CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromo-galactogluconate de calcium(1) ...... 2,000 g

Pour un comprimé effervescent.

(1)Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à 150,7 mg ou 3,77 mmoles.

Excipients: sodium (241 mg par comprimé), saccharose (2,86 g par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte: 1 à 2 comprimés effervescents par jour.

Enfant de plus de 30 kg: 1 comprimé effervescent par jour.

Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage.

Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome

En raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2) ne pas dépasser:

·La dose de 10 mg/kg/jour de brome soit:

odeux comprimés effervescents chez l'adulte,

oun comprimé effervescent chez l'enfant de plus de 30 kg.

·3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semaines entre deux traitements.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Acné juvénile.

·Enfant de moins de 30 mois.

·Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses).

·Néphropathie glomérulaire chronique.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du gasaccharose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

L'utilisation du bromogalactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques (voir rubrique 4.8) impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

·L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée,

·Le sujet âgé est plus sensible au risque d'effets neuropsychiques, notamment en cas d'insuffisance rénale, même modérée.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 10 nmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·En cas de régime désodé, cette forme n'est pas adaptée.

·Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescent dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

·Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.

·Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce médicament peut potentialiser les effets de l'alcool et des médicaments à propriétés sédatives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

En particulier en cas d'association avec la vitamine D

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine:

·au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu,

·au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La conduite d'automobile ou l'utilisation de machine est déconseillée en raison du risque sédatif attaché à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportés après traitement prolongé.

·Troubles neuropsychiques: somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.

·Troubles digestifs: anorexie, constipation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le traitement du surdosage consiste en:

·L'administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu'au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium.

·Une diurèse provoquée par l'administration de furosémide et de mannitol.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

(N: Système Nerveux Central)

Association bromocalcique, réunissant l'action sédative du brome et l'action périphérique du calcium sur l'excitabilité neuromusculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le taux d'absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %.

L'absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn. L'élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

Le demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d'accumulation dont il faudra tenir compte en cas d'usage prolongé (voir rubrique 4.2). Un passage fto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylène glycol 4000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ou 60 comprimés en tube (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SPC

2720, CHEMIN DE SAINT BERNARD

06220 VALLAURIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 659-1 ou 34009 301 659 1 1: 20 comprimés en tube (polypropylène).

·322 287-6 ou 34009 322 287 6 8: 60 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2012

Dénomination du médicament

CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent

Bromo-galactogluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

(N: Système Nerveux Central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent dans les cas suivants:

·Acné juvénile.

·Enfant de moins de 30 mois.

·Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

·Hypercalcémie, (quantité excessive de calcium dans le sang).

·Lithiase calcique (calcul de calcium).

·Hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines).

·Calcifications (dépôts de calcium) dans les reins.

·Néphropathie glomérulaire chronique (maladie des reins).

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du gasaccharose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de trouble neuropsychique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), de rougeur ou démangeaisons de la peau, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

·L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 241 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

·Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescent dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

·Une interférence est possible avec le dosage des chlorures dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite d'automobile ou l'utilisation de machine est déconseillée en raison du risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg.

Adulte: 1 à 2 comprimés effervescents par jour.

Enfant de plus de 30 kg: 1 comprimé effervescent par jour.

Ne pas dépasser la dose journalière de:

·deux comprimés effervescents chez l'adulte,

·un comprimé effervescent chez l'enfant de plus de 30 kg.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 3 semaines de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:

Prévenir un médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent:

Prenez votre médicament à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Somnolence diurne, irritabilité, désorientation, confusion, hallucinations; ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.

·Perte d'appétit, constipation.

·Très rarement: atteinte cutanée (rougeur, démangeaisons),

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Bromo-galactogluconate de calcium(1) ..... 2,000 g

Pour un comprimé effervescent.

(1)Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à 150,7 mg ou 3,77 mmoles.

Les autres composants sont:

Saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylène glycol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 20 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SPC

2720, CHEMIN DE SAINT BERNARD

06220 VALLAURIS

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE MERCATOR

7, RUE DE L'INDUSTRIE

98000 MONACO

Fabricant

FAMAR France

1, avenue du Champ de Mars

45072 ORLEANS

FRANCE

ou

LABORATOIRE DES GRANIONS

Le Mercator

7, rue de l'Industrie

98000 MONACO

ou

FAMAR ORLEANS

5, avenue de Concyr

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM