CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcitonine de saumon. 50 U.I.

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La calcitonine est indiquée dans :

·prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes,

·traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère,

·traitement de lhypercalcémie d'origine maligne.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.

En raison de la preuve dun risque accru de cancers et de lutilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée du traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Le traitement doit être arrêté dès quil savère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve dun risque accru de cancers lors de lutilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusquà une durée maximale recommandée de 6 mois.

Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve dun risque accru de cancers et de lutilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4). L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou lhydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires. La posologie pourra être réduite après amélioration de létat du patient.

Hypercalcémie dorigine maligne

La dose initiale recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse, après une réhydratation préalable.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

La calcitonine de saumon étant un peptide, une adsorption sur la matière plastique du dispositif de perfusion peut survenir, ce qui pourrait réduire la dose totale délivrée au patient. Il est recommandé de surveiller fréquemment la réponse clinique et biologique, y compris les taux sériques de calcium, surtout durant les phases initiales du traitement. Le dosage de CALCITONINE SANDOZ doit être adapté aux besoins spécifiques du patient.

Personnes âgées

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique

L'expérience de l'utilisation de la calcitonine chez les patients insuffisants hépatique n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ou de la nécessité de modifier les doses.

Patients présentant une insuffisance rénale

La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation nest toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Il ny a pas de données suffisantes permettant détablir lefficacité de la calcitonine de saumon dans lostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent lutilisation de la calcitonine de saumon nest pas recommandée chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8). Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine. Lanalyse dessais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de larthrose ou de lostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo. Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.

Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra-nasales. Cependant, il est probable quune augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors dune utilisation au long cours, de par lexposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables quavec les autres formulations.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 1 ml, cest à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.

Lutilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut résulter en un effet hypocalcémiant additif.

Lutilisation concomitante de calcitonine et de lithium peut entrainer une réduction de la concentration plasmatique de lithium. Un ajustement de la posologie du lithium peut savérer nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.

Allaitement

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement

Fertilité

Il ny a pas de données concernant une influence potentielle de CALCITONINE SANDOZ sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de la CALCITONINE SANDOZ sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. CALCITONINE SANDOZ peut entraîner une fatigue, des sensations vertigineuses et des troubles visuels (voir rubrique 4.8), qui peuvent altérer les réactions du patient. Les patients doivent donc être prévenus de la possibilité de survenue de ces effets; auxquels cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont nausées, vomissements et bouffées vasomotrices. Ces effets sont dose-dépendants et sont plus fréquents après une administration intra-veineuse, quaprès une administration intra-musculaire ou sous-cutanée.

Les effets indésirables provenant de sources multiples, y compris des essais cliniques et de lexpérience obtenue après commercialisation sont classés par système organe selon MedDRA. Dans chaque classe de système organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents étant en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans chaque classe, en débutant par le plus fréquent, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquent : cancer (lors dune utilisation au long cours).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : diminution transitoire de la calcémie3.

Fréquence indéterminée : hypocalcémie.

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, dysgueusie.

Fréquence indéterminée : tremblements.

Affections du système oculaire

Peu fréquent : troubles visuels.

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps)4.

Peu fréquent : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées avec ou sans vomissements2.

Fréquent: diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption généralisée, prurit.

Fréquence indéterminée : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques incluant des arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : polyurie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal, dème (facial, périphérique et généralisé), réaction au point d'injection.

Investigations

Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine1.

Les fréquences des effets indésirables listés ci-dessus sont en partie basées sur les résultats des essais cliniques menés avec une spécialité à base de calcitonine en spray nasal (non commercialisé en France).

1Développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

2Des nausées, avec ou sans vomissements sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

3Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

4Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) ne sont pas une réaction allergique mais sont dues à un effet pharmacologique et sont habituellement observées 10 à 20 min après ladministration du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 U.I.) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.

En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hormone antiparathyroïdienne, code ATC : H05BA01 (calcitonine saumon)

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.

Mécanisme daction

La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.

Effets pharmacodynamiques

La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une immobilisation soudaine.

Efficacité et sécurité clinique

L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.

Des diminutions de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, ont été observées après un traitement par la calcitonine à la fois chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.

L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Caractéristiques générales de la substance active

La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration. Après une administration sous-cutanée, le niveau plasmatique maximal est atteint au bout de 23 min.

Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.

Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).

La calcitonine a une demi-vie d'absorption courte, de 10 à 15 minutes. La demi-vie délimination est denviron 1h en cas dadministration intra-musculaire et de 1h à 1h30 en cas dadministration sous-cutanée. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.

Caractéristiques propres au patient

Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études usuelles de toxicité chronique, de reproduction, de mutagénicité et de cancérogénèse ont été réalisées chez des animaux de laboratoire. La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.

Une incidence accrue d'adénomes hypophysaires a été rapportée chez des rats traités par la calcitonine de saumon synthétique pendant un an. On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune pertinence clinique.

On ne sait pas si la calcitonine de saumon traverse la barrière placentaire.

Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a noté une suppression de la production de lait. La calcitonine est secrétée dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 368177 9 1 : 1 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable

Calcitonine de saumon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de d'utiliser CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hormone antiparathyroïdienne, code ATC : H05BA01 (calcitonine saumon)

La substance active contenue dans CALCITONINE SANDOZ est la calcitonine de saumon synthétique.

La calcitonine est une hormone présente naturellement dans lorganisme humain et animal. Elle permet de réguler le niveau de calcium dans le sang. La calcitonine est utilisée afin déviter la perte osseuse et peut également aider à la formation de los.

Indications thérapeutiques

CALCITONINE SANDOZ peut être utilisé dans les cas suivants :

·prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités à cause dune fracture,

·maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre dautres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os,

·traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la calcitonine (saumon synthétique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un taux très bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CALCITONINE SANDOZ si vous pensez être allergique à la calcitonine (saumon synthétique). Votre médecin pourra être amené à réaliser un test cutané avant de débuter le traitement par CALCITONINE SANDOZ.

Prévenez votre médecin en cas dantécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de larthrose ou de lostéoporose ont montré quun traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.

Enfants et adolescents

Lutilisation de CALCITONINE SANDOZ nest pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Aucune précaution particulière nest à prendre concernant lutilisation de CALCITONINE SANDOZ chez les personnes âgées.

Autres médicaments et CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important dinformer votre médecin si vous prenez des médicaments :

·utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (comme la digoxine) ou lhypertension (tels que lamlodipine, le diltiazem),

·contenant du lithium, car une adaptation de la dose peut savérer nécessaire,

·contenant des bisphosphonates (médicaments utilisés pour traiter lostéoporose).

CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CALCITONINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Si vous allaitez, lutilisation de CALCITONINE SANDOZ nest pas recommandée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CALCITONINE SANDOZ peut entraîner des sensations de fatigue, de vertiges et des troubles de la vision qui peuvent altérer vos réactions. Si vous ressentez lun de ces troubles, il est recommandé alors de ne pas conduire ou dutiliser de machines.

CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est conseillé dadministrer le médicament au moment du coucher afin de réduire la survenue de nausées ou de vomissements qui peuvent apparaître particulièrement au début du traitement.

Ne dépassez pas la posologie recommandée. Nutilisez pas CALCITONINE SANDOZ si vous constatez que la solution nest pas limpide et incolore. Ne changez pas la dose ou narrêtez pas votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

CALCITONINE SANDOZ est généralement administré par injection soit dans le tissu sous-cutané (injection sous-cutanée) soit dans le muscle (injection intra-musculaire). Occasionnellement, linjection peut être faite par une perfusion lente dans la veine (perfusion intraveineuse lente).

Si vous réalisez vous-même linjection sous-cutanée, assurez-vous davoir bien compris comment la préparer et ladministrer. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions précises. Ne réalisez pas vous-même linjection à moins que vous ne vous sentiez capable de le faire.

Vous ne devez pas réaliser linjection ou la perfusion directement après avoir sorti la solution du réfrigérateur. Laissez-la atteindre la température ambiante naturellement. Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après ouverture. Lexcès de solution doit être éliminé.

En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.

Les doses habituelles sont :

·pour la prévention de la perte osseuse : 100 U.I. par jour ou 50 U.I. 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau,

·pour la maladie de Paget : 100 U.I. tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusquà 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusquà 6 mois,

·pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.

Si vous avez utilisé plus de CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Si vous avez accidentellement reçu trop de CALCITONINE SANDOZ, veuillez immédiatement contacter votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin dune surveillance médicale.

Si vous oubliez dutiliser CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable

Si vous oubliez dinjecter votre médicament à lheure habituelle, injectez-le aussitôt que vous vous en souvenez sauf si vous êtes à moins de 4 heures de la dose suivante. Dans ce cas, attendez jusquà ce quil soit temps dinjecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, vomissements et une rougeur de la face ou du cou.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

·augmentation du rythme cardiaque, urticaire (éruption), difficultés respiratoires, gonflement de la langue et de la gorge, oppression au niveau de la poitrine, chute brutale de la pression artérielle ou choc anaphylactique. Ces effets, très rares, peuvent être le signe dune réaction allergique sévère (anaphylaxie),

·gonflement du visage, des membres ou de lensemble du corps (peu fréquent).

Si vous remarquez lun des effets répertoriés ci-dessus, veuillez-en informez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) :

·nausées avec ou sans vomissements. Ces effets sont moins fréquents lorsque linjection est faite le soir et après les repas,

·rougeur soudaine du visage et/ou du cou, habituellement observée 10 à 20 minutes après ladministration.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10):

·diarrhées, douleurs de lestomac,

·fatigue,

·douleurs osseuses ou articulaires,

·douleurs musculaires,

·sensation vertigineuse,

·maux de tête,

·modification du goût des aliments (troubles du goût),

·cancer (à la suite dun traitement au long cours).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100)

·augmentation de la pression artérielle (hypertension),

·syndrome pseudo-grippal,

·rougeur et gonflement au point dinjection,

·troubles de la vision,

·besoin fréquent duriner,

·réactions allergiques y compris rash cutané et démangeaisons, rash cutané sur tout le corps.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

·possibilité de diminution de la calcémie 4 à 6 heures après ladministration. Il semble peu probable que vous ressentiez des symptômes dus à cela.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·tremblements,

·diminution de la calcémie, conduisant parfois à des crampes,

·urticaire.

Dans certains cas, lefficacité de CALCITONINE SANDOZ peut être réduite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Calcitonine de saumon........... 50 U.I.

Pour une ampoule de 1 ml.

·Les autres composants sont : acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CALCITONINE SANDOZ 50 U.I./1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, contenue dans une ampoule de verre autocassable. Boîte de 5.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

OU

JENAHEXAL PHARMA GMBH

OTTO-SCHOTT-STRASSE 15

07745 JENA

ALLEMAGNE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM