CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium ........ 1498,50 mg

Quantité correspondant à calcium élément .......... 600,00 mg

Cholécalciférol ou vitamine D3 .............. 400,00 UI

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour. Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Caltrate Vitamine D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients,

·Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie,

·Lithiase rénale,

·Hypervitaminoses D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

Caltrate Vitamine D3 n'est pas destiné à un usage chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.

Un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).

En cas d'administration concomitante d'un biphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du ftus. Il n'y a pas de signe que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme.

Caltrate Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Allaitement

Caltrate Vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1.000,<1/100) ou rares (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rares : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.

Affections sous-cutanées et de la peau

Rares : prurit, rash et urticaire.

Affections rénales et urinaires

Fréquence inconnue : néphrolithiase.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie: le traitement au calcium et à la vitamine D3 doit être arrêté. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D3 et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique:suppléments minéraux, Code ATC:A12AX.

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), due à une carence calcique, est responsable de la résorption osseuse. L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe cette augmentation.

Une étude de 18 mois, en double-aveugle et contrôlée par placebo, effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84± 6 ans recevant un supplément de vitamine D3 (800 UI/jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d'après une analyse « en Intention de traiter» (ITT), il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p=0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois, il a été observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n=1176) contre 178 femmes dans le groupe placebo (n=1127) (p= 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Calcium

Absorption: la quantité de calcium absorbé par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.

Distribution et métabolisme: le calcium est stocké à 99% dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50% du calcium sanguin total se présente sous la forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10% complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40% restant liés aux protéines, principalement à l'albumine.

Elimination: le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

Absorption: la vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.

Distribution et métabolisme: le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-hydroxycholécalciférol. Le 1,25-hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Elimination: la vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Un effet tératogène a été observé dans les études chez l'animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OY-S-27203, paraffine liquide légère, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés en flacon (PE)

60 comprimés en flacon (PE)

90 comprimés en flacon (PE)

180 comprimés en flacon (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 694-9: 30 comprimés en flacon (PE).

·339 695-5: 60 comprimés en flacon (PE).

·339 696-1: 90 comprimés en flacon (PE).

·373 882-9: 180 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2016

Dénomination du médicament

CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé

Calcium et cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du calcium et de la vitamine D3, qui facilite l'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation sur les os.

Il est utilisé:

·dans le traitement des carences en calcium et en vitamine D chez la personne âgée,

·en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l'un des autres composants de Caltrate Vitamine D3.

·si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie) et/ou une élimination exagérée de calcium dans l'urine (hypercalciurie)

·si vous êtes atteint de calculs rénaux (lithiase calcique)

·si vous êtes atteint d'un apport excessif de vitamine D (hypervitaminose D)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé:

·En cas de traitement prolongé avec Caltrate Vitamine D3, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium présente dans le sang (calcémie). Ce contrôle est particulièrement important chez les personnes âgées et lors de traitement associé à base de glycosides cardiotoniques ou de diurétiques. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

·Si vous avez fréquemment des calculs rénaux.

·Si votre médecin vous a informé que vous êtes atteint d'une insuffisance rénale.

·Si votre médecin vous a informé que vous êtes atteint d'une sarcoïdose

·Si vous êtes immobilisé et que vous êtes atteint d'une diminution de la masse osseuse (ostéoporose)

·Si vous prenez d'autres médicaments contenant de la vitamine D3 ou du calcium

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:

·diurétiques thiazidiques,

·corticostéroïdes par voie générale,

·un traitement à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine,

·un traitement antibiotique de la famille des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Il est alors recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium,

·un traitement à base de digitaliques en cas d'administration simultanée. Vous devrez alors être surveillé régulièrement (contrôle ECG et calcémie),

·un traitement à base de biphosphonate ou de fluorure de sodium. Il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Dans les deux heures qui précèdent la prise de Caltrate Vitamine D3, vous devez éviter d'ingérer des aliments contenant de l'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) qui peuvent inhiber l'absorption du calcium.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En cas de grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D, soit un comprimé par jour.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'effet de Caltrate Vitamine D3 sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. Toutefois, aucun effet n'est connu ni attendu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Caltrate Vitamine D3 se présente sous la forme de comprimés pelliculés à prendre par voie orale.

La dose habituelle est de 2 comprimés par jour, à avaler avec un grand verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Lors de la prise d'une dose excessive de Caltrate Vitamine D3, les symptômes suivants peuvent apparaître: anorexie, soif excessive, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, augmentation du volume des urines, douleur osseuse, calculs rénaux.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Dans les cas de surdosages importants des arrêts cardiaques peuvent subvenir.

Si de tels effets se manifestent, arrêtez de prendre Caltrate Vitamine D3 et prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) : taux de calcium excessif dans le sang ou les urines.

Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : constipation, ballonnements, nausées, douleur abdominale, diarrhée, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Autres effets indésirables (de fréquence inconnue) : calculs rénaux.

Si vous ressentez qu'un des effets indésirables devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Caltrate Vitamine D3 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Carbonate de calcium ........ 1498,50 mg

Quantité correspondant à calcium élément .......... 600,00 mg

Cholécalciférol ou vitamine D3 .............. 400,00 UI

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OY-S-27203, paraffine liquide légère, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Flacon de 30, 60, 90 et 180.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25 rue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

WYETH MEDICA IRELAND

NEWBRIDGE

CO. KILDANE

IRLANDE

ou

PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L

VIA NETTUNENSE 90

04011 APRILIA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM