CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcitonine de saumon ............ 100 U.I.

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.

·Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple des patients ayant une insuffisance rénale sévère.

·Traitement de lhypercalcémie d'origine maligne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier en début du traitement.

En raison de la preuve dun risque accru de cancers et de lutilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes :

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.

Maladie de Paget :

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Le traitement doit être arrêté dès quil savère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve dun risque accru de cancers lors de lutilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusquà une durée maximale recommandée de 6 mois.

Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve dun risque accru de cancers et de lutilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).

L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline et la déoxypyrolidine urinaires.

Hypercalcémie d'origine maligne :

La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).

Utilisation chez lenfant :

Il ny a pas de données suffisantes permettant détablir lefficacité de la calcitonine de saumon dans lostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent, lutilisation de la calcitonine de saumon nest pas recommandée chez lenfant de 0 à 18 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8). Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.

Lanalyse dessais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de larthrose ou de lostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo. Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.

Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra-nasales. Cependant, il est probable quune augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors dune utilisation au long cours, de par lexposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables quavec les autres formulations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.

L'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut aboutir à un effet hypocalcémiant additif.

+Lithium

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par la calcitonine.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de la calcitonine injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La calcitonine injectable peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires (voir rubrique 4.8), qui peuvent altérer les réactions du patient. Les patients doivent donc être prévenus de la possibilité de survenue de sensations vertigineuses transitoires; auxquels cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Catégories de fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Troubles gastro-intestinaux :

·Très fréquents : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

·Peu fréquentes : diarrhées.

Troubles vasculaires :

·Très fréquents : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique ; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.

Troubles généraux et liés au site d'administration :

·Peu fréquentes : réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

·Peu fréquentes : éruptions cutanées.

Troubles du système nerveux :

·Peu fréquents : goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses.

Troubles rénaux et urinaires :

·Peu fréquents : polyurie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Rares : chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

Troubles du système immunitaire :

·Très rare : Réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

·Fréquent : cancer (lors dune utilisation au long cours).

Examens biologiques :

·Rares : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 U.I.) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.

En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: hormone antiparathyroïdienne.

Code ATC: H05BA01 (calcitonine, saumon).

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.

La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.

La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une immobilisation soudaine.

L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.

Une diminution de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, ont été observée après un traitement par la calcitonine chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.

L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Caractéristiques générales de la substance active

La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.

Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.

Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).

La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80 minutes. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.

Caractéristiques propres au patient

Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études usuelles de toxicité chronique, de reproduction, de mutagénicité et de cancérogénèse ont été réalisées chez des animaux de laboratoire. La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.

Une incidence accrue d'adénomes hypophysaires a été rapportée chez des rats traités par la calcitonine de saumon synthétique pendant un an. On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune pertinence clinique.

La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire.

Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a noté une suppression de la production de lait. La calcitonine est secrétée dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1, 10, 14 ou 15.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 658-2: 1 ml en ampoule (verre); boîte de 1.

·343 502-3: 1 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·343 504-6: 1 ml en ampoule (verre); boîte de 14.

·343 505-2: 1 ml en ampoule (verre); boîte de 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

Calcitonine de saumon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CALSYN contient une hormone appelée calcitonine. Elle agit essentiellement sur los.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé :

·Pour prévenir une perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment si vous êtes alité en raison dune fracture.

·Si vous souffrez de la maladie de Paget et que vous ne pouvez pas prendre dautres traitements pour cette maladie, par exemple si vous avez des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os.

·Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.

Ce médicament est réservé à ladulte de 18 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (la calcitonine de saumon) ou à lun des autres composants contenus dans CALSYN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous souffrez dun taux bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

La calcitonine de saumon peut provoquer des réactions allergiques.

Notamment, des difficultés respiratoires (bronchospasme), un gonflement de la langue et de la gorge, des cas isolés de choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou) ont été observés.

Ne confondez pas ces réactions allergiques avec des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps). Elles sont fréquentes avec la calcitonine mais ne sont pas causées par une réaction allergique.

Si votre médecin pense que vous êtes sensible à la calcitonine, il réalisera des tests cutanés avant de débuter le traitement par la calcitonine.

Prévenez votre médecin en cas dantécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de larthrose ou de lostéoporose ont montré quun traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable

CALSYN peut influencer les effets de certains médicaments.

Prévenez votre médecin :

·Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) : votre médecin devra peut-être en adapter la dose.

·Si vous prenez dautres médicaments qui diminuent le taux de calcium dans le sang (tels que des bisphosphonates contre lostéoporose). La quantité de calcium dans votre sang pourrait baisser excessivement.

·Si vous prenez du lithium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

La calcitonine na pas été étudiée chez la femme enceinte.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Vous ne pouvez utiliser CALSYN que si votre médecin le juge nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage de la calcitonine dans le lait maternel nest pas connu.

Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CALSYN peut entraîner des sensations de vertiges temporaires qui peuvent gêner vos réactions. Si vous ressentez de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire ou dutiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.

Les doses habituelles sont :

·Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.

·Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pour une durée pouvant aller jusquà 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusquà 6 mois.

·Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.

Mode et voie dadministration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. CALSYN peut être injecté sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intra-musculaire) ou dans une veine (voie intraveineuse).

Fréquence dadministration

CALSYN peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afin de réduire lapparition des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire (en particulier en début de traitement).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets secondaires graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable

Si vous oubliez dutiliser ce médicament au moment correct, ce médicament doit être injecté aussitôt que vous vous en souvenez à moins dêtre proche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusquà ce quil soit temps dinjecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant.

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus dune personne sur 10) :

·Nausées, vomissements : leffet est plus marqué au début du traitement et satténue ou disparaît avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque linjection est faite le soir (au coucher) ou après les repas.

·Bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement. Elles sont observées 10 à 20 minutes après ladministration.

Les effets suivants surviennent fréquemment (moins dune personne sur 10) :

·Cancer (à la suite dun traitement au long cours).

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins dune personne sur 100) :

·Diarrhées.

·Réactions inflammatoires locales au point dinjection sous la peau ou dans le muscle.

·Goût métallique dans la bouche, sensation de vertige.

·Eruptions cutanées (boutons sur la peau).

·Polyurie (augmentation de la quantité durine).

Les effets suivants surviennent rarement (moins dune personne sur 1 000) :

·Possibilité de diminution temporaire de la quantité de calcium dans le sang (visible lors dune prise de sang).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins dune personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques graves telles que gêne respiratoire (bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Calcitonine de saumon ............ 100 U.I.

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10, 14 ou 15 ampoules autocassables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte de Sinard

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Non modifié

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Source : ANSM