CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lacidipine 2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Chez l'adulte

La posologie initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, de préférence le matin.

La dose matinale peut être augmentée à 6 mg si la posologie initiale se révèle inefficace après 6 semaines de traitement.

Chez le sujet âgé

La posologie initiale est de 2 mg une fois par jour, de préférence le matin. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 4 mg en une prise matinale après quelques semaines de traitement.

En cas d'insuffisance hépatique, réduire la posologie initiale à 2 mg une fois par jour.

En cas d'insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·altération marquée de la fonction ventriculaire gauche,

·sténose aortique sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Daprès les données actuelles, Caldine naltère pas la tolérance au glucose ni le contrôle du diabète.

Comme pour les autresantagonistescalciquesde type dihydropyridine, lalacidipinedoit être utilisée avecprécaution chez les patientsatteints d'angor instable ou qui développent un angor instablependant le traitement et chez les patients ayant des antécédents récents dinfarctus du myocarde.

Il ny a pas de preuve dune efficacité de la lacidipine en prévention secondaire de linfarctus du myocarde.

Lefficacité et la sécurité de la lacidipine dans le traitement de lhypertension maligne nont pas été établies.

La lacidipine naffecte ni la contraction ni la conduction cardiaque.

Les antagonistes des canaux calciques peuvent théoriquement modifier lactivité des nuds sino-auriculaire (SA) et auriculo-ventriculaire (AV). Toutefois, daprès les études, Caldine ne modifie pas la fonction spontanée du nud SA, ne prolonge pas la conduction du nud AV et ninhibe pas la contractilité myocardique.

Par référence à dautres antagonistes calciques, la prudence simpose avec Caldine en cas de dysfonction sinusale, danomalie de la conduction et chez les patients qui ont une réserve cardiaque réduite.

Comme cela a été rapporté avec dautres antagonistes des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, la lacidipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de lintervalle QT congénital ou acquis documenté. La lacidipine doit également être utilisée avec prudence chez les patients traités de façon concomitante avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT tels que les antiarythmiques de classes I et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antipsychotiques, les antibiotiques (par exemple lérythromycine) et certains antihistaminiques (par exemple la terfénadine).

En cas d'insuffisance hépatique, l'effet anti-hypertenseur peut être augmenté et une diminution de la posologie initiale peut être recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration concomitante de lacidipine avec dautres agents reconnus pour avoir un effet hypotenseur, y compris les agents antihypertenseurs (par exemple les diurétiques, bêta-bloquants ou inhibiteurs de lenzyme de conversion), peut avoir un effet hypotenseur additionnel.

Associations déconseillées

+Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+Rifampicine et anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine ou lanticonvulsivant inducteur enzymatique et après son arrêt.

+Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, telithromycine, tipranavir, voriconazole)

Majoration des effets indésirables de lantagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+Inducteurs du CYP3A4

En cas dadministration concomitante avec la lacidipine, les inducteurs du CYP3A4 peuvent interagir sur son métabolisme et son élimination.

Associations à prendre en compte

+Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).

La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable.

Autres interactions

Les études n'ont pas mis en évidence d'interaction médicamenteuse avec la digoxine, la warfarine, la tolbutamide, lantipyrine.

Le taux plasmatique de lacidipine peut être augmenté par ladministration simultanée de cimétidine.

La lacidipine est fortement liée aux protéines plasmatiques (plus de 95%), notamment à lalbumine et à lα-1-glycoprotéine.

Comme avec dautres dihydropyridines, la lacidipine ne doit pas être administrée avec du jus de pamplemousse car il pourrait modifier sa biodisponibilité.

Dans les études cliniques menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale et traités par la ciclosporine, la lacidipine inverse la tendance à la diminution du débit plasmatique rénal et du débit de filtration glomérulaire induite par la ciclosporine.

Lutilisation concomitante de lacidipine et de corticoïdes ou de tétracosactide peut diminuer leffet antihypertenseur.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études précliniques réalisées avec la lacidipine nont pas mis en évidence deffets embryotoxiques ou tératogènes.

Chez la femme, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lacidipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

La lacidipine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère lemportent sur le risque deffets indésirables chez le foetus ou le nouveau-né.

Au terme de la grossesse, la possibilité de relaxation du muscle utérin par la lacidipine doit être prise en compte (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La lacidipine (ou ses métabolites) passe dans le lait maternel. La lacidipine ne doit être utilisée pendant lallaitement que si les bénéfices potentiels pour la mère lemportent sur les risques de survenue deffets indésirables chez le nouveau-né.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entrainer une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée sur leffet de CALDINE sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une prudence particulière est justifiée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du fait du risque de sensations vertigineuses, hypotensions et syncopes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La lacidipine est généralement bien tolérée. Certains effets indésirables (céphalées, sensations vertigineuses, bouffées vasomotrices, palpitations, dèmes) sont liés à laction vasodilatatrice périphérique de la lacidipine. Ces effets sont généralement transitoires et disparaissent avec la poursuite du traitement à la même posologie.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir des principaux essais cliniques. Les fréquences des effets indésirables enregistrés après commercialisation de la lacidipine sont inconnues, car ces effets ont été rapportés de manière spontanée sans connaissance de la taille de la population traitée.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100); rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections psychiatriques :

Très rare : dépression

Affections du système nerveux :

Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses

Très rare : tremblements

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques :

Fréquents : palpitations, tachycardie

Peu fréquent : aggravation dune angine de poitrine, syncope

Comme avec les autres dihydropyridines, une aggravation dune angine de poitrine a été rapportée chez un faible nombre de patients et plus particulièrement au moment de linitiation du traitement. Celle-ci est plus fréquente en cas de cardiopathie ischémique symptomatique.

Ainsi, chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la lacidipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du traitement.

Affections vasculaires :

Fréquents : bouffées vasomotrices

Peu fréquent : hypotension éventuellement symptomatique

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : nausées, dyspepsie, brûlures épigastriques

Peu fréquents : hyperplasie gingivale, gingivite

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Fréquents : éruption cutanée (incluant les érythèmes), prurit

Rare : dème de Quincke, urticaire

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent : polyurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquents : asthénie, oedèmes

Investigations :

Fréquente : élévation réversible des phosphatases alcalines (les élévations cliniquement significatives sont peu fréquentes).

Bien quaucun cas datteinte hépatique avec la lacidipine nait été documenté à ce jour, des élévations denzymes hépatiques, ainsi que des hépatites ont été rarement rapportées avec dautres spécialités de la classe des inhibiteurs calciques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Symptômes

Dans un tel cas, les symptômes attendus pourraient comprendre une vasodilatation périphérique intense et prolongée associée à une hypotension marquée et une tachycardie réactionnelle.

Une bradycardie et/ou un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire seraient théoriquement possibles.

Traitement

Il nexiste pas dantidote spécifique.

Des mesures générales de surveillance de la fonction cardiaque ainsi que des mesures thérapeutiques devraient être instaurées telles que station allongée, surveillance des paramètres cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTI-HYPERTENSEUR

Code ATC: C08CA09

Antagoniste puissant des canaux calciques des muscles lisses vasculaires. Son action principale est la dilatation des artérioles, conduisant à une réduction des résistances vasculaires périphériques et à une diminution de la pression sanguine.

La lacidipine n'affecte pas in vivo l'activité spontanée du nud sinusal ni la conduction auriculo-ventriculaire.

Les études menées sur myocarde sain tant chez l'animal que le volontaire sain montrent qu'il n'y a pas d'effet dépresseur myocardique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la lacidipine est rapidement absorbée, elle subit un effet de premier passage hépatique intense, sa biodisponibilité est très faible et varie de 2 à 9% sans être influencée par les repas.

Le pic plasmatique est atteint en 30 à 120 minutes.

La lacidipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéine (> 95 %).

Son élimination se fait principalement par métabolisme hépatique (impliquant le cytochrome P450) sans induction ou inhibition des enzymes hépatiques.

Environ 70 % de la dose administrée est éliminée dans les fèces, le reste dans les urines. Les principaux métabolites identifiés sont dénués d'activité pharmacologique.

La demi-vie terminale moyenne de la lacidipine est comprise entre 13 heures et 19 heures à l'état d'équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les seuls résultats toxicologiques significatifs de la lacidipine étaient réversibles et conformes avec les effets pharmacologiques connus des antagonistes des canaux calciques administrés à hautes doses - diminution de la contractilité myocardique et hyperplasie gingivale chez les rats et les chiens, constipation chez les rats.

Les études sur le développement embryo-ftal conduites chez le rat et le lapin femelle n'ont pas montré d'effet particulier.

Dans une étude de fertilité et de reproduction chez le rat, l'embryotoxicité a été en lien avec l'activité pharmacologique attendue d'un antagoniste des canaux calciques sur le myomètre; une augmentation de la durée de gestation et des difficultés durant la parturition ont été observées à hautes doses.

Les antagonistes des canaux calciques sont connus pour interférer pharmacologiquement avec le fonctionnement normal du myomètre durant la parturition, conduisant à une diminution de la contractilité.

La lacidipine ne s'est pas montrée génotoxique dans une batterie de tests conduits in vitro et in vivo. Il n'y a eu aucune preuve de potentiel carcinogénique chez la souris.

Comme avec d'autres antagonistes des canaux calciques, on a observé une augmentation de cellules tumorales interstitielles bénignes au niveau des testicules dans une étude de carcinogénicité conduite chez le rat. Cependant, les mécanismes endocriniens supposés impliqués dans l'hyperplasie des cellules interstitielles et les adénomes chez le rat ne sont pas transposables chez l'humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Oopadry white OY-S-7335 (hypromellose, dioxyde de titane).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 467-0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·333 468-7: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·333 469-3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·333 470-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·559 613-8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·373 130-7: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·373 131-3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·558 342-0: 100 comprimes (20 plaquettes thermoformées (Aluminium) de 5 conditionnements unitaires).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

Dénomination du médicament

CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé

Lacidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTI-HYPERTENSEUR

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·allergie à lun des composants de ce médicament,

·altération marquée de la fonction ventriculaire gauche (« fatigue » du cur).

·sténose aortique sévère (rétrécissement dune valve du cur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas daffection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu lune des maladies suivantes :

·angor instable (angine de poitrine),

·infarctus du myocarde (crise cardiaque),

·dysfonction sinusale ou anomalie de la conduction au niveau du cur, réserve cardiaque réduite,

·allongement de lintervalle QT (modification de lactivité électrique du cur),

·insuffisance hépatique (maladie du foie).

En cas d'insuffisance cardiaque le traitement par lacidipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésiste que vous prenez CALDINE car il pourrait y avoir des risques en cas dadministration de dantrolène injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors dune anesthésie.

Interactions avec les aliments et les boissons

La lacidipine ne doit pas être prise avec du jus de pamplemousse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser la lacidipine au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser pendant l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Aucune étude na été réalisée sur leffet de CALDINE sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une prudence particulière est justifiée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du fait du risque de sensations vertigineuses, hypotensions et syncopes.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en une prise, de préférence le matin.

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour. Chez le sujet âgé, la posologie initiale est d'un comprimé par jour, cette dose peut être augmentée à 2 comprimés par jour. Chez l'insuffisant hépatique, la posologie est d'un comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé:

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100 patients)

Maux de tête, rougeurs du visage, oedèmes, nausées, étourdissements, fatigue, réactions cutanées incluant des rougeurs de la peau et des démangeaisons, palpitations, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), troubles gastriques, polyurie (augmentation des quantités durines émises), élévation réversible des phosphatases alcalines.

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000 patients)

Aggravation dune angine de poitrine, hypotension éventuellement symptomatique, syncope (perte de connaissance brutale), hyperplasie (développement exagéré) des gencives, inflammation des gencives.

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10000 patients)

Urticaire, gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

Effets indésirables très rares (touchent moins d 1 patient sur 10000 patients)

Dépression, tremblements.

Pour toute autre manifestation indésirable, telles que douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant survenir, très rarement, 15 à 20 minutes après la prise du médicament, il convient de prévenir le médecin.

Bien quaucun cas datteinte hépatique nait été documenté à ce jour, des modifications de la fonction hépatique ainsi que des hépatites ont été rapportées avec dautres spécialités de cette classe de médicaments.

Exceptionnellement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux (syndrome extrapyramidal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Lacidipine 2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Oopadry white OY-S-7335 (hypromellose, dioxyde de titane).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM