CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium ....... 1 375,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément .......... 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·Traitement d'appoint des ostéoporoses: sujet âgé, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes:

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants:

Carences calciques en période de croissance:

·enfant de 2 à 10 ans: 1 comprimé par jour

·enfant de plus de 10 ans: 2 comprimés par jour

Mode d'administration

Comprimé à sucer ou à croquer à prendre à distance des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilisation.

·Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions particulières d'emploi

·L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faîte sous surveillance de la calcémie et de la calciurie.

·En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie, et, éviter l'administration de fortes doses.

·En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+Aliments:

l'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées;

·Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);

·Prurit, rash cutané, urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUPPLEMENTS MINERAUX / CALCIUM

(A: voies digestives et métabolisme).

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam, sorbitol, stéarate de magnésium, arôme orange (huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle, propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle, acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène, alcool éthylique, gomme d'acacia).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés en flacon (PE); boîte de 60 comprimés

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 401-1: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·les carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·le traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse) du sujet âgé, post-ménopausique, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants.

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

·Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par les urines).

·Lithiase calcique (calcul),calcifications tissulaires.

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

·Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance),en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer:

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

·d'intolérance au fructose, en raison de la présence de sorbitol;

·de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, bisphosphonates, estramustine, sels de fer et diurétiques thiazidiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et les boissons

Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe) et en acide phytique (céréales complètes),c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mg de calcium.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Le traitement est à prendre à distance des repas (plus de deux heures si possible)

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte:

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse): 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants:

Carences calciques en période de croissance:

·Enfant de 2 à 10 ans: 1 comprimé par jour

·Enfant de plus de 10 ans: 2 comprimés par jour

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

·nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses: risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

·Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?

Les substances actives sont:

Carbonate de calcium ....... 1 375,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément .......... 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Les autres composants sont:

Aspartam, sorbitol, stéarate de magnésium, arôme orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer ou à croquer.

Boîte de 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

Laboratoires MACORS

Z.I. de la Plaine des Isles

Rue des Caillotes

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM