CANTABILINE 400 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CANTABILINE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hymécromone...... 400 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles dyspeptiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé au début des principaux repas.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sensibilisation à lhymécromone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions demploi

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence de données dans l'espèce humaine, il est préférable de ne pas le prescrire chez la femme enceinte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par hymécromone. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent ≥ 1/100; < 1/10, Peu fréquent ≥ 1/1000; < 1/100, Rare ≥ 1/10000, < 1/1000; Très rare < 1/10000; Fréquence inconnue (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques incluant urticaire, prurit, dyspnée, dème de Quincke et hypotension pouvant évoluer vers un choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.

L'hymécromone exerce sur les voies biliaires extra-hépatiques un effet spasmolytique.

Le mécanisme de cette action est de type musculotrope, sans effets atropiniques.

On constate également une augmentation de la cholérèse sans excitation de la contraction vésiculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La concentration sanguine maximale est atteinte entre 2 et 3 heures après une prise orale.

L'hymécromone se concentre fortement dans la bile et suit un cycle entéro-hépatique.

La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.

L'excrétion se fait par voie urinaire sous forme de glucuro et sulfoconjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, gélatine, acide alginique, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 20, 30 ou 200 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CEDEPHARM

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 712-2 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

·321 921-3 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

·554 080-1 : 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 30 décembre 1991

Date de dernier renouvellement : 30 décembre 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

CANTABILINE 400 mg, comprimé

Hymécromone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANTABILINE 400mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANTABILINE 400mg, comprimé ?

3. Comment prendre CANTABILINE 400mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANTABILINE 400mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CANTABILINE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE

Ce médicament est préconisé en cas de douleurs liées à la digestion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANTABILINE 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CANTABILINE 400 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à lhymécromone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANTABILINE 400 mg, comprimé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CANTABILINE 400 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANTABILINE 400 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CANTABILINE 400 mg, comprimé contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CANTABILINE 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte.

La dose recommandée est de 1 comprimé au début des principaux repas.

Si vous avez pris plus de CANTABILINE 400 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Un surdosage éventuel risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de CANTABILINE 400 mg, comprimé que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre CANTABILINE 400 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CANTABILINE 400 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, CANTABILINE 400 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·diarrhée,

·possibilité de réactions allergiques avec éruption cutanée de type urticaire, difficulté à respirer, dème, chute de tension pouvant évoluer vers un choc anaphylactique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANTABILINE 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CANTABILINE 400 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CANTABILINE 400 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hymécromone 400 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de blé, gélatine, acide alginique, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que CANTABILINE 400 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boite de 20, 30 ou 200 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CEDEPHARM

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Décembre 2015

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM