BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de buspirone ......... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.

·Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

·Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.

·Anxiété généralisée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.

Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose maximale de 60 mg par jour ne sera pas dépassée.

Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.

En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines

·La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.

·Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).

Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

Durée du traitement

Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse: le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.

Anxiété généralisée: traitement au long cours après avis d'un spécialiste.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament.

·Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données.

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse quel qu'en soit le terme (voir rubrique 4.6).

Rebond, pharmacodépendance physique et psychique

Au cours des études spécifiques, il n'a pas été décrit de potentiel de dépendance.

Dépression

La buspirone agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression. Utilisée seule, elle ne constitue pas un traitement de la dépression et peut éventuellement en masquer les signes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Erythromycine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration importante de la sédation.

+ Itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration importante de la sédation.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diltiazem, vérapamil

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique, avec augmentation de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la buspirone pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Diazépam

Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.

+ Jus de pamplemousse

Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone par diminution de son métabolisme par le jus de pamplemousse.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la buspirone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu, par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses ou ébrieuses attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sensations vertigineuses ou ébrieuses, céphalées, nausées, nervosité, moiteur ou sueurs, gastralgie.

Ces effets secondaires sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, après évacuation gastrique, un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique. La buspirone n'est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANXIOLYTIQUES, Code ATC: NO5BE01.

(N: système nerveux central)

La buspirone présence une activité anxiolytique dénuée:

·d'effet sédatif,

·d'effet myorelaxant,

·d'activité anticonvulsivante.

Le mécanisme d'action de la buspirone n'est pas complètement élucidé. Dans l'état actuel des connaissances, il semble que son activité relève essentiellement de ses effets sur les récepteurs de la sérotonine. Elle agit principalement en tant qu'agoniste des récepteurs 5 HT1A présynaptiques et agoniste partiel des récepteurs 5 HT1A post-synaptiques.

Elle possède également une activité antagoniste des récepteurs D2 essentiellement présypnaptiques, aux doses préconisées dans les troubles anxieux. Elle n'interfère pas avec les récepteurs aux benzodiazépines et GABAergiques.

Les études effectuées chez l'animal et chez l'homme n'ont pas établi de potentiel de pharmacodépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La buspirone est rapidement résorbée, le pic plasmatique est obtenu entre 60 et 90 minutes après la prise orale d'un comprimé. Les concentrations plasmatiques de buspirone sont liées de façon linéaire à la dose administrée.

La prise concomitante de nourriture ralentit légèrement la résorption de la buspirone, mais ne modifie pas sa biodisponibilité.

Après administration répétée, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 jours de traitement.

La buspirone est rapidement métabolisée, les deux principaux métabolites étant le 1-(2 pyrimidinyl) piperazine et la 5 hydroxy-buspirone sous forme libre et glycuroconjuguée. La buspirone est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4). La fixation aux protéines est approximativement de 95 %.

Les études effectuées in vitro sur la fixation aux protéines plasmatiques de la digoxine, de la phénytoïne, du propranolol et de la warfarine montrent que la buspirone, aux doses thérapeutiques, ne modifie pas la liaison de ces produits à leurs sites protéiques.

La demi-vie apparente d'élimination est de 2 à 11 heures pour la buspirone et légèrement plus longue pour le 1-(2 pyrimidinyl) piperazine et la 5 hydroxy-buspirone et son glycuronide.

L'élimination se fait par voie urinaire principalement et par voie biliaire avec un cycle entéro-hépatique probable: 29 à 63 % de la dose sont éliminés par les urines et 18 à 38 % par les fèces; cette élimination intervient aux cours des 24 heures suivant la prise et est représentée essentiellement par des métabolites.

Une étude a montré que la clairance de la buspirone et de son métabolite 1-PP était diminuée chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique. Les conséquences cliniques n'en ont pas été évaluées.

La pharmacocinétique et le métabolisme de la buspirone ne sont pas modifiés par l'âge ou le sexe.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 655-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription ne peut dépasser 12 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015

Dénomination du médicament

BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de buspirone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·Allergie connue à l'un des composants du médicament,

·Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, des reins, ou d'allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'action de ce médicament peut être modifiée en cas de prise simultanée de jus de pamplemousse.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment l'érythrormycine et l'itraconazole, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de sensations de vertige ou d'ivresse attachées à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 1 et 2 comprimés également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau.

Ne pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne doit être également répartie au cours de la journée, en 2 ou 3 prises.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de quelques jours à quelques semaines.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·sensations de vertige ou d'ivresse,

·maux de tête,

·nausées,

·nervosité,

·sensation de moiteur, transpiration,

·maux d'estomac.

Ces effets secondaires sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la dose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de buspirone ......... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM