CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glubionate de calcium ........... 13,750 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Teneur en calcium:

·1,09 mmol/ampoule de 5 ml (43,7 mg/ampoule de 5 ml).

·2,19 mmol/ampoule de 10 ml (87,8 mg/ampoule de 10 ml).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Calcithérapie d'urgence:

·Hypocalcémie,

·Tétanie hypocalcémique,

·Rachitisme hypocalcémique: le calcium injectable peut être utilisé en perfusion lors de la phase initiale de traitement, en association avec la vitaminothérapie D spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse lente.

Perfusion.

Adulte:

Suivant le degré d'urgence:

·débuter par 100 à 200 mg de calcium élément (soit 20 à 40 ml) en IV lente (10 à 15 minutes).

·puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion.

Enfant et nourrisson:

En général: 50 mg de calcium élément/kg/24 heures (environ 1 ampoule de 5 ml/kg/24 heures) en perfusion.

En cas d'extrême urgence: 5 mg de calcium élément/kg en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution isotonique) sur 10 à 15 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution,

·Hypercalcémie, hypercalciurie,

·En association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement électrocardiogramme).

L'injection doit se faire chez le sujet allongé.

Si le glucobionate de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme graves, voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales sont à redouter.

·Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardiovasculaires (hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, troubles du rythme cardiaque avec arrêt cardiaque possible) et générales (polyurie, polydipsie, vomissements, déshydratation).

Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CALCIUM /ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Par voie parentérale, le glucobionate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I. Boîte de 10 ou 100.

10 ml en ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I. Boîte de 5 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Vérifier l'intégrité du contenant.

·Vérifier la limpidité de la solution.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 530-4: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·562 735-3: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

·370 531-0: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

·562.207-7: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

Dénomination du médicament

CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ?

3. COMMENT UTILISER CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du calcium.

Il est indiqué en urgence dans les hypocalcémies (diminution importante de la quantité de calcium dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants de la solution,

·taux de calcium supérieur à la normale dans le sang ou les urines (hypercalcémie, hypercalciurie),

·chez les patients traités par digitaliques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Une surveillance du taux de calcium dans le sang (calcémie) et éventuellement un électrocardiogramme peuvent être nécessaire.

Précautions d'emploi

L'injection doit se faire chez le sujet allongé.

Si le glucobionate de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec les digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à l'avis médical.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode d'administration

SOLUTION HYPERTONIQUE A ADMINISTRER TRES LENTEMENT EN INTRAVEINEUX OU PERFUSION.

L'injection doit se faire chez le sujet allongé. Si le glucobionate de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes) et effectuée sur des veines de gros calibre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments,CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·En cas de perfusion prolongée, des calcifications des vaisseaux peuvent apparaître.

·Risque de nécrose autour de la veine injectée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV ?

La substance active est:

Glubionate de calcium ........... 13,750 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Teneur en calcium:

·1,09 mmol/ampoule de 5 ml (43,7 mg/ampoule de 5 ml).

·2,19 mmol/ampoule de 10 ml (87,8 mg/ampoule de 10 ml).

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIUM ALKO 0,87%, solution injectable IV et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IV.

Boîte de 10 ou 100 ampoules de 5 ml.

Boîte de 5 ou 100 ampoules de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Fabricant

NYCOMED AUSTRIA GmbH

ST-PETER STRASSE 25

4020 LINZ

AUTRICHE

ou

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

ou

ALKOPHARM

96/100 AVENUE DE CHATEAUDUN

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM