CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium ............ 1250 mg

Quantité correspondant à calcium ............ 500 mg

Pour un comprimé à sucer sécable.

Excipient: aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

·Carence calcique en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium élément par jour, soit 2,5 comprimés par jour.

Enfants

·Carence calcique en période de croissance: 1 à 2 comprimés par jour en fonction de l'âge.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie. Le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Phénylcétonurie.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

·En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h) chez l'adulte, 0,12 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

·En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracycliques, vitamine D, fluorure de sodium: voir rubrique 4.5.

·En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement avec les digitaliques

L'administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques et doit se faire sous stricte surveillance électrocardiographique.

En cas de traitement avec les tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible au niveau de l'absorption des tétracyclines).

En cas de traitement avec la vitamines D à fortes doses

Un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

En cas de traitement à base de fluorure de sodium

Il est conseillé de prendre le calcium à distance du fluorure de sodium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

·Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

·Prurit, rash cutané et urticaire.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·Risque de convulsions chez l'enfant

·Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A12AA04 (CALCIUM CARBONATE; A: VOIES DIGESTIVES ET METABOLIQUES).

La teneur unitaire élevée en calcium élément permet l'absorption d'une quantité de calcium suffisante avec un nombre de prise limité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le carbonate de calcium est principalement absorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30 % de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, aspartam, arôme menthe, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, xylitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 12, 24, 30, 60 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE le wilson

70 avenue du general de gaulle

92800 puteaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 289-9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·342 290-7: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·342 291-3: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·336 053-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·336 054-9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 233-7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

Dénomination du médicament

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament apporte du calcium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

·les déficits en calcium en période de croissance, de grossesse, d'allaitement,

·les traitements d'appoint de l'ostéoporose (déminéralisation osseuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants.

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang).

·Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine).

·Lithiase calcique (calculs rénaux) calcifications tissulaires.

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTE MEDECIN OU DE VOTE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubriques « Posologie » et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale. Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux.

NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

Précautions d'emploi

En cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement le taux de calcium dans les urines (calciurie). En fonction de celui-ci, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre, votre traitement.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

·En cas d'association avec la vitamine D, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.

·En cas d'association avec du fluorure de sodium: il est conseillé de décaler la prise de calcium (3 heures environ).

·En cas de traitement par digitaliques: l'administration de calcium (surtout si elle est associée à la vitamine D) nécessite une surveillance régulière: vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue pour qu'il établisse avec vous un calendrier de surveillance.

·En cas de traitement par les tétracyclines (qui sont une classe d'antibiotiques) par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam.

3. COMMENT PRENDRE CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes:

·Carence calcique en général et traitement d'appoint des ostéoporoses (traitement d'entretien): 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants:

·Carence calcique en période de croissance: 1 à 2 comprimés par jour en fonction de l'âge.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Sucer les comprimés.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Constipation, diarrhée.

·Douleurs au niveau de l'estomac, ballonnements.

·Nausées.

·Augmentation de la quantité de calcium dans le sang ou les urines dans certains cas.

·Prurit, éruptions cutanés et urticaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable?

La substance active est:

Carbonate de calcium ............ 1250 mg

Quantité correspondant à calcium ............ 500 mg

Pour un comprimé à sucer sécable.

Les autres composants sont:

Povidone, aspartam, arôme menthe, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, xylitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer sécable. Boîte de 10, 12, 24, 30, 60 ou 180.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

immeuble le wilson

70 avenue du general de gaulle

92800 puteaux

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

immeuble le wilson

70 avenue du general de gaulle

92800 puteaux

Fabricant

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE-EUROPHARTEC

1, RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ou

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM