CACIT 1000 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CACIT 1000 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium. 2500 mg

Quantité correspondant à calcium élément.. 1000 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Celles de la calcithérapie à fortes doses :

·Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Carence calciques en général et ostéoporoses (traitement dentretien) : 1 g par jour, soit 1 comprimé par jour.

Enfants

Carence calcique en période de croissance : enfants de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour

Mode dadministration

Avaler immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'après reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

·En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

·En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/ 24 h) chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ou rares (> 1/10 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare : prurit, rash cutané et urticaire.

En raison de la présence jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC : A12AA04 (1 : appareil digestif et métabolisme)

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

CACIT, après dissolution, se présente sous forme d'une solution de citrate de calcium. En milieu gastrique, le citrate de calcium libère l'ion calcium indépendamment du pH. Le calcium semble alors bien absorbé à jeun, même en cas d'hypochlorhydrie. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 à 40 % de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme orange MK 500 (mannitol, sorbitol, gluconolactone, dextrine, huile essentielle d'orange 5504, huile essentielle d'orange concentrée 5001, huile essentielle de mandarine 5109), jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'humidité.

Le tube doit être refermé soigneusement après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ou 30 comprimés en tube (polypropylène).

30 ou 60 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 999 1 0 : 10 comprimés en tube (polypropylène).

·34009 330 000 4 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

·34009 556 768 0 5 : 30 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).

·34009 557 908 0 8 : 100 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2016

Dénomination du médicament

CACIT 1000 mg, comprimé effervescent

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CACIT 1000 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre CACIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CACIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CACIT 1000 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

CALCIUM/ELEMENT MINERAL (A : appareil digestif et métabolisme)

·Carences calciques (carence en calcium) notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·Traitement d'appoint des ostéoporoses: sujet âgé, après la ménopause, sous corticoïdes, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT 1000 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CACIT 1000 mg, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance(s) active(s) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une hypercalcémie (quantité anormalement élevée de calcium dans le sang),

·si vous avez une hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

·si vous avez une lithiase calcique (calculs au niveau des reins) - calcifications des tissus,

·en cas dimmobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CACIT 1000 mg, comprimé effervescent.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé, d'association avec la vitamine D, ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CACIT 1000 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CACIT 1000 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être prescrit chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CACIT 1000 mg, comprimé effervescent contient du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE CACIT 1000 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Enfants :

·de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour

Adultes :

·1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.

Voie orale.

Faites dissoudre complètement chaque comprimé dans un grand verre d'eau et avalez immédiatement la solution obtenue.

Si vous avez pris plus de CACIT 1000 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CACIT 1000 mg, comprimé effervescent :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CACIT 1000 mg, comprimé effervescent :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) et dans les urines (hypercalciurie), en cas de traitement prolongé à fortes doses,

·Constipation ou diarrhée,

·Ballonnements, rots,

·Nausées,

·Réactions cutanées allergiques du type démangeaison, éruption cutanée étendue, urticaire,

·Risque de réaction allergique liée à la présence de jaune orangé S (colorant).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CACIT 1000 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Le tube doit être refermé soigneusement après chaque utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CACIT 1000 mg, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbonate de calcium.......... 2500 mg

Quantité correspondant à calcium élément........... 1000 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont :

Acide citrique, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme orange, jaune orangé S.

Quest-ce que CACIT 1000 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 10 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

HERMES PHARMA GmbH

ALLGAÜ 36

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM