CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cabergoline.............. 0,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients : chaque comprimé contient 75,9 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé blanc, ovale, sécable, gravé «C 1/2» sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Inhibition de la lactation due à des causes médicales ;

·Troubles hyperprolactinémiques ;

·Adénome hypophysaire secrétant de la prolactine;

·Hyperprolactinémie idiopathique.

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie orale.

Afin de diminuer la survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours d'un repas quelle que soit lindication thérapeutique.

La posologie maximale de cabergoline ne doit pas dépasser 3 mg/jour.

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une (0,5 mg) ou deux prises (2 fois 0,25 mg) par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Des dosages doivent être pratiqués pendant la période dajustement posologique jusquà lobtention dune réponse optimale au traitement avec la posologie la plus faible possible.

Inhibition / suppression de la lactation

La cabergoline doit être administrée dans les 1ères 24 heures post-partum. La dose recommandée de cabergoline est de 1 mg en une seule prise.

Inhibition / suppression de la lactation physiologique

On ne doit pas dépasser la posologie de 0,25 mg de cabergoline en une prise unique chez la femme allaitante, traitée pour arrêter la lactation afin déviter une possible hypotension orthostatique.

Administration chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique 4.4.

Administration chez les enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Administration chez les sujets âgés

Au regard des indications actuelles de la cabergoline, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la cabergoline, à dautres alcaloïdes dérivés de lergot de seigle ou à lun des excipients contenus dans ce médicament.

·Pré-éclampsie, éclampsie.

·Hypertension du post-partum ou hypertension non stabilisée.

·Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

·Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de léchographie préalable au traitement.

·Risque de psychose de post-partum.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Généralités

Lévaluation de la sécurité d'emploi et de l'efficacité de la cabergoline chez les sujets présentant une maladie rénale ou hépatique est limitée. Comme les autres dérivés de lergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une hypotension, un syndrome de Raynaud, un ulcère gastro-duodénal ou des hémorragies digestives, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

A lheure actuelle, les effets de lalcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.

Une hypotension orthostatique peut survenir lors de l'administration de cabergoline, particulièrement en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la pression sanguine dans les 3-4 jours suivant le début du traitement.

Inhibition / suppression de la lactation physiologique

La cabergoline ne doit pas être utilisée chez les femmes ayant une hypertension induite par une grossesse, par exemple pré-éclampsie ou hypertension du post-partum (voir rubrique 4.3).

On ne doit pas dépasser la posologie de 0,25 mg de cabergoline en une prise unique chez la femme allaitante, traitée pour arrêter la lactation afin déviter une possible hypotension orthostatique (voir rubrique 4.2).

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

Étant donné que l'hyperprolactinémie, couplée à laménorrhée/galactorrhée et à la stérilité, peut être associée à une tumeur hypophysaire, une exploration complète de l'hypophyse est indiquée avant de débuter le traitement par la cabergoline afin de déterminer la cause de lhyperprolactinémie.

Un suivi mensuel des taux de prolactine sérique est conseillé car, une fois la dose efficace de cabergoline déterminée, la normalisation de la prolactine sérique survient dans les 2 à 4 semaines.

Après larrêt de la cabergoline, une réapparition de lhyperprolactinémie est généralement observée. Cependant, une normalisation persistante des taux de prolactine a été observée pendant plusieurs mois chez certains patients.

La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique.

Avant ladministration de la cabergoline, il faut exclure une grossesse éventuelle. En raison de lexpérience clinique encore limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, par mesure de précaution, et une fois les cycles dovulation à nouveau réguliers, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue.

Étant donné qu'une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé de faire un test de grossesse au moins toutes les quatre semaines pendant la période d'aménorrhée et, à partir du rétablissement de règles, chaque fois qu'il se produit un retard de règles de plus de trois jours. On conseillera aux femmes qui ne souhaitent pas une grossesse d'utiliser un moyen de contraception mécanique pendant le traitement par cabergoline et après l'arrêt de la cabergoline jusquà la réapparition de lanovulation. Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse devront être surveillées afin de détecter l'apparition de signes suggérant une augmentation du volume de l'hypophyse car le développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut survenir au cours de la gestation.

Fibrose et valvulopathie cardiaque et manifestations cliniques pouvant être apparentés

Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétro-péritonéale sont survenus après un usage prolongé de dérivés de lergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.

Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec lépanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas délévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales. Une mesure de la créatinine sérique peut également aider au diagnostic des troubles fibrotiques. Après un diagnostic dépanchement pleural/fibrose pulmonaire ou de valvulopathie, larrêt de la cabergoline entraînait une amélioration des signes et symptômes (voir rubrique 4.3).

Les cas de valvulopathie ont été associés à ladministration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer sil est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.

Avant le début dun traitement à long terme :

Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire, incluant la réalisation dune échocardiographie afin dévaluer la présence potentielle dune pathologie valvulaire asymptomatique.

Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser dautres marqueurs de linflammation et dexaminer les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et dévaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.

On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible daggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).

Au cours dun traitement à long terme :

Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.

Aussi pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes :

·De maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique.

·Dinsuffisance rénale ou dobstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant saccompagner de douleurs dans les reins/les flancs et ddème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans labdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale.

·Dinsuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés ont souvent présentés les symptômes dune insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient dexclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).

La surveillance diagnostique clinique de lapparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de lévaluation clinique individuelle, en portant lattention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas, un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.

Ladministration de cabergoline doit être arrêtée si léchocardiogramme révèle lapparition ou laggravation dune régurgitation valvulaire, dune restriction valvulaire ou dun épaississement dune valve de valvule (voir rubrique 4.3).

La nécessité de réaliser dautres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque attentive, radiographie, échocardiographie, TDM), doit être déterminée au cas par cas.

Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.

Somnolence/accès de sommeil d'apparition soudaine

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par cabergoline particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un accès de sommeil soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la cabergoline. Les patients ayant présenté une somnolence ou un accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines (voir rubrique 4.7). Par ailleurs, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Aspects psychiatriques

Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la cabergoline. Ces cas ont été généralement réversibles après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique.

Insuffisance rénale

Il na pas été observé de différences dans la pharmacocinétique de la cabergoline chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. La pharmacocinétique de la cabergoline na pas été étudiée chez les patients atteints dinsuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients.

Insuffisance hépatique

Lors dun traitement prolongé par la cabergoline, lutilisation dune posologie plus faible doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Comparativement à des volontaires sains ou à des patients présentant une insuffisance hépatique moins sévère, une augmentation de l'AUC a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C dans la classification de Child-Pugh) et recevant une prise unique d'1mg de cabergoline.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique peut survenir lors de l'administration de cabergoline en particulier au cours des premiers jours de traitement. Une attention particulière s'impose en cas d'administration concomitante de cabergoline avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.

Autre

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Des taux plasmatiques élevés de bromocriptine ont été observés en association avec les antibiotiques du groupe des macrolides (tels que lérythromycine). Les effets des antibiotiques du groupe des macrolides sur les taux plasmatiques de cabergoline lors dune administration concomitante nont pas été étudiés. Lassociation doit être évitée, en raison de la possibilité de taux plasmatiques élevés de cabergoline.

Étant donné que leffet thérapeutique de la cabergoline est obtenu par stimulation directe des récepteurs dopaminergiques, la cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments ayant un effet antagoniste sur les récepteurs dopaminiergiques (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide) car ceux-ci pourraient réduire leffet thérapeutique de la cabergoline.

Aucune information nest disponible concernant une interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ; cest pourquoi l'utilisation concomitante de ces produits lors dun traitement au long cours avec la cabergoline n'est pas recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les interactions avec des médicaments ayant un effet hypotenseur doivent être prises en compte.

Aucune interaction pharmacocinétique avec la L-dopa ou la sélégiline na été observée lors des études menées chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Les interactions pharmacocinétiques avec dautres médicaments ne peuvent pas être prédites à partir des données disponibles sur le métabolisme de la cabergoline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On dispose dinformations sur 256 grossesses dans le cadre dune étude observationnelle menée pendant douze ans sur les conséquences dun traitement par cabergoline pendant la grossesse. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose dinformations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient lanomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas dinformations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état dune prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux danomalies congénitales varient en fonction des populations. Il nest pas possible de déterminer avec précision sil existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin nétait inclus.

Il conviendra dexclure une grossesse avant ladministration de cabergoline et déviter une grossesse pendant au moins un mois après larrêt du traitement.

On a montré que la cabergoline traversait le placenta chez le rat. On ne sait pas si cela se produit également chez lhumain.

Étant donné lexpérience limitée concernant lutilisation de la cabergoline durant la grossesse, les femmes souhaitant être enceintes doivent arrêter de prendre la cabergoline avant denvisager une grossesse. En cas de survenue de grossesse pendant le traitement par la cabergoline, celui-ci doit être immédiatement arrêté. Durant la grossesse, ces patientes seront attentivement suivies pour toute hypertrophie de lhypophyse dûe à la grossesse.

La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après larrêt de la cabergoline.

La cabergoline rétablit lovulation et la fertilité chez les femmes présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique : comme une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé deffectuer un test de grossesse pendant la période daménorrhée, et, à partir du rétablissement du cycle menstruel, à chaque retard des règles de plus de trois jours. Il convient de conseiller aux femmes ne souhaitant pas de grossesse dutiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement et après larrêt de la cabergoline. Étant donné que la cabergoline a une demi-vie d'élimination de 79 à 115 heures chez les patientes hyperprolactinémiques, une fois les cycles dovulation à nouveau réguliers les femmes souhaitant être enceintes doivent arrêter de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue.

Cette mesure préviendra toute exposition éventuelle du ftus au médicament et ninfluencera pas la capacité à concevoir puisque les cycles ovulatoires persistent dans certains cas pendant six mois après larrêt du médicament. Si la conception survient pendant le traitement, celui-ci sera interrompu dès la confirmation de la grossesse pour limiter lexposition ftale au médicament.

Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse doivent être surveillées afin de détecter des signes dhypertrophie de lhypophyse, car un développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut se produire pendant la grossesse.

La cabergoline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clairement indiqué.

Allaitement

La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères ayant des troubles hyperprolactinémiques qui choisissent dallaiter leurs enfants car elle inhibe la lactation.

Il nexiste pas de données sur lexcrétion de la cabergoline dans le lait maternel, cependant chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.

Il est conseillé aux femmes de ne pas allaiter lorsquelles sont traitées par la cabergoline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La cabergoline réduit la pression artérielle, ce qui peut altérer les réactions de certains patients. Ceci doit être pris en compte dans les situations nécessitant une attention, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Il faut informer les patients traités par la cabergoline présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer, eux-mêmes ainsi que toute autre personne, à un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, lutilisation de machines), ceci jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation: Près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par la cabergoline avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Généralités

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

La cabergoline exerce généralement un effet hypotenseur chez les patients en traitement chronique;

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

Vasospasme digital, Evanouissement

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Investigations

Peu fréquent

Une diminution des taux dhémoglobine a été observée chez la femme aménorrhéique dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles.

Dans lindication « Hyperprolactinémie »

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, troubles du sommeil

Fréquence indéterminée

Agressivité, hypersexualité, dépendance pathologique au jeu

Affections du système nerveux

Très fréquent

Étourdissements/vertiges, maux de tête

Peu fréquent

Paresthésie

Fréquence indéterminée

Accès de sommeil dapparition soudaine, syncope

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales/dyspepsie/ gastrite, nausées

Fréquent

Constipation, vomissements

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie/fatigue

Dans lindication « Inhibition/Suppression de la lactation »

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissements/vertiges, maux de tête, somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision anormale

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (y compris régurgitation) et troubles associés (péricardites, épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Epistaxis, épanchement pleural, fibrose pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, nausées

Peu fréquent

Vomissements

Rare

Douleur épigastrique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie

Investigations

Fréquent

Diminution asymptomatique de la pression artérielle (pression systolique ≥ 20 mmHg et pression diastolique ≥ 10 mmHg)

Autres :

Fréquent (≥1/100, <1/10)

·Affections psychiatriques : Dépression.

·Affections cardiaques : douleur au niveau de la poitrine.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rougeur du visage.

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes dans les doigts.

Des cas de pression artérielle basse (pression systolique ≥ 20 mmHg et pression diastolique ≥ 10 mmHg) ont été rapportés dans des études post-partum, dans les 3-4 jours suivant ladministration dune prise unique de 1 mg de cabergoline.

Les effets indésirables apparaissent généralement dans les 2 premières semaines puis déclinent ou disparaissent.

Le traitement a été arrêté chez 3% des patients en raison de ces effets indésirables.

Expérience post-commercialisation :

Les évènements suivants ont été rapportés en lien avec la cabergoline :

·Hallucinations.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

On ne dispose pas dexpérience clinique de surdosage, mais les observations des expérimentations animales suggèrent que les symptômes probables dun surdosage seraient ceux dune hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques, à savoir : nausées, vomissements, douleurs gastriques, hypotension orthostatique, diminution de la pression sanguine, confusion/psychose ou hallucinations.

Si la clinique le justifie, des mesures doivent être prises pour éliminer la cabergoline du système digestif et un traitement doit être instauré pour normaliser la pression artérielle. De plus, ladministration dun antagoniste dopaminergique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine,

Code ATC:G02CB03.

La cabergoline est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle synthétique et un dérivé de l'ergoline qui possède des propriétés agonistes dopaminergiques et inhibitrices de la prolactine de longue durée daction. L'effet dopaminergique central par stimulation des récepteurs D2 est obtenu avec des doses plus élevées que celles qui induisent une diminution de la prolactinémie.

L'effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l'administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d'action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l'hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la posologie optimale a été atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l'homme confirment les observations expérimentales chez l'animal, indiquant que le composé testé est doté d'une activité très sélective qui est sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l'effet thérapeutique ne sont liées qu'à une diminution de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une prise unique survient généralement dans les six heures suivant l'administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et dintensité de la diminution de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la cabergoline est rapidement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et le pic de concentration plasmatique est atteint après 0,5 à 4 heures.

Les aliments ne semblent pas avoir d'effet sur l'absorption et l'élimination de la cabergoline.

Distribution

Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques de la cabergoline est de 41 à 42 % pour des concentrations allant de 0,1 à 10 ng/mL.

Métabolisme

Dans les urines, le principal métabolite identifié est la 6-allyl-8ß-carboxy-ergoline, qui représente 4 à 6 % de la dose administrée. Trois autres métabolites ont été identifiés dans les urines; ils représentent globalement moins de 3 % de la dose administrée.

In vitro, l'activité inhibitrice de la sécrétion de prolactine des métabolites est beaucoup plus faible que celle de la cabergoline.

Elimination

La demi-vie d'élimination de la cabergoline est longue (63 à 68 heures chez des volontaires sains et 79 à 115 heures chez des patients hyperprolactinémiques).

Sur la base de la demi-vie d'élimination, l'état d'équilibre doit être atteint après 4 semaines, comme le confirment les concentrations plasmatiques maximales moyennes observées après administration d'une dose unique de 0,5 mg de cabergoline (37 ± 8 pg/ml) et après un traitement à doses répétées de 4 semaines (101 ± 43 pg/ml).

Dix jours après l'administration, environ 18 % et 72 % de la dose sont respectivement éliminés dans les urines et dans les fèces. Dans les urines, la cabergoline sous forme inchangée représente 2 à 3 % de la dose.

Linéarité/Non-linéarité

Le profil pharmacocinétique est linéaire jusqu'à la dose de 7 mg par jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Presque toutes les conclusions des études de sécurité préclinique sont consécutives de leffet dopaminergique central ou de linhibition à long terme de la sécrétion de prolactine chez des espèces (rongeurs) ayant une physiologie hormonale spécifique, différente de celle de lhomme.

Les études de sécurité préclinique menées avec la cabergoline mettent en évidence une grande marge de sécurité chez les rongeurs et le singe, ainsi quune absence de potentiel tératogène, mutagène ou carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, L-leucine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament se conserve maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les comprimés dans le flacon soigneusement fermé à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 4, 8, 30 ou 90 comprimés en flacon (verre brun) scellé à chaud avec une feuille daluminium, avec un bouchon (PP) contenant un dessicant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92300 levallois perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·269 447-8 ou 34009 269 447 8 0 : 2 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon (PP) et un dessicant.

·269 448-4 ou 34009 269 448 4 1 : 4 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon (PP) et un dessicant.

·269 449-0 ou 34009 269 449 0 2 : 8 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon (PP) et un dessicant.

·269 450-9 ou 34009 269 450 9 1 : 30 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon (PP) et un dessicant.

·584 454-7 ou 34009 584 454 7 7 : 90 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon (PP) et un dessicant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2013

Dénomination du médicament

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CABERGOLINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine.

Indications thérapeutiques

CABERGOLINE SANDOZ empêche la lactation (sécrétion de lait) en diminuant le taux dune hormone appelée prolactine.

CABERGOLINE SANDOZ est également utilisé pour diminuer les quantités anormales de la prolactine dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir la rubrique 6. et la fin de la rubrique 2.)

·Si vous avez les mains et les pieds gonflés et une hypertension pendant votre grossesse (pré-éclampsie, éclampsie).

·Si vous avez une hypertension non équilibrée ou si vous avez eu une hypertension après votre accouchement.

·Si vous avez une psychose, ou des antécédents de psychose ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement.

·Si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE SANDOZ pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur.

·Si vous avez des antécédents dune affection appelée fibrose, affectant les poumons, le bas du dos, les reins ou le cur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

Si vous présentez l'un des problèmes de santé suivants, vous devez en informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas.

·maladie cardiovasculaire,

·ulcère de l'estomac ou saignements de l'appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang),

·troubles du foie ou des reins,

·syndrome de Raynaud (lorsqu'il fait froid ou sous leffet du stress, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),

·tension artérielle basse (ce qui peut entrainer des vertiges, cela arrive généralement quand on se lève),

·symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire),

·si vous avez des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier des troubles psychotiques.

L'administration de cabergoline a été associée à une dépendance pathologique au jeu, à une augmentation de la libido et à une hypersexualité. Ceci sarrête après diminution de la dose ou arrêt du traitement. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE SANDOZ et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne soit à nouveau régulier. En conséquence, il est recommandé de faire un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusquà ce que vos règles reviennent, et ensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE SANDOZ et également après larrêt du traitement jusquau retour de labsence dovulation (voir aussi rubrique « Grossesse »).

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CABERGOLINE SANDOZ n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Utilisation à long terme

Si vous êtes traité par CABERGOLINE SANDOZ pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.

Excipients

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.

Certains médicaments, lorsquils sont utilisés en même temps que CABERGOLINE SANDOZ, peuvent interférer avec les effets de votre comprimé. Ces médicaments sont ceux utilisés pour :

·faire baisser la tension artérielle,

·le traitement de maladies psychiatriques telles que la schizophrénie et les psychoses (par exemple les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes),

·le traitement des vomissements par dautres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple le métoclopramide),

·le traitement des infections par des antibiotiques (par exemple érythromycine).

Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.

Interactions avec les aliments et les boissons

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et de lalcool :

Prenez de préférence CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable pendant les repas afin de diminuer les effets indésirables.

Evitez de prendre de lalcool lorsque vous prenez CABERGOLINE SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devez vérifier que vous nêtes pas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant encore au moins un mois après larrêt du traitement.

Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par CABERGOLINE SANDOZ, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE SANDOZ arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE SANDOZ si vous envisagez dallaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devrez utiliser un autre moyen pour nourrir votre enfant.

Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CABERGOLINE SANDOZ peut diminuer votre aptitude à réagir rapidement car il diminue la tension artérielle. Ceci doit être pris en compte dans les cas où une extrême vigilance est nécessaire, par exemple conduire des véhicules ou faire un travail de précision.

CABERGOLINE SANDOZ peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ouvrez le flacon, poussez et percez la fermeture en aluminium pour accéder aux comprimés.

Les comprimés doivent être pris au milieu dun repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas. CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable peut être cassé en 2 prises égales si nécessaire.

·Pour arrêter / supprimer la sécrétion de lait maternel :

La posologie recommandée est de 1 mg (en une seule prise) dans les 24 premières heures après la naissance.

La posologie recommandée est de 0,25 mg (en une seule prise) chez la femme qui allaite déjà. Cette dose ne doit pas être dépassée.

·Pour réduire les taux de prolactine

En général, le traitement débute avec une posologie de 0,5 mg par semaine en une seule prise (prise unique de 0,5 mg) ou en deux prises (deux prises séparées de 0,25 mg chacune), mais des posologies plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.

Patients ayant des troubles hépatiques ou rénaux

Ces comprimés doivent être utilisés avec précaution.

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire.

Enfants et adolescents

CABERGOLINE SANDOZ nest pas recommandé chez les patients âgés de moins de 16 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous prenez plus de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Il est important de ne pas prendre trop de comprimé. Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, chute de tension lors dun changement de position généralement lorsque lon se lève, douleurs d'estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui n'existent pas).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

Si vous avez oublié la prise de votre traitement au moment habituel, prenez-le dès que vous vous en rendrez compte. S'il est presque le moment de la prise suivante, ne la prenez pas et prenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de prise double (deux prises en même temps) pour compenser la prise que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ, les symptômes de votre maladie peuvent s'aggraver; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soit éliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effets peuvent s'aggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentation de la lactation.

Si vous avez des questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CABERGOLINE SANDOZ est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsquon utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent parfois certains effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont une tension artérielle basse, des vertiges et des maux de tête.

Lorsquon utilise ce médicament pour diminuer les taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patientes sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou diminuent la plupart du temps après environ 2 semaines.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon un ordre décroissant de fréquence, indépendamment de lindication de CABERGOLINE SANDOZ.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

Étourdissements/vertiges, maux de tête, douleurs destomac, inflammation de la muqueuse de lestomac (dyspepsie/gastrite), nausées, faiblesse/manque dénergie et de motivation, troubles touchant les valvules cardiaques et autres troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).

Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être lun ou plusieurs parmi ceux-ci : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)

Somnolence,tension artérielle basse (pouvant provoquer des vertiges), chute de tension lors dun changement de position généralement lorsque lon se lève, dépression, troubles du sommeil, rougeurs, constipation, douleurs mammaires, vomissements, douleurs au niveau de la poitrine, bouffées de chaleur.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)

Troubles des vaisseaux sanguins (vasospasme digital), évanouissements, crampes dans les mollets, diminution des taux dhémoglobine dans le sang, sensations de fourmillements ou de picotements dans le corps, diminutions ou pertes partielles et provisoires de la vision, palpitations (augmentation du rythme cardiaque), saignements de nez, épanchement pleural (excès de liquide dans lespace entourant le poumon), formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire).

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000)

Douleur dans la partie centrale de labdomen, crampes dans les doigts.

Effets de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur les bases des données disponibles).

Agressivité, hypersexualité, comportement de jeu pathologique, accès de sommeil dapparition soudaine, vision modifiée, hallucinations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Conditions de conservation

Conservez les comprimés dans le flacon soigneusement fermé à labri de la lumière et de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Cabergoline............ 0,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre (voir la fin de la rubrique 2 pour plus dinformations sur le lactose), L-leucine.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé blanc, ovale, sécable, gravé «C 1/2» sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

2, 4, 8, 30 ou 90 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon. Le flacon contient un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92300 levallois perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92593 levallois perret cedex

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke- Allee 1

39179 Barleben

Allemagne

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 51

70839 GErlINGen

Allemagne

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovénie

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D

TRIMLINI 2D

9220 LENDaVa

Slovénie

OU

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM