CANTALENE, comprimé à sucer

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CANTALENE, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lysozyme ..... 20,00 mg

Quantité correspondante en unités

Hartsell de lysozyme ......... 2 104 unités

Acétate de chlorhexidine ......... 2,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne ...... 0,20 mg

Pour un comprimé de 1 g.

Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.

Excipients: aspartam, saccharose (0,93 g/comprimé à sucer)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Voie buccale.

Adulte et enfant de plus de 15 ans:

·1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures.

·les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Enfant de 6 ans à 15 ans:

·1 comprimé à sucer 3 fois par 24 heures.

·les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Allergie connue aux anesthésiques locaux, et à la chlorhexidine.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation... ) notamment avec les dérivés anioniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne).

·Coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine).

·Engourdissement passager de la langue et de fausses routes (cf mise en garde).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL, Code ATC: R02A: préparation pour la gorge.

La chlorhexidine est un antiseptique local à large spectre appartenant à la classe des biguanides.

La tétracaïne est un anesthésique local.

Le lysozyme est une mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lysozyme: substance normalement présente dans l'organisme.

Chlorhydrate de tétracaïne: l'absorption par les muqueuses est rapide, l'effet anesthésique local dure de 30 à 60 minutes environ.

La métabolisation s'effectue principalement au niveau du foie. L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine**.

*Composition de l'arôme fraise: esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.

**Composition de l'alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine: saccharose, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 215-8: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2010

Dénomination du médicament

CANTALENE, comprimé à sucer

Chlorhydrate de lysozyme/acétate de chlorhexidine/chlorhydrate de tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'automédication destinée à être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles après 5 jours de traitement, imposent de prendre un avis médical.

·Lisez attentivement la notice, et pour toute précision, comme en cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CANTALENE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANTALENE, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE CANTALENE, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CANTALENE, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CANTALENE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL (R02A: préparation pour la gorge)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANTALENE, comprimé à sucer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CANTALENE, comprimé à sucer:

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

·si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou aux autres composants contenus dans ce médicament,

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CANTALENE, comprimé à sucer:

·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression « d'avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif:

ode n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

·Mal de gorge: en cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·Aphtes, petites plaies de la bouche: en cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne) et de la chlorhexidine (antiseptique). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode d'emploi et posologie).

N'utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CANTALENE, comprimé à sucer

Aspartam, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CANTALENE, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte et enfant de plus de 15 ans:

·1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures.

·les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Enfant de 6 ans à 15 ans:

·1 comprimé à sucer 3 fois par 24 heures.

·les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Voie d'administration:

Voie buccale.

Sucer lentement les comprimés sans les croquer.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CANTALENE, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:

Pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament peut passer dans la circulation sanguine et risque d'avoir des effets sur le cur et sur le système nerveux entraînant de possibles convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CANTALENE, comprimé à sucer peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants peuvent survenir:

·Eruptions cutanées (réactions allergiques sur la peau): dans ce cas, arrêtez le traitement,

·Possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·En cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression « d'avaler de travers ») il est conseillé d'interrompre le traitement et de demander l'avis d'un médecin.

·Une coloration brune de la langue; elle est sans danger et disparaît à l'arrêt du traitement.

·Une coloration des dents peut également survenir; elle peut être facilement prévenue par un brossage quotidien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CANTALENE, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CANTALENE, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte et/ou le blister après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CANTALENE, comprimé à sucer ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lysozyme ..... 20,00 mg

Quantité correspondante en unités

Hartsell de lysozyme ......... 2 104 unités

Acétate de chlorhexidine ......... 2,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne ...... 0,20 mg

Pour un comprimé de 1 g.

Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.

Les autres composants sont:

Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine**.

*Composition de l'arôme fraise: esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.

**Composition de l'alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine: saccharose, maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CANTALENE, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîte de 24 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

Fabricant

A. NATTERMANN ET CIE GMBH

NATTERMANNALLEE I

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM