CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cabergoline .............. 0,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient: chaque comprimé contient 75,8 mg de lactose (sous forme anhydre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés blancs plats biseautés de forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles hyperprolactinémiques:

·Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire;

·Hyperprolactinémie idiopathique.

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Afin de diminuer le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours d'un repas dans toutes les indications thérapeutiques.

La posologie maximale de cabergoline ne doit pas dépasser 3 mg/jour.

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'administration chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubriques 4.3 et 4.4.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Sujet âgé

Du fait des indications pour lesquelles la cabergoline est indiquée, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Pré-éclampsie, éclampsie.

·Hypertension du post-partum ou hypertension non stabilisée.

·Hypersensibilité à la cabergoline, à dautres alcaloïdes dérivés de lergot de seigle ou à lun des excipients contenus dans ce médicament.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

·Antécédents de psychose ou risque de psychose de post-partum.

·Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de léchographie préalable au traitement (voir rubrique 4.4, paragraphe Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Généralités :

Comme les autres dérivés de lergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une hypotension, un syndrome de Raynaud, un ulcère gastro-duodénal ou des hémorragies digestives, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

A lheure actuelle, les effets de lalcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Insuffisance hépatique :

Lutilisation de doses moins élevées doit être envisagée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère qui reçoivent un traitement prolongé avec la cabergoline. Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (C dans la classification de Child-Pugh) recevant une dose unique d'1mg, une augmentation plus importante de l'AUC a été observée, en comparaison avec des volontaires sains ou avec une insuffisance hépatique moins sévère.

Hypotension orthostatique :

Une hypotension orthostatique peut survenir suivant l'administration de cabergoline. Une attention particulière s'impose en cas d'administration concomitante de cabergoline avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.

Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés:

Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétro-péritonéale sont survenus après un usage prolongé de dérivés de lergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.

Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec lépanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas délévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.

Les cas de valvulopathie ont été associés à ladministration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.

Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer sil est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.

Avant le début dun traitement à long terme :

Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire, incluant la réalisation dune échocardiographie afin dévaluer la présence potentielle dune pathologie valvulaire asymptomatique.

Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser dautres marqueurs de linflammation et dexaminer les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et dévaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.

On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible daggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).

Au cours dun traitement à long terme :

Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.

Aussi pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes :

·De maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique.

·Dinsuffisance rénale ou dobstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant saccompagner de douleurs dans les reins/les flancs et ddème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans labdomen pouvant indiquer une fibrose rétro-péritonéale.

·Dinsuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme dune insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient dexclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).

La surveillance diagnostique clinique de lapparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminé en fonction de lévaluation clinique individuelle, en portant lattention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas, un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.

Ladministration de cabergoline doit être stoppée si léchocardiogramme révèle lapparition ou laggravation dune régurgitation valvulaire, dune restriction valvulaire ou dun épaississement dune valve de valvule (voir rubrique 4.3).

La nécessité de réaliser dautres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant, auscultation cardiaque attentive, radiographie, échocardiographie, TDM), doit être déterminée au cas par cas.

Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.

Somnolence/accès dendormissement :

La cabergoline a été associée à des cas de somnolence. Les agonistes dopaminergiques peuvent être associés à des accès de sommeil d'apparition soudaine, notamment chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées (voir rubrique 4.7).

Traitement de l'hyperprolactinémie :

Étant donné que l'hyperprolactinémie, couplée à laménorrhée/galactorrhée et à la stérilité, peut être associée à une tumeur hypophysaire, une exploration complète de l'hypophyse est indiquée avant de débuter le traitement par la cabergoline.

La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique.

Avant ladministration de la cabergoline, il faut exclure une grossesse éventuelle. En raison de lexpérience clinique toujours limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue, une fois les cycles dovulation réguliers rétablis.

Étant donné qu'une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé de faire un test de grossesse au moins toutes les quatre semaines pendant la période d'aménorrhée et, à partir du rétablissement de règles, chaque fois qu'il se produit un retard de règles de plus de trois jours. On conseillera aux femmes qui ne souhaitent pas une grossesse d'utiliser un moyen de contraception mécanique pendant le traitement par cabergoline et après l'arrêt de la cabergoline jusquà la réapparition de lanovulation. Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse devront être surveillées afin de détecter l'apparition de signes suggérant une augmentation du volume de l'hypophyse car le développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut survenir au cours de la gestation.

Insuffisance rénale

Il na pas été observé de différences dans la pharmacocinétique de la cabergoline chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. La pharmacocinétique de la cabergoline na pas été étudiée chez les patients atteints dinsuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients.

Aspects psychiatriques

Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la cabergoline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune information nest disponible concernant une interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ; cest pourquoi l'utilisation concomitante de ces produits lors dun traitement au long cours avec la cabergoline n'est pas recommandée.

Étant donné que leffet thérapeutique de la cabergoline est obtenu par stimulation directe des récepteurs dopaminergiques, la cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments ayant un effet antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide) car ceux-ci pourraient réduire leffet de diminution de la prolactine de la cabergoline.

Associations déconseillées

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec les antibiotiques du groupe des macrolides (tels que l'érythromycine) en raison de laugmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les interactions avec des médicaments ayant un effet hypotenseur doivent être prises en compte.

Aucune interaction pharmacocinétique avec la L-dopa ou la sélégiline na été observée dans les études menées chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Les interactions pharmacocinétiques avec dautres médicaments ne peuvent pas être prédites à partir des données disponibles sur le métabolisme de la cabergoline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On dispose dinformations sur 256 grossesses dans le cadre dune étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose dinformations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient lanomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas dinformations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état dune prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux danomalies congénitales varient en fonction des populations. Il nest pas possible de déterminer avec précision sil existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin nétait inclus.

Il conviendra dexclure une grossesse avant ladministration de cabergoline et déviter une grossesse pendant un mois au moins après larrêt du traitement.

Étant donné que la cabergoline a une demi-vie d'élimination de 79 à 115 heures chez les patientes hyperprolactinémiques, une fois les cycles dovulation réguliers rétablis les femmes souhaitant être enceintes doivent arrêter de prendre CABERGOLINE TEVA un mois avant la date de conception prévue. Cette mesure préviendra toute exposition éventuelle du ftus au médicament et ninfluencera pas la capacité à concevoir puisque les cycles ovulatoires persistent dans certains cas pendant six mois après larrêt du médicament. Si la conception survient pendant le traitement, celui-ci sera interrompu dès la confirmation de la grossesse pour limiter lexposition ftale au médicament.

La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après larrêt de la cabergoline.

La cabergoline rétablit lovulation et la fertilité chez les femmes présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique : comme une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé deffectuer un test de grossesse pendant la période daménorrhée, et, à partir du rétablissement du cycle menstruel, à chaque retard des règles de plus de trois jours. Il convient de conseiller aux femmes ne souhaitant pas de grossesse dutiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement et après larrêt de la cabergoline. Etant donnée lexpérience limitée sur linnocuité de lexposition ftale à la cabergoline, il est recommandé aux femmes souhaitant être enceinte dattendre un mois au moins après larrêt de la cabergoline. En cas de grossesse pendant le traitement par la cabergoline, celui-ci doit être arrêté.

Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse doivent être surveillées afin de détecter des signes daugmentation du volume de lhypophyse, car un développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut se produire pendant la grossesse.

Allaitement

Chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il nexiste pas de données sur lexcrétion de la cabergoline dans le lait maternel, cependant dans le cas où la cabergoline ninhiberait pas la lactation, lallaitement est déconseillé.

La cabergoline ne doit pas être administrée aux femmes souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients traités par la cabergoline qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait exposer autrui ainsi queux mêmes à un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, lutilisation de machines) (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation: Près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par CABERGOLINE TEVA avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,<1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Généralités :

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

La cabergoline exerce généralement un effet hypotenseur chez les patients en traitement chronique;

Hypotension

orthostatique

Peu fréquent

Vasospasme digital, Evanouissement

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Investigations

Peu fréquent

Une diminution des taux dhémoglobine a été observée chez la femme aménorrhéique dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles.

Dans lindication « Hyperprolactinémie » :

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, troubles du sommeil

Fréquence indéterminée

Agressivité, hypersexualité, comportement de jeu pathologique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Étourdissements/vertiges, maux de tête,

Peu fréquent

Paresthésie

Fréquence indéterminée

Accès dendormissement, syncope

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales/dyspepsie/gastrite, nausées

Fréquent

Constipation, vomissements

Affections des organes de

reproduction et du sein

Fréquent

Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie/fatigue

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes probables dun surdosage seraient ceux dune hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques, à savoir : nausées, vomissements, douleurs gastriques, hypotension, confusion/psychose ou hallucinations.

Si la clinique le justifie, des mesures dépuration digestive doivent être prises et un traitement doit être instauré pour normaliser la pression artérielle. De plus, ladministration dun antagoniste dopaminergique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA PROLACTINE - Code ATC: G02CB03.

La cabergoline est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle synthétique et un dérivé de l'ergoline qui possède des propriétés agoniste dopaminergique et inhibitrice de la prolactine de longue durée. L'effet dopaminergique central par stimulation des récepteurs D2 est obtenu avec des doses plus élevées que celles qui induisent une diminution de la prolactinémie.

L'effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l'administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d'action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l'hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la dose optimale soit atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l'homme confirment les observations expérimentales chez l'animal, qui indiquent que le composé testé est doté d'une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l'effet thérapeutique ne sont liées qu'à une diminution de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique survient généralement dans les six heures suivant l'administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la cabergoline est rapidement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et le pic de concentration plasmatique est atteint après 0,5 à 4 heures.

Les aliments ne semblent pas avoir d'effet sur l'absorption et l'élimination de la cabergoline.

Distribution

Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques de la cabergoline est de 41 à 42 % pour des concentrations allant de 0,1 à 10 ng/mL.

Métabolisme

Dans les urines, le métabolite principal détecté est la 6-allyl-8ß-carboxy-ergoline, qui représente 4 à 6 % de la dose. Trois autres métabolites ont été identifiés dans les urines; ils représentent globalement moins de 3 % de la dose administrée.

In vitro, l'activité inhibitrice de la sécrétion de prolactine des métabolites est beaucoup plus faible que celle de la cabergoline.

Elimination

La demi-vie d'élimination de la cabergoline est longue (63 à 68 heures chez des volontaires sains et 79 à 115 heures chez des patients hyperprolactinémiques).

Sur la base de la demi-vie d'élimination, l'état d'équilibre doit être atteint après 4 semaines, comme le confirment les concentrations plasmatiques maximales moyennes observées après administration d'une dose unique de 0,5 mg de cabergoline (37 ± 8 pg/ml) et après un traitement à doses répétées de 4 semaines (101 ± 43 pg/ml).

Dix jours après l'administration, environ 18 % et 72 % de la dose sont respectivement éliminés dans les urines et dans les fèces. Dans les urines, la cabergoline sous forme inchangée représente 2 à 3 % de la dose.

Linéarité/Non-linéarité

Le profil pharmacocinétique est linéaire jusqu'à la dose de 7 mg par jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

On a observé des effets maternotoxiques, mais aucun effet tératogène, chez des souris qui ont reçu des doses de cabergoline jusquà 8 mg/kg/jour (environ 55 fois la dose maximale recommandée chez lhomme) pendant lorganogenèse.

Une dose de 0,012 mg/kg/jour (1/7ème environ de la dose maximale recommandée chez lhomme) administrée chez la rate pendant lorganogenèse a provoqué une augmentation des pertes embryofoetales après limplantation. Ces pertes pourraient être imputables à linhibition de la sécrétion de prolactine par la cabergoline chez la rate. Chez la lapine, des doses de 0,5 mg/kg/jour de cabergoline (environ 19 fois la dose maximale recommandée chez lhomme) administrées pendant lorganogenèse ont causé une maternotoxicité caractérisée par une perte de poids corporel et une diminution de la consommation daliments. Toujours chez la lapine, des doses de 4 mg/kg/jour (environ 150 fois la dose maximale recommandée chez lhomme) administrées durant lorganogenèse ont causé une augmentation du nombre de diverses malformations. Toutefois, lors dune autre étude chez la lapine, aucunes malformations ni toxicité embryofoetale liées au traitement nont été observés après ladministration de doses jusquà 8 mg/kg/jour (environ 300 fois la dose maximale recommandée chez lhomme).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, L-Leucine, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après première ouverture du flacon : 30 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

La capsule absorbante ou le sachet absorbant de gel de silice ne doit pas être retiré(e) du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre brun (type III) contenant une capsule absorbante ou un sachet absorbant de gel de silice, avec une membrane de sécurité en aluminium scellée par induction et un bouchon de sécurité PEHD ou PP.

Flacons unitaires: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30 comprimés.

Flacons multiples: 2 x 16, 3 x 16, 6 x 16, 3 x 20, 3 x 30, 5 x 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 034-8 ou 34009 385 034 8 7: 2 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·385 035-4 ou 34009 385 035 4 8: 8 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·385 036-0 ou 34009 385 036 0 9: 14 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·385 037-7 ou 34009 385 037 7 7: 15 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·385 038-3 ou 34009 385 038 3 8: 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·572 608-4 ou 34009 572 608 4 2: 20 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·572 609-0 ou 34009 572 609 0 3: 28 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·572 610-9 ou 34009 572 610 9 2: 30 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·572 611-5 ou 34009 572 611 5 3: 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 2.

·572 612-1 ou 34009 572 612 1 4: 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 3.

·572 613-8 ou 34009 572 613 8 2: 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 6.

·572 614-4 ou 34009 572 614 4 3: 20 comprimés en flacon (verre), boîte de 3.

·572 615-0 ou 34009 572 615 0 4: 20 comprimés en flacon (verre), boîte de 5.

·572 616-7 ou 34009 572 616 7 2: 30 comprimés en flacon (verre), boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

Dénomination du médicament

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Cabergoline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CABERGOLINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine.

Indications thérapeutiques

CABERGOLINE TEVA est utilisé pour diminuer les taux anormaux dans le sang d'une hormone appelée prolactine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l'un des autres composants contenus dans CABERGOLINE TEVA.

·si vous avez (ou si vous avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement.

·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.

·si vous avez les mains et les pieds gonflés et une hypertension pendant votre grossesse (pré-éclampsie, éclampsie).

·si vous avez une hypertension non équilibrée ou si vous avez eu une hypertension après votre accouchement.

·si vous avez souffert dans le passé d'effets indésirables affectant les poumons, par exemple une fibrose, associés à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques (bromocriptine, pergolide par exemple).

·si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

Si vous avez l'un des problèmes de santé suivants, vous devez informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE TEVA car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas.

·maladie cardiovasculaire,

·ulcère de l'estomac ou saignements de l'appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang),

·troubles de la fonction rénale,

·maladie de Raynaud (lorsqu'il fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),

·tension artérielle basse,

·symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire),

·antécédent d'affection appelée fibrose, touchant les poumons, le bas du dos et les reins ou le cur.

·si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur), vos poumons ou votre abdomen.

Si vous êtes traité par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.

L'administration de cabergoline a été associée à une dépendance pathologique au jeu, à une augmentation de la libido et à une hypersexualité.

L'effet de l'alcool sur la tolérance de la cabergoline n'est pas connu.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE TEVA et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soit normalisé. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement si nécessaire.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CABERGOLINE TEVA n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, certains médicaments (tels que phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie et psychoses), les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide), des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension et les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) peuvent interférer avec les effets de la cabergoline. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

CABERGOLINE TEVA doit être pris par voie orale, de préférence au cours des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n'existe qu'une expérience limitée de l'utilisation de CABERGOLINE TEVA pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez donc consulter votre médecin avant de commencer le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible. La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l'arrêt de la cabergoline.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. CABERGOLINE TEVA ne doit pas être pris par les mères qui souhaitent allaiter car le médicament inhibe la lactation.

Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La cabergoline peut diminuer les réflexes chez certaines personnes ce qui doit être pris en compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, telles que la conduite de véhicules et les travaux de précision.

CABERGOLINE TEVA peut provoquer une somnolence (forte envie de dormir) et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Les patients présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire ou se livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à ce que ces accès récurrents de somnolence soudaine et cette somnolence aient disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.

En général, le traitement débute avec une dose de 0,5 mg par semaine, mais des doses plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, douleurs d'estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui n'existent pas). Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre une dose au moment habituel, prenez-la dès que vous vous en rendrez compte. S'il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise et prenez la dose suivante comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA, les symptômes de votre maladie peuvent s'aggraver; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soit éliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effets peuvent s'aggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentation de la lactation.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsquon utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont faible tension sanguine, vertiges et maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue.

Environ 70 patients sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou se réduisent la plupart du temps après environ 2 semaines.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

·Troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).

Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

·Étourdissements/vertiges, maux de tête

·Nausées, inflammation de la muqueuse de lestomac (gastrite)

·Asthénie/fatigue

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100)

Somnolence (extrême somnolence),hypotension (pouvant provoquer des vertiges), palpitations (augmentation de la fréquence cardiaque), dépression, troubles du sommeil, vomissements, constipation, douleurs mammaires, bouffées de chaleur.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100)

Modifications de la vision, saignements de nez, crampes dans les doigts et les mollets, évanouissements, sensations de fourmillements ou de picotements dans le corps, palpitations (augmentation du rythme cardiaque), diminution des taux dhémoglobine dans le sang, fibrose du poumon, épanchement pleural (excès de liquide dans lespace entourant le poumon).

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000)

Douleur dans la partie centrale de labdomen.

Des cas de développement excessif de tissu conjonctif fibreux (fibrose), par exemple dans le cur, les poumons et les reins, ont été rapportés. Vous devez être attentif à tout symptôme tel que difficultés respiratoires, douleur thoracique, douleurs dans le dos et gonflement (dème) des jambes.

La cabergoline a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil dapparition soudaine.

Comportement de jeu pathologique, agressivité et hypersexualité ont également été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CABERGOLINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

La capsule absorbante ou le sachet absorbant de gel de silice ne doit pas être retiré(e) du flacon.

Les comprimés de CABERGOLINE TEVA non utilisés dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon doivent être éliminés.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Cabergoline .............. 0,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, L-leucine, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs plats biseautés de forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne la divise pas en deux demi-doses égales.

Flacons unitaires: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30 comprimés

Flacons multiples: 2 x 16, 3 x 16, 6 x 16, 3 x 20, 3 x 30, 5 x 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVASKA 29, C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM