BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté ........... 2,6385 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ........... 2,5000 mg

Tartrate d'adrénaline ............ 0,0091 mg

Quantité correspondant à adrénaline base ........... 0,0050 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 10 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Un flacon de 20 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Anesthésie loco-régionale lors d'intervention chirurgicale: anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.

·Analgésie péridurale:

oen obstétrique;

odans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses: néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques;

odans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux (kinésithérapie post-opératoire, post-traumatique).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans différentes présentations.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action. Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:

Anesthésie chirurgicale

·Péridurale: Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.

·Caudale: Chez l'enfant: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge. Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 15 à 30 ml.

·Blocs plexiques: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrénaline de préférence: 20 à 30 ml. chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrénaline de préférence: 25 à 40 ml.

·Blocs tronculaires: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.

·Bloc intercostal: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40ml)

Analgésie obstétricale: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)

·en 2 temps: 6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).

·en 1 temps: 18 à 20 ml à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)

·analgésie par voie péridurale: 5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.

·blocs divers: 8 à 20 ml.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir rubriques 4.8 et 5.2).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

·hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide ou aux sulfites.

·patients sous anticoagulants.

·porphyries.

·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.

·épilepsie non contrôlée par un traitement.

La forme adrénalinée a de plus comme contre-indications:

·insuffisance coronarienne,

·troubles du rythme ventriculaire,

·hypertension artérielle sévère,

·cardiomyopathie obstructive,

·hyperthyroïdie,

·anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Précautions d'emploi

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,

·si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

·de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,

·une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

Insuffisance hépatique: la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquants) diminue le débit sanguin hépatique.

L'hypoxie, l'hyperkaliémie ou l'acidose majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter l'adaptation des doses.

En raison de sa toxicité cardiaque, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaire sévères.

Ce médicament contient 2,99 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Dues à la présence d'adrénaline

Associations déconseillées

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si elle ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxicité.

En clinique, aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose ftale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

·sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.

·sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée.

·sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants, ventilation assistée, benzodiazépines. La surveillance doit être de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAL.

(N: système nerveux central).

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

L'activité anesthésique de la bupivacaïne se caractérise par:

·un délai lent de l'installation de l'anesthésie,

·une longue durée d'action (allongée lors de l'utilisation de la forme adrénalinée),

·l'obtention d'un bloc sensitif presque exclusif avec la concentration à 0,25 pour cent ou associé à un bloc moteur plus ou moins important avec la concentration à 0,50 pour cent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption et la diffusion de la bupivacaïne dépendent de très nombreux paramètres:

·type d'injection,

·profil du patient,

·concentration, dose totale injectée,

·caractéristiques physico-chimiques de cet anesthésique: solubilité dans les graisses élevée (fixation préférentielle sur les tissus riches en graisse: cur, poumon, cerveau); pKa de 8,1; au pH de 7,4 83 % de la fraction libre du produit est sous forme ionisée.

Distribution

Fixation aux protéines plasmatiques (préférentiellement les alpha 1 glucoprotéines) très élevée: de l'ordre de 95 pour cent aux doses utilisées en thérapeutique.

La demi-vie de distribution tissulaire est d'environ 30 minutes et le volume de distribution est de 72 litres.

Il existe une diffusion placentaire: le rapport sang ftal/sang maternel est de l'ordre du tiers.

Elimination

La bupivacaïne est presque exclusivement métabolisée par le foie par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P.450. La presque totalité de la bupivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites.

Environ 5 à 10 % du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme active.

La demi-vie apparente d'élimination est de 3 h 30.

Concentrations plasmatiques

Lors d'une anesthésie péridurale réalisée avec une dose totale de 150 mg de bupivacaïne, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 10 à 30 minutes et atteint environ 1 µg/ml.

Après anesthésie péridurale en obstétrique réalisée avec des doses de 50 mg à 100 mg de bupivacaïne, les concentrations plasmatiques chez la mère varient entre 0,4 à 0,8 µg/ml.

Après bloc du plexus brachial réalisé avec 150 mg de bupivacaïne la concentration plasmatique maximale est obtenue en 15 à 20 minutes et atteint de l'ordre de 1,50 à 1,70 µg/ml.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (verre) avec bouchon (chlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 25 flacons.

20 ml en flacon (verre) avec bouchon (chlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 25 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 069-6: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·559 070-4: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·559 071-0: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 25.

·565 129-7: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·565 130-5: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·559 067-3: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon

Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre/Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL.

(N: système nerveux central).

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·pour les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale,

·pour l'analgésie péridurale qui permet de calmer certaines douleurs notamment celle liées à l'accouchement, à la rééducation après une opération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères (artérite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon dans les cas suivants:

·par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

·allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la même famille ou aux sulfites.

·patients sous anticoagulants.

·porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).

·certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker, troubles du rythme ventriculaire).

·épilepsie non contrôlée par un traitement.

·insuffisance coronarienne (maladie des vaisseaux du cur),

·hypertension artérielle sévère,

·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque),

·hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde),

·anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon:

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

·insuffisance sévère du foie,

·insuffisance cardiaque,

·hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang),

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang),

·certaines modifications de l'électrocardiogramme (QT allongé).

Ce médicament contient 2,99 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bupivacaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium (E223), sodium.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:

·un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l'état général du patient,

·si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) à dose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,

·de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments décontracturants (benzodiazépines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux (atropine et vasopresseurs),

·une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans différentes présentations.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:

Anesthésie chirurgicale

·Péridurale: Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.

·Caudale: Chez l'enfant: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge. Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 15 à 30 ml.

·Blocs plexiques: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante): 20 à 30 ml. chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrénaline de préférence: 25 à 40 ml.

·Blocs tronculaires: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.

·Bloc intercostal: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml)

Analgésie obstétricale: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml).

·En 2 temps: 6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).

·En 1 temps: 18 à 20 ml à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml).

·Analgésie par voie péridurale: 5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.

·Blocs divers: 8 à 20 ml.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir Effets indésirables).

Mode d'administration

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû:

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle), benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

·sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis défaillance du système nerveux central.

·sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

·sur le plan cardiovasculaire: accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction: bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté ........... 2,6385 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ........... 2,5000 mg

Tartrate d'adrénaline ............ 0,0091 mg

Quantité correspondant à adrénaline base ........... 0,0050 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 10 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Un flacon de 20 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s) de 10 ml. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s) de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM