BURINEX 5 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BURINEX 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bumétanide .. 5 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Insuffisance rénale aiguë et chronique.

·Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.

Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau.

·insuffisance rénale aiguë et chronique: 1 à 4 comprimés par jour.

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg: 1 à 2 comprimés par jour en une prise.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·désordres électrolytiques non corrigés,

·hypersensibilité aux sulfamides,

·encéphalopathie hépatique.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6), en association avec lithium, vincamine, astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, ces diurétiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

·Equilibre hydroélectrolytique:

oau début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie,

oen cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques ou chez ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale,

oen cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargneur du potassium peut être justifié.

·En cas d'insuffisance rénale même sévère, augmenter la posologie en tenant compte de ce déficit fonctionnel.

·Le contrôle de la glycémie et de l'uricémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé, notamment chez les diabétiques et les sujets goutteux.

·En cas de traitement prolongé ou à forte posologie, surveiller les électrolytes plasmatiques et urinaires, l'hématocrite, les protides sanguins, l'urée sanguine et urinaire, l'uricémie, la clairance de la créatinine et la glycémie.

·il existe un risque d'ototoxicité en particulier en cas d'association de fortes doses de bumétanide à d'autres médicaments ototoxiques.

·Sportifs L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Acide tiénilique

Insuffisance rénale aiguë (précipitation d'urates intratubulaires, liées à l'effet uricosurique de l'acide tiénilique et à l'état de déshydratation dû aux autres diurétiques). Si l'on souhaite substituer un autre diurétique à l'acide tiénilique, il faut respecter un intervalle libre de 3 jours et un apport liquidien de 1,5 à 2 litres par 24 heures en début de traitement.

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

+ Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT long pré-existant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ AINS (voie générale) salicylés à fortes doses

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmol/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmol/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

Amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol. Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même qu'une bradycardie et un espace QT long pré-existant). Prévention de l'hypokaliémie et si besoin correction; surveillance de l'espace QT: en cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo, par voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Aminosides (voie parentérale)

Augmentation des risques néphro et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléovestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Phénytoïne

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la close du diurétique hypokaliémiant associé.

+ Phosphate d'aluminium (antiacides)

Diminution de l'absorption digestive du bumétanide.

Prendre les antiacides à distance du bumétanide (par exemple 2 heures).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du bumétanide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bumétanide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

En régie générale, l'administration de diurétiques, notamment de l'anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques peuvent, en effet entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des dèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel voir rubrique 5.2).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant, l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

·Une augmentation de l'uricémie ou de la glycémie peut survenir au cours du traitement. L'augmentation de l'uricémie peut induire, bien que très rarement, une crise de goutte. L'augmentation de la glycémie peut entraîner le déséquilibre d'un diabète traité ou révéler un diabète latent.

·Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotiques et dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles), lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

·En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.

·Possibilité de crampes, asthénie, diarrhées.

·A fortes posologies, des myalgies ou des arthralgies transitoires ont pu survenir ainsi que des sensations vertigineuses et des nausées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'antidote spécifique du produit. En cas de surdosage, le traitement consiste en une compensation des pertes hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DE L'ANSE

(C: Système cardiovasculaire)

Le bumétanide appartient au groupe des "diurétiques de l'anse". Il exerce une action:

·Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.

·Hémodynamique intrarénale: il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les β-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.

L'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30e minute; le pic de la natriurèse survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95 %. Le pic sérique est obtenu vers la 30e minute. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 %. La demi-vie est d'environ 1 h 30. L'élimination se fait en majeure partie par le rein.

Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65 % de la dose absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18 % dans les fèces.

Il passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2, rue Rene Caudron

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 213-9: 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).

·555 865-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2011

Dénomination du médicament

BURINEX 5 mg, comprimé

Bumétanide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BURINEX 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BURINEX 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE BURINEX 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BURINEX 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BURINEX 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE DE L'ANSE

(C: Système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques et de l'insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BURINEX 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BURINEX 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergie aux médicaments de la classe des sulfamides,

·certaines atteintes hépatiques graves,

·troubles ioniques sanguins non corrigés.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement et en cas d'association avec les médicaments suivants:

·association avec lithium, vincamine, astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BURINEX 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de diabète, de goutte, d'atteinte hépatique et d'insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment, association avec acide tiénilique, lithium, vincamine, astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE MEDICAMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

·Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance hépatique.

·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE BURINEX 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Avaler la quantité de comprimés prescrite avec un peu d'eau.

Burinex 5 mg comprimé est présenté en complexe papier aluminium PVC. Afin de préserver les qualités du comprimé, déchirez ou découpez le complexe pour sortir le comprimé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BURINEX 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de prise accidentelle trop importante ou en cas d'apparition de symptômes inhabituels prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BURINEX 5 mg, comprimé:

DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BURINEX 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·déhydratation, plus particulièrement chez le sujet âgé,

·crampes, fatigue,

·diarrhée,

·éruption cutanée allergique, exceptionnellement,

·possibilité d'augmentation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang) pouvant induire une crise de goutte,

·possibilité d'augmentation de la glycémie (taux de glucose dans le sang) pouvant entraîner le déséquilibre d'un diabète traité, ou révéler un diabète latent,

·en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'une atteinte hépatique grave (encéphalopathie hépatique),

·possibilité d'hypokaliémie (taux anormalement faible de potassium dans le sang), en particulier en cas d'atteinte hépatique ou de dénutrition, pouvant induire des troubles du rythme cardiaque grave chez les sujets cardiaques,

·aux fortes posologies:

omyalgies (douleurs musculaires) et arthralgies (douleurs articulaires) transitoires,

onausées, vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BURINEX 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BURINEX 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BURINEX 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Bumétanide .. 5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BURINEX 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LEO

2, rue Rene Caudron

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Exploitant

LABORATOIRES LEO SA

Parc d'Affaires Le Val Saint-Quentin

2, rue Rene Caudron

78960 VOISINS LE BRETONNEAUX

Fabricant

LABORATOIRES LEO

39, route de Chartres

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM