BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bupivacaïne .... 2,63 mg

Quantité correspondante à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ............ 2,50 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 20 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Anesthésie chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans : Anesthésie loco-régionale lors d'intervention chirurgicale : anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.

·Traitement de la douleur aiguë chez ladulte :

oAnalgésie péridurale :

§en obstétrique ;

§dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses: néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques ;

§dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux (kinésithérapie post-opératoire, post-traumatique).

·Traitement de la douleur aiguë chez le nourrisson et lenfant de plus dun an.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/ml et 5 mg/ml et dans différentes présentations.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action. Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

Les posologies suivantes chez ladulte sont des posologies moyennes données à titre indicatif :

Anesthésie chirurgicale

·Péridurale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.

·Caudale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : 15 à 30 ml.

·Blocs plexiques :

Chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml avec adrénaline de préférence : 20 à 30 ml.

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml avec adrénaline de préférence : 25 à 40 ml.

·Blocs tronculaires :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml ou chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.

·Bloc intercostal :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml : 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml)

Analgésie obstétricale : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml

·en 2 temps :

6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).

·en 1 temps :

18 à 20 ml à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml

·analgésie par voie péridurale :

5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.

·blocs divers :

8 à 20 ml.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir rubriques 4.8 et 5.2).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Patients pédiatriques âgés de 1 à 12 ans

Les procédures danesthésie régionale chez les enfants doivent être réalisées par des médecins qualifiés, familiarisés avec cette population et avec la technique.

Les doses indiquées dans le tableau sont à prendre comme des directives pour lutilisation en pédiatrie. Des variations individuelles sont possibles. Chez les enfants dont le poids corporel est élevé, une diminution progressive de la posologie est fréquemment nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal. Des manuels standard doivent être consultés pour connaître les facteurs affectant certaines techniques spécifiques de bloc et les exigences particulières de chaque patient.

Recommandations posologiques chez les enfants

Conc

mg/ml

Volume

mg/kg

Dose

mg/kg

Survenue de leffet

min

Durée de leffet

heures

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË (per- et post-opératoire)

Administration épidurale caudale

2.5

0.6-0.8

1.5-2

20-30

2-6

Administration épidurale lombaire

2.5

0.6-0.8

1.5-2

20-30

2-6

Administration épidurale thoraciqueb)

2.5

0.6-0.8

1.5-2

20-30

2-6

Bloc de champ(par ex., blocs nerveux mineurs et infiltrations)

2.5

5.0

0.5-2.0

0.5-2.0

Blocs nerveux périphériques(par ex., ilio-inguinal ilio-hypogastrique)

2.5

5.0

0.5-2.0

0.5-2.0

a)

a)

a) Le délai de survenue et la durée des blocs nerveux périphériques dépendent du type du bloc et de la dose administrée

b) Les blocs épiduraux thoraciques requièrent une dose progressivement croissante jusquà lobtention du niveau danesthésie désiré

Chez les enfants, la posologie doit être déterminée à partir du poids jusquà 2 mg/kg.

Mode dadministration

Pour éviter toute injection intravasculaire, une aspiration doit être effectuée avant et pendant ladministration de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement, par doses croissantes, surtout en cas de voie épidurale lombaire ou thoracique, en en surveillant constamment et attentivement les fonctions vitales du patient.

Une infiltration péri-amygdalienne a été pratiquée chez des enfants de plus de 2 ans, avec de la bupivacaïne à la concentration de 2,5 mg/ml, à des doses de 7,5 à 12,5 mg par amygdale.

Des blocs ilio-inguinaux ou ilio-hypogastriques ont été réalisés chez des enfants âgés au moins dun an avec de la bupivacaïne à la concentration de 2,5 mg/ml, à raison de 0,1 à 0,5 ml/kg, correspondant à 0,25 à 1,25 mg/kg. Des enfants âgés de 5 ans et plus ont reçu de la bupivacaïne à la concentration de 5 mg/ml, à des doses de 1,25 à 2 mg/kg.

Pour les blocs péniens, la bupivacaïne, à la concentration de 5 mg/ml, a été utilisée à des doses totales de 0,2 à 0,5 mg/kg, correspondant à 1 à 2,5 mg/kg.

La tolérance et lefficacité de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable nont pas été établies chez les enfants âgés de moins dun an. Les informations disponibles sont limitées.

La tolérance et lefficacité de linjection épidurale en bolus intermittents ou en perfusion continue nont pas été établies. Les données disponibles sont limitées.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

·Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide.

·Patients sous anticoagulants.

·Porphyries.

·Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.

·Épilepsie non contrôlée par un traitement.

Linjection dune solution contenant de ladrénaline et de la bupivacaïne dans les zones parcourues par des artères terminales (par ex., bloc pénien, bloc dOberst) peut entraîner une nécrose tissulaire ischémique.

Note : Aucune contre-indication spécifique na été identifiée chez les patients pédiatriques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubrique 4.8 et 4.9).

Précautions d'emploi

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,

·si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

·de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,

·une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

Insuffisance hépatique : la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquants) diminue le débit sanguin hépatique.

L'hypoxie, l'hyperkaliémie ou l'acidose majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter l'adaptation des doses.

En raison de sa toxicité cardiaque, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaire sévères.

Ce médicament contient 3,14 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Population pédiatrique

Lutilisation de la bupivacaïne pour la réalisation de bloc intra-articulaire chez les enfants âgés de 1 à 12 ans na pas été documentée.

Lutilisation de la bupivacaïne pour la réalisation de bloc nerveux majeur chez les enfants âgés de 1 à 12 ans na pas été documentée.

Pour une anesthésie épidurale, les enfants doivent recevoir des doses croissantes, en rapport avec leur âge et leur poids, car lanesthésie épidurale, surtout au niveau thoracique, peut induire une hypotension artérielle sévère et une insuffisance respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxicité. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la bupivacaïne administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la bupivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose ftale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

Allaitement

Par mesure de prudence, il est souhaitable d'interrompre quelques heures (environ 4 heures) l'allaitement après l'anesthésie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

·sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.

·sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée.

·sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Population pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes. Cependant, chez les enfants, les signes annonciateurs dune toxicité de lanesthésie locale peuvent être difficiles à détecter quand le bloc est réalisé au cours dune sédation ou dune anesthésie générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants, ventilation assistée, benzodiazépines. La surveillance doit être de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB01

(N : système nerveux central).

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

L'activité anesthésique de la bupivacaïne se caractérise par :

·un délai lent de l'installation de l'anesthésie,

·une longue durée d'action (allongée lors de l'utilisation de la forme adrénalinée),

·l'obtention d'un bloc sensitif presque exclusif avec la concentration à 2,5 mg/ml ou associé à un bloc moteur plus ou moins important avec la concentration à 5 mg/ml.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption et la diffusion de la bupivacaïne dépendent de très nombreux paramètres :

·type d'injection,

·profil du patient,

·concentration, dose totale injectée,

·caractéristiques physico-chimiques de cet anesthésique: solubilité dans les graisses élevée (fixation préférentielle sur les tissus riches en graisse: cur, poumon, cerveau) ; pKa de 8,1; au pH de 7,4 83 % de la fraction libre du produit est sous forme ionisée.

Distribution

Fixation aux protéines plasmatiques (préférentiellement les alpha 1 glucoprotéines) très élevée : de l'ordre de 95 pour cent aux doses utilisées en thérapeutique.

La demi-vie de distribution tissulaire est d'environ 30 minutes et le volume de distribution est de 72 litres.

Il existe une diffusion placentaire : le rapport sang ftal/sang maternel est de l'ordre du tiers.

Élimination

La bupivacaïne est presque exclusivement métabolisée par le foie par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P.450. La presque totalité de la bupivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites.

Environ 5 à 10 % du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme active.

La demi-vie apparente d'élimination est de 3h30.

Concentrations plasmatiques

Lors d'une anesthésie péridurale réalisée avec une dose totale de 150 mg de bupivacaïne, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 10 à 30 minutes et atteint environ 1 µg/ml.

Après anesthésie péridurale en obstétrique réalisée avec des doses de 50 mg à 100 mg de bupivacaïne, les concentrations plasmatiques chez la mère varient entre 0,4 à 0,8 µg/ml.

Après bloc du plexus brachial réalisé avec 150 mg de bupivacaïne la concentration plasmatique maximale est obtenue en 15 à 20 minutes et atteint de l'ordre de 1,50 à 1,70 µg/ml.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Chez les enfants, la pharmacocinétique est la même que chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

20 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 557 392-4 ou 34009 557 392 4 1 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·CIP 557 393-0 ou 34009 557 393 0 2 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

·CIP 562 604-6 ou 34009 562 604 6 1 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

31 mars 2007.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Chlorhydrate de bupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL (N : système nerveux central) code ATC : N01BB01

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps. Il est utilisé pour bloquer la douleur provoquée ou assurer une atténuation de la douleur. Il peut être utilisé pour :

·Anesthésier certaines parties du corps au cours des opérations chirurgicales chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans

·Atténuer la douleur (analgésie péridurale) chez les adultes et notamment celle liées à l'accouchement, à la rééducation après une opération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères (artérite).

·Atténuer la douleur chez les nourrissons et les enfants âgés de plus dun an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon :

·par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

·allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la même famille.

·patients sous anticoagulants.

·porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).

·certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker).

·épilepsie non contrôlée par un traitement.

·injection dune solution contenant de ladrénaline et de la bupivacaïne dans les zones parcourues par des artères terminales (par ex., bloc pénien, bloc dOberst) pour anesthésier certaines parties du corps.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon :

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la tolérance et lefficacité de certaines injections de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon en vue danesthésier certaines régions du corps au cours des opérations chirurgicales ne sont pas établies. La tolérance et lefficacité de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon ne sont pas documentées chez les enfants âgés de moins dun an.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de :

·insuffisance sévère du foie,

·insuffisance cardiaque,

·hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang),

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang),

·certaines modifications de l'électrocardiogramme (QT allongé).

Ce médicament contient 3,14 mg de sodium par mL : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :

·un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l'état général du patient,

·si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) à dose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,

·de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments décontracturants (benzodiazépines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux (atropine et vasopresseurs),

·une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/mL et 5 mg/mL et dans différentes présentations.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Les posologies suivantes chez ladulte sont des posologies moyennes données à titre indicatif :

Anesthésie chirurgicale

·Péridurale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 mL au total.

·Caudale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : 15 à 30 mL.

·Blocs plexiques :

Chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante) : 20 à 30 mL.

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL avec adrénaline de préférence : 25 à 40 mL.

·Blocs tronculaires :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL ou chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : de quelques mL à 15 ou 20 mL selon le nerf.

·Bloc intercostal :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL : 1 à 2 mL par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 mL)

Analgésie obstétricale : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL

·en 2 temps :

6 à 10 mL pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 mL pour la dose basse (expulsion).

·en 1 temps :

18 à 20 mL à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL

·analgésie par voie péridurale :

5 à 15 mL à renouveler toutes les 6 heures environ.

·blocs divers :

8 à 20 mL.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction du type requis de lanalgésie BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon est injecté lentement soit dans lespace épidural (espace anatomique se situant à lintérieur du rachis) ou autres parties du corps par un anesthésiste ayant lhabitude des techniques anesthésiques en pédiatrie. La posologie dépend de lâge et du poids du patient et sera déterminée par lanesthésiste.

Chez les enfants, la posologie doit être déterminée à partir du poids jusquà 2 mg/kg.

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon que vous nauriez dû

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle), benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

Si vous oubliez dutiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

·sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis défaillance du système nerveux central.

·sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

·sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction : bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/mL.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne .... 2,63 mg

Quantité correspondante à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ............ 2,50 mg

Pour 1 mL.

1 flacon de 20 mL contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 20 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM TOURS

« LA BARAUDIERE »

37172 CHAMBRAY LES TOURS CEDEX

ou

ERFA S.A.

25, RUE DES CULTIVATEURS

BRUXELLES 1040

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM