CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcium .......... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium ........ 1250,00 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3) .............. 440 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente . 4,40 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

·Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte.

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer par jour, en une ou deux prises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé quà la reprise de la mobilisation.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Phénylcétonurie (présence daspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie rare héréditaire).

Précautions particulières demploi

·En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

·En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).

·Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).

·Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

·Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

·Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de labsorption digestive de lestramustine

Prendre les sels de calcium à distance de lestramustine (plus de 2 heures si possible)

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Aliments

Possibilité dinteraction avec des aliments (par exemple contenant de lacide oxalique, des phosphates ou de lacide phytique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de Vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

·Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal.

·Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

·La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

·Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

·Prurit, rash et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DAUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX (A : appareil digestif et métabolisme)

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.

Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, le sel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 se transforme en citrate de calcium et malate de calcium.

Ces sels de calcium sont bien absorbés, de l'ordre de 30% à 40% de la dose ingérée. Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Isomalt, xylitol, sorbitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme abricot*, silice colloidale hydratée, aspartam, acesulfame potassique

* arôme abricot CKT (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel dabricot, arôme kiwi).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 60 ou 180 comprimés en tube(s) (polypropylène).

60 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium Papier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien refermer le tube après chaque utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 408 6 9 : 10 comprimés en tube (polypropylène).

·34009 364 409 2 0 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

·34009 371 997 3 5 : 180 comprimés en tube (polypropylène).

·34009 300 259 8 7 : 100 comprimés sous film thermosoudé (aluminium - papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2016

Dénomination du médicament

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Calcium, Vitamine D3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol).

Il est utilisé :

·chez les personnes qui ont un traitement contre lostéoporose (maladie des os où los samincit et saffaiblit), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par lalimentation est insuffisante,

·chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives (le calcium ou la vitamine D) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie).

·Si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie).

·Si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps et que vous avez un taux de calcium élevé dans les urines (hypercalciurie) et/ou le sang (hypercalcémie).

·Si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique).

·Si vous souffrez dune maladie héréditaire dépistée à la naissance, appelée la phénylcétonurie, en raison de la présence daspartam (voir également la rubrique Informations importantes concernant certains composants de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Des apports trop importants en calcium et en vitamine D peuvent être dangereux pour votre santé.

·En cas de traitement prolongé, des analyses régulières de votre urine sont nécessaires pour contrôler la quantité de calcium éliminée dans les urines. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous souffrez dune maladie des reins (insuffisance rénale).

·Si vous souffrez dune sarcoïdose qui est une maladie qui se manifeste le plus souvent par une simple fatigue et provoque une augmentation de la taille des ganglions et une inflammation des poumons ou dautres organes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Vous devez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

·des médicaments digitaliques (pour certaines maladies du cur),

·des antibiotiques de la famille des cyclines (contre les infections),

·des médicaments diurétiques (contre la tension artérielle élevée ou des gonflements appelés dèmes),

·des biphosphonates (contre lostéoporose),

·de lestramustine (pour traiter certains cancers de la prostate),

·des sels de fer (pour traiter le manque de fer ou les anémies).

Vous devez attendre au moins deux heures entre les prises de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et lun des médicaments suivants :

·biphosphonate,

·antibiotique de la famille des cyclines,

·estramustine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments, boissons et de lalcool

Si vous êtes traité(e) par ce médicament, vous devez le prendre à distance des repas, en particulier si vous consommez certains aliments : les épinards, la rhubarbe, loseille, le cacao, le thé, les céréales complètes, les légumes secs, des graines oléagineuses, du chocolat,

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas dépasser un comprimé par jour. En effet, la dose journalière ne doit pas dépasser1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de laspartam et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient plusieurs composants dont vous devez tenir compte :

·De laspartam (voir également rubrique Ne prenez jamais CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ).

·Du sorbitol (voir également rubrique Avertissements et précautions ).

3. COMMENT PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Ce médicament doit être pris en 1 ou 2 prises par jour.

Si vous avez pris plus de CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez prévenir votre médecin ou le service durgences le plus proche.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si vous prenez trop de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer pendant une longue période, des dépôts de calcium peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·des nausées,

·des douleurs au niveau de lestomac,

·une diarrhée,

·une constipation,

·des ballonnements,

·une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

·la formation de boutons sur tout le corps, durticaire et de démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Bien refermer le tube après chaque utilisation.

Il ny a pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Calcium ........... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium ............ 1250,00 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3) .. 440 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente ......... 4,40 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Isomalt, xylitol, sorbitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme abricot CKT (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel dabricot, arôme kiwi), silice colloidale hydratée, aspartam, acesulfame potassique.

Quest-ce que CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 10, 60 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

HANS-USMILLER-RING 52

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM