BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Budésonide 1,00 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant.

*L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

NB: l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.

La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.

Patients cortico-dépendants

Le traitement par BudesonidE Sandoz permet de remplacer ou de réduire considérablement la dose de glucocorticostéroïdes oraux tout en maintenant le contrôle de lasthme.

Lorsque le passage dun traitement par des stéroïdes oraux à un traitement par budésonide est initié, le patient doit être dans une phase relativement stable. Une forte dose de budésonide est administrée en association avec le stéroïde oral déjà utilisé pendant environ 10 jours. La dose orale du stéroïde doit ensuite être progressivement réduite (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) au niveau le plus faible possible. Chez de nombreux patients, il est possible de remplacer entièrement la dose de glucocorticostéroïdes oraux par du budésonide inhalé. Pour plus dinformations sur larrêt des corticostéroïdes, voir rubrique 4.4.

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La suspension est prête à l'emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d'utilisation d'un masque facial.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta 2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta 2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm) ; généralement pendant la première année de traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés quavec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de lasthme.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

·Ritonavir, kétoconazole, itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur enzymatique, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde.

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP 3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffet secondaire systémique. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic de l'insuffisance hypophysaire pourrait montrer de faux résultats (valeurs faibles).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Les effets néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.

La plupart des études épidémiologiques prospectives et des données post-commercialisation à l'échelle mondiale nont pas été en mesure de détecter un risque accru d'effets indésirables pour le ftus et le nouveau-né lors de lutilisation de budésonide par voie inhalée pendant la grossesse.

Il est important pour le ftus et la mère de maintenir un traitement de l'asthme adéquat pendant la grossesse.

Comme pour tout médicament administré pendant la grossesse, le bénéfice de l'administration de budésonide pour la mère doit être mis en balance avec les risques pour le ftus.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les groupes de fréquence sont définies selon la convention (CIOMS III) suivante :

·très fréquent (≥1/10) ;

·fréquent (≥1/100, <1/10) ;

·peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ;

·rare (≥1/10 000, <1/1 000) ;

·très rare (<1/10 000).

Effets locaux

·Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

·Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

·Quelques cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

·Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'dème facial et oropharyngé ont été rapportés.

·Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4).

De temps en temps, des signes ou des symptômes deffets indésirables systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent se produire avec des glucocorticoïdes inhalés, probablement en fonction de la dose, de la durée dexposition, dune exposition concomitante et précédente aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Peu fréquent : spasme musculaire, tremblement, vision floue (voir rubrique 4.4), cataracte1

1 : Lors détudes contrôlées versus placebo, la cataracte a également été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent dans le groupe placebo.

Fréquence très rare :glaucome.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : anxiété, dépression2

2 : Les données dune étude clinique avec 13119 patients recevant du budésonide par voie inhalée et 7278 patients recevant un placebo ont été mises en commun. La fréquence pour leffet indésirable « anxiété » était de 0,52% pour le budésonide par voie inhalée et de 0,63% pour le placebo ; pour leffet indésirable « dépression », la fréquence était de 0,67% pour le budésonide par voie inhalée et de 1,15% pour le placebo.

Rarement possibilité de : nervosité, agitation et troubles du comportement (principalement observés chez lenfant).

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet la surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTI-ASTHMATIQUE, Code ATC : R03BA02

(R: Système respiratoire)

Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

Influence sur la concentration plasmatique de cortisol

Des études chez des volontaires sains avec le budésonide ont mis en évidence un effet lié à la dose sur le cortisol plasmatique et urinaire. Aux doses recommandées, le budésonide entraine significativement moins d'effet sur la fonction surrénalienne que 10 mg de prednisone, comme le montre le test à la corticotrophine (ACTH).

Population pédiatrique

Lefficacité du Budésonide inhalé a été évalué dans un grand nombre détude et il a été démontré que le Budesonide inhalé est efficace à la fois chez les adultes et les enfants en utilisation une fois ou deux fois par jour pour le traitement prophylactique de lasthme persistant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l'autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.

Absorption

Chez les adultes, la biodisponibilité systémique du budésonide après administration via un nébuliseur à jet est d'environ 15% de la dose nominale et 40% à 70% de la dose délivrée au patient. Une petite fraction de la biodisponibilité systémique du médicament provient de l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique maximale, se produit environ 10 à 30 min après le début de la nébulisation est environ 4 nmol / L après une dose unique de 2 mg.

Après inhalation orale via nébuliseur, le pic de concentration plasmatique de budésonide à l'état d'équilibre (1,3 nmol/L après une dose de 800 µg) est atteint en 45 minutes. La concentration plasmatique maximale et lAUC augmentent proportionnellement avec la dose.

Distribution

Chez les adultes, le volume de distribution est denviron 3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est denviron 85 à 90%.

Biotransformation/Métabolisme

Le budésonide fait lobjet dun effet de premier passage important (~ 90%) au niveau du foie où il est transformé par le CYP3A4 en métabolites dont lactivité glucocorticostéroïde est faible. Lactivité in vitro des principaux métabolites, 6-β-hydroxybudésonide et 16-α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1% de celle du budésonide.

Elimination

Les métabolites sont excrétés sous une forme inchangée ou conjuguée, principalement par voie rénale. Le budésonide ne se retrouve pas dans les urines sous sa forme inchangée. Chez les adultes sains, la clairance systémique du budésonide est élevée (environ 1,2 litre/min) et la demi-vie délimination après administration par voie intraveineuse est denviron 2 à 3 heures.

Linéarité

La cinétique du budésonide est proportionnelle à la dose pour des doses cliniquement pertinentes.

Populations particulières

Population pédiatrique

Chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans, la clairance systémique du budésonide est denviron 0,5 l/min. La clairance est environ 50% plus élevée, par kilo de poids corporel, chez les enfants que chez les adultes. La demi-vie du budésonide après inhalation est de 2 à 3 heures environ chez les enfants asthmatiques, ce qui est quasi similaire à la durée observée chez les adultes sains.

Chez les enfants âgés de 4 à 6 ans, la biodisponibilté systémique du budésonide suite à ladministration via un nébuliseur à jet est approximativement de 6% de la dose initiale et 26% de la dose délivrée aux patients. La biodisponibilité systémique chez lenfant est denviron la moitié de celle chez ladulte sain. La concentration plasmatique maximale, arrivant approximativement 20 min après le début de la nébulisation est dapproximativement 2,4 nmol/L chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans après une dose de 1 mg. Lexposition (Cmax et ASC) du budésonide suite à ladministration dune simple dose de 1 mg par nébulisation chez les enfants âgés de 4 à 6 ans est comparable à lexposition chez ladulte sain à la même dose avec le même système de nébulisation.

La pharmacocinétique du budésonide inhalé via nébuliseur na pas été spécifiquement étudiée dans la population pédiatrique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l'effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformations squelettiques).

Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 218 3 8: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

·34009 367 220 8 8: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

·34009 367 221 4 9: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

·34009 367 222 0 0: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50.

·34009 367 223 7 8: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.

·34009 566 082 4 9: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

Dénomination du médicament

BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, Code ATC: R03BA02.

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament. (voir Que contient BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?).

En cas de doute sur l'utilisation de ce médicament, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Mises en garde

En cas de survenue de crises d'asthme il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE SANDOZ et il est possible que votre médecin souhaite surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection au VIH : ritonavir, cobicistat).

Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic de l'insuffisance hypophysaire pourrait montrer de faux résultats (valeurs faibles).

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme de l'enfant.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 1 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour soit ½ à 2 doses unitaires 2 fois par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d'aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement...) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS AVALER - NE PAS INJECTER

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).

L'appareillage complet se compose:

·I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;

·II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;

·III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).

Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.

COMMENT UTILISER DE BUDESONIDE SANDOZ SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR EN RECIPIENT UNIDOSE.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.

1ère étape: préparation

1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.

2. Prendre une unidose de BUDESONIDE SANDOZ suspension pour inhalation par nébuliseur.

3. Ouvrir l'unidose.

4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

2ème étape: pendant la nébulisation

5. Adapter le masque au visage de l'enfant.

6. Mettre l'appareil en marche.

7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 minutes.

3ème étape: après la nébulisation

8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal de l'enfant. En cas d'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l'enfant.

9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.

Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel.

La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.

Fréquence dadministration

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Quelques rares cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

Des cas de cataracte (opacification du cristallin de lil), vision floue, spasmes musculaires, tremblement, anxiété et dépression ont été peu fréquemment rapportés.

De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, dorigine allergique ont été signalés.

Un bronchospasme peut rarement survenir.

Nervosité, agitation et trouble du comportement (principalement observés chez lenfant) ont rarement été rapportés.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil),

Fréquence indéterminée : difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, état dhyperexcitation ou dirritabilité.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Budésonide......... 1,00 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

ZI LES BOUILLIDES - SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

LABORATOIRE UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE

RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

LABORATOIRES CIBA VISION FAURE

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Islande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM