquide dans les poumons,

·Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée,

·Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée, éruption cutanée avec des tâches rose-rouge, démangeaisons, urticaire ou éruption urticarienne,

·Problèmes rénaux,

·Taux bas de potassium dans le sang, pouvant provoquer faiblesse musculaire, secousses musculaires ou modifications du rythme cardiaque,

·Taux faibles de sodium dans le sang pouvant provoquer fatigue, confusion, contractions musculaires, spasmes ou coma,

·Taux élevés de sucre dans le sang ou lurine, taux élevés de cholestérol, triglycérides ou acide urique dans le sang,

·Contractions involontaires des muscles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Captopril... 50 mg

Hydrochlorothiazide.. 25 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460) et acide stéarique.

Quest-ce que CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé blanc, rond, denviron 11 mm, convexe, avec une barre de sécabilité sur chaque face et sur la tranche.

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium : boîte de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 et 500 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM