BUTIX, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUTIX, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de diphénhydramine... 2,00g

Pour 100 g de gel pour application locale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique local du prurit après piqûres d'insectes et urticaire.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 à 3 applications quotidiennes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilisation à la diphénhydramine.

·Dermatoses infectées, eczémas, et toutes lésions cutanées suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions demploi

·En cas d'infection surajoutée, éliminer la surinfection par un traitement approprié.

·Eviter durant la grossesse, lallaitement et chez le nourrisson (faible passage systématique transcutané).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

·Eviter durant la grossesse, l'allaitement et chez le nourrisson (faible passage systématique transcutané).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de photosensibilisation.

·Sensibilisation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool à 95 pour cent v/v, hydroxypropylcellulose, triéthanolamine (solution à 50 pour cent), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·30 g en tube (aluminium verni).

·30 g en tube (polypropylène).

·50 g en tube (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 303 7 1 : 30 g en tube (aluminium verni).

·34009 329 304 3 2 : 30 g en tube (polypropylène)

·34009 340 446 5 6 : 50 g en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2016

Dénomination du médicament

BUTIX, gel pour application locale

Chlorhydrate de diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUTIX, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUTIX, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser BUTIX, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUTIX, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUTIX, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un gel antihistaminique.

Ce médicament est préconisé dans les démangeaisons dûes :

·à une piqûre dinsecte

·à une urticaire (après avis de votre médecin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUTIX, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BUTIX, gel pour application locale :

·allergie aux antihistaminiques

·eczéma

·plaies, lésions de la peau infectées ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Précautions demploi

·Si la démangeaison nest pas due à une piqûre dinsecte, demander avis à votre médecin ou votre pharmacien.

·En cas dinfection liée au grattage un traitement adapté est indispensable avant lapplication de Butix.

·Ne pas utiliser durant plus de 7 jours sans avis médical.

·Si les signes persistent ou saggravent, arrêter le traitement (qui peut être responsable dune allergie) et demander avis à votre médecin ou votre pharmacien.

·Utiliser uniquement sur une peau saine sans plaie, ni lésion de grattage.

·Eviter lexposition au soleil.

·Ce traitement est déconseillé durant la grossesse, lallaitement et chez le nourrisson.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUTIX, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUTIX, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUTIX, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce traitement est déconseillé durant la grossesse, lallaitement et chez le nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BUTIX, gel pour application locale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUTIX, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Posologie et mode dadministration

2 à 3 applications quotidiennes.

Si vous avez pris plus de BUTIX, gel pour application locale que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BUTIX, gel pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BUTIX, gel pour application locale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Eczéma (rougeur, démangeaisons, suintement)

·Risque de photosensibilisation (réaction de la peau après exposition au soleil entraînant un « coup de soleil » exagéré).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUTIX, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante (entre 10 et 25°).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUTIX, gel pour application locale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de diphénhydramine.. 2,00 g

Pour 100 g de gel pour application locale

·Les autres composants sont :

Alcool à 95 pour cent v/v, hydroxypropylcellusose, triéthanolamine (solution à 50 pour cent), eau purifiée.

Quest-ce que BUTIX, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de gel pour application locale. Boîte de 1 tube de 30 ou 50 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM