CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium... 3,85 g

Quantité correspondant à calcium (Ca++).... 1,54 g

Pour un sachet-dose de 5 g.

1 sachet contient 1,54 g de calcium-élément.

Excipient à effets notoires : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ostéodystrophie rénale.

·Hyperphosphorémie et hypocalcémie de l'insuffisance rénale chronique: l'administration orale de sels alcalins de calcium, comme le carbonate de calcium est la règle chez tous les dialysés et les insuffisants rénaux dont la filtration glomérulaire s'abaisse au-dessous de 30 ml/mn, afin de lutter contre l'hyperparathyroïdie secondaire et les lésions ostéodystrophiques qui en résultent.

·Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale avant le stade d'hypocalcémie et d'hyperphosphorémie: compte-tenu du fait que l'élévation du taux de PTH intacte et l'apparition de lésions histologiques d'hyperparathyroïdie surviennent avant que la dégradation de la filtration glomérulaire atteigne le seuil de 30 ml/mn, il paraît logique de donner un supplément calcique dès que la filtration glomérulaire devient inférieure à 60 ml/mn chez l'adulte et inférieure à 80 ml/mn par 1,73 m2 chez l'enfant.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'insuffisant rénal la posologie doit être adaptée en fonction des résultats de la calcémie et de la phosphorémie, soit chez l'adulte 2 à 3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau en agitant.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypercalcémie,

·Hypercalciurie,

·Lithiase calcique,

·Calcifications tissulaires (néphrocalcinoses)

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

Le traitement calcique ne doit être prescrit qu'à la reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Tenir compte de la présence de saccharose, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'association avec la vitamine D à forte dose ou aux dérivés hydroxylés de la vitamine D à dose physiologique, une surveillance biologique fréquente est indispensable portant sur la calcémie et la phosphorémie, mais aussi, chez le sujet âgé non dialysé, sur la calciurie et la phosphaturie.

Une surveillance biologique (calciurie) permet d'adapter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

·Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

·Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

·Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

·Fer

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

·Hormones thyroïdiennes

Diminution de labsorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

·Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

·Zinc

Diminution de labsorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

·Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant:

très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rares :

·troubles gastro-intestinaux

·hypercalcémie. Celle-ci peut être associée à des signes cliniques à type de confusion mentale, convulsions, asthénie, nausées et vomissements

·prurit, rash cutané, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation témoignant d'une hypercalcémie.

Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA04

Le carbonate de calcium a des propriétés antiacides et permet un apport calcique important qui modifie le métabolisme phosphocalcique avec augmentation de la calcémie et freinage de la sécrétion de parathormone se traduisant chez l'insuffisant rénal par une baisse de la phosphorémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le pH gastrique entraîne une ionisation du calcium ce qui permet son absorption. Au niveau duodénojéjunal, le calcium est distribué dans les liquides extracellulaires. Le calcium du secteur interstitiel est en équilibre avec le calcium du tissu osseux.

Le calcium passe la barrière fto-placentaire, il passe dans le lait maternel. Son élimination est principalement fécale. Son élimination urinaire est liée à sa concentration ionisée dans le sérum.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, éthylvanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g en sachet dose (papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 545 0 6: 5 g en sachet dose (papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose?

3. Comment prendre CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CALCIDIA 1.54 G, GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - SUPPLEMENTS MINERAUX code ATC : code A12AA04.

Ce médicament apporte du calcium.

Ce médicament est préconisé dans les déficits en calcium chez les insuffisants rénaux chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIDIA 1.54 G, GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang);

·Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine);

·Lithiase calcique (calculs au niveau des voies urinaires), calcifications tissulaires (en particulier au niveau des reins);

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

Le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Mises en garde spéciales

Tenir compte de la présence de saccharose, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

En cas de traitement prolongé: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines (calciurie): réduire ou interrompre le traitement en fonction des résultats.

En cas d'association avec la vitamine D à forte dose des examens de sang et d'urines doivent être pratiqués régulièrement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez des digitaliques: la prise de calcium augmente leur toxicité et vous devez consulter impérativement votre cardiologue.

En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de Calcidia (interférence possible au niveau de l'absorption des tétracyclines).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un bisphosphonate, un diurétique thiazidique ou apparenté, de lestramustine, un sel de fer, une hormone thyroïdienne, du strontium, ou encore du zinc, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE CALCIDIA 1.54 G, GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau en agitant.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre habituellement en 2 prises par jour, selon la prescription de votre médecin.

En cas de dialyse, une adaptation posologique éventuelle est peut être nécessaire (demandez conseil à votre médecin).

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose que vous nauriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires. En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des signes cliniques à type de confusion mentale, convulsions, fatigue, nausées et vomissements peuvent être observés en cas d'hypercalcémie, augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Prurit, rash cutané et urticaire peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIDIA 1.54 G, GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CALCIDIA 1.54 G, GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbonate de calcium............. 3,85 g

Quantité correspondant à calcium (Ca++).............. 1,54 g

Pour un sachet-dose de 5 g.

1 sachet contient 1,54 g de calcium-élément

·Les autres composants sont :

Saccharose, éthylvanilline.

Quest-ce que CALCIDIA 1.54 G, GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulé pour suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Fabricant  Retour en haut de la page

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM