BUPIVACAINE MYLAN 20 mg /4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre....... 20,00 mg

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Rachianesthésie chez les adultes et les enfants de tous âges avant interventions chirurgicales relevant de ce type d'anesthésie : chirurgie des membres inférieurs, chirurgie urologique par voie endoscopique ou par voie abdominale, chirurgie gynécologique, interventions césariennes, chirurgie abdominale sous-ombilicale.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

La bupivacaïne ne doit être administrée que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec son utilisation et son action, ou sous leur contrôle.

Posologie

Chez ladulte

Injection intrarachidienne d'en moyenne 3 ml (15 mg) de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie, en une seule fois et sans barbotage.

La quantité injectée peut être diminuée (2 ou 2,5 ml) ou augmentée (3,5 ou 4 ml) selon la taille du sujet et surtout en fonction de la durée souhaitée d'un bloc sensitif de niveau suffisant pour l'intervention envisagée ainsi qu'en fonction de l'intensité souhaitée du bloc moteur.

En raison de son caractère hyperbare, la distribution de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le liquide céphalorachidien est influencée par la position du patient. Une anesthésie en selle (territoire sacré) peut être obtenue en faisant l'injection en position assise et en maintenant le patient assis pendant une dizaine de minutes. Injecté en décubitus latéral, bupivacaïne pour rachianesthésie a selon l'inclinaison donné au rachis, une extension céphalique ou caudale. Il existe un risque d'extension cervicale du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg prolongée (voir rubrique 4.4).

Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusquà 40 kg.

BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne (ampoule) peut être utilisé chez lenfant.

Lune des différences entre les jeunes enfants et les adultes est le volume de LCR relativement important chez les nourrissons et les nouveau-nés, nécessitant ainsi ladministration dune dose relativement plus élevée par kg pour induire un bloc de même intensité que chez ladulte.

Les procédures danesthésie régionale chez les enfants doivent être réalisées par des médecins qualifiés, familiarisés avec cette population et avec la technique.

Les doses indiquées dans le tableau sont à prendre comme des directives pour lutilisation en pédiatrie.

Des variations individuelles sont possibles. Des manuels standards doivent être consultés pour connaître les facteurs affectant certaines techniques spécifiques de bloc et les exigences particulières de chaque patient. Il convient dutiliser la dose la plus basse permettant dobtenir une anesthésie appropriée.

Tableau : Recommandations posologiques chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants

Poids corporel (kg)

Dose (mg/kg)

< 5

5 à 15

15 à 40

0,40-0,50 mg/kg

0,30-0,40 mg/kg

0,25-0,30 mg/kg

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :

·sujets sensibilisés aux anesthésiques du même groupe chimique,

·sujets porphyriques,

·injection par voie intraveineuse,

·contre-indications de la rachianesthésie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de la bupivacaïne pour rachianesthésie nécessite :

·de s'assurer de ne pas faire l'injection en intravasculaire

·de respecter les précautions de la rachianesthésie

·de disposer d'un matériel complet d'anesthésie réanimation et notamment du matériel permettant le monitorage de la pression artérielle, de l'ECG (cardioscopie) et de la saturation du sang en oxygène.

·de disposer de médicaments anticonvulsivants (benzodiazépines, thiopental), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs

·de disposer d'une voie veineuse.

Possibilité d'extension cervicale du bloc en cas de mise trop prolongée en position de Trendelenburg.

Population pédiatrique

Pour une anesthésie épidurale, les enfants doivent recevoir des doses croissantes, en rapport avec leur âge et leur poids, car lanesthésie rachidienne, notamment au niveau thoracique, peut induire une hypotension artérielle sévère et une insuffisance respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxique.

En clinique, l'utilisation des anesthésiques locaux au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose ftale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

Allaitement

Il est souhaitable d'interrompre transitoirement l'allaitement (une journée) en cas d'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont ceux de la rachianesthésie, en particulier les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles de 25 gauges.

Une injection intraveineuse accidentelle (d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne. On pourrait alors observer :

·sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

·sur le plan cardio-vasculaire : dépression de l'inotropisme, hypotension artérielle.

Ces risques potentiels nécessitent une surveillance attentive d'une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.

Population pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes. Cependant, chez les enfants, les signes annonciateurs dune toxicité de lanesthésie locale peuvent être difficiles à détecter quand le bloc est réalisé au cours dune sédation ou dune anesthésie générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner hypotension et dépression respiratoire par rachianesthésie totale, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et un remplissage vasculaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB01

(N : système nerveux central).

La solution de bupivacaïne pour rachianesthésie a une densité de 1,026 à 20°C et de 1,020 à 37°C.

Le bloc sensitif obtenu après anesthésie par la bupivacaïne pour rachianesthésie se constitue en 5 minutes et est au niveau maximum en 20 minutes.

La durée du bloc sensitif et moteur est fonction de la position initiale du sujet et de la dose utilisée. Ainsi, avec 3 ml et une position initiale assise maintenue 2 minutes, la durée du bloc au niveau D10-D12 est de 2 heures à 2 heures 30.

Le bloc moteur évolue parallèlement au bloc sensitif, le relâchement des muscles abdominaux dure environ 1 heure et, au niveau des membres inférieurs, 2 h à 2 h 30, là aussi fonction de la position initiale et de la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Anesthésique de longue durée d'action, la bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.

Ses caractéristiques sont :

·pka de 8,1 : au pH de 7,4, 83 % de la fraction libre du produit sont sous forme ionisée.

·solubilité dans les graisses élevée : coefficient de partage (n heptane/tampon pH 7,4) = 27,5.

·fixation aux protéines plasmatiques élevée = 95 %.

·métabolisation presque exclusivement hépatique, par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450.

·élimination essentiellement sous forme de métabolites parmi lesquels la pipécolyl-xylidine et lacide pipécolique.

Après administration rachidienne, et compte tenu des faibles quantités administrées, les concentrations sanguines sont très faibles.

Les concentrations plasmatiques maximales sont inférieures à 0,1 µg/ml et sont obtenues entre 60 et 120 minutes.

La concentration plasmatique veineuse à laquelle peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque est de 1,6 µg/ml.

Métabolisme et élimination

La bupivacaïne est presque exclusivement métabolisée par le foie par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450.

La presque totalité de la bupivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites. Environ 5 à 10 % du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme active. La demi-vie apparente d'élimination est de 3h30.

Il existe une diffusion placentaire : le rapport sang ftal/sang maternel est de l'ordre du tiers.

Chez les enfants, la pharmacocinétique est la même que chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 602-3 ou 3400956260232: 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·563 116-5 ou 3400956311651: 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

16 Mars 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Chlorhydrate de bupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : N01BB01

(N: système nerveux central).

BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps au cours des opérations chirurgicales chez les adultes et les enfants de tous âges.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux médicaments de la même famille ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·sujets porphyriques (maladie héréditaires atteignant les globules rouges),

·par voie intraveineuse,

·contre-indications à ce type d'anesthésie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule.

Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule :

Mises en garde spéciales

Après l'injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules.

Précautions d'emploi

Votre médecin prendra les précautions propres à cette technique d'anesthésie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule contient du glucose

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?  Retour en haut de la page

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Utilisation chez lenfant et adolescent

En fonction du type requis de lanalgésie BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule est injecté lentement soit dans lespace sous-arachnoïdien (espace anatomique se situant à lintérieur du rachis) par un anesthésiste ayant lhabitude des techniques anesthésiques en pédiatrie. La posologie dépend de lâge et du poids du patient et sera déterminée par lanesthésiste.

Si vous avez pris plus de BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle et des troubles respiratoires, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et une correction de la pression artérielle.

Si vous oubliez dutiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Principalement les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles fines.

Seule une injection intraveineuse accidentelle (mais d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne.

L'apparition des effets suivants doit faire suspecter un surdosage: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nausées, bourdonnements d'oreille, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, trouble du rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle.

Ces effets nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions, troubles de la conduction.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 20,00 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 20 ampoules de 4 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRlEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRlEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ANTIGEN PHARMACEUTICALS

54 NORTHUMBERLAND ROAD

DUBLIN 4

IRLAND

ou

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

ou

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRlEST

FRANCE

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM