BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citral ........ 0,005 g

Gaïacol .... 0,050 g

Terpinol .... 0,030 g

Huile essentielle de pin sylvestre ............. 0,030 g

Huile essentielle de serpolet ..... 0,020 g

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie:

1 suppositoire 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration:

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée d'administration:

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Liées à la voie d'administration: antécédents récents de lésions ano-rectales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse pertinente disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Par prudence, l'administration pendant l'allaitement est déconseillée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

Possibilité d'allergie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'utilisation répétée excessive, risque de brûlures rectales. Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé en raison de la présence de dérivés terpéniques.

A dose excessive, possibilité de survenue d'accidents neurologiques à type de convulsions chez les nourrissons et chez l'enfant. Dans ce cas, un traitement symptomatique doit être administré dans un milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTISEPTIQUE

(R. Système respiratoire)

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorophylle cuivrique huileuse, glycérides hémi-synthétiques solides (type NOVATA C).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène) de 5 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 564-0: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011

Dénomination du médicament

BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTISEPTIQUE

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé au cours des affections bronchiques aigües bénignes chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants

·lésions récentes de l'anus et du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·en cas d'expectoration grasse ou purulente,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire).

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 suppositoire 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE RECTALE

Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.

Durée du traitement

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques par voie générale.

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire que vous n'auriez dû

Risque de brûlures rectales. Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé en raison de la présence de dérivés terpéniques.

A dose excessive, possibilité de survenue d'accidents neurologiques à type de convulsions chez les nourrissons et chez l'enfant. Dans ce cas, un traitement symptomatique doit être administré dans un milieu spécialisé. Si vous pensez avoir utilisé plus de BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire qu'il ne le fallait, contacter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Des effets locaux, liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

·Possibilité d'allergie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Citral ........ 0,005 g

Gaïacol .... 0,050 g

Terpinol .... 0,030 g

Huile essentielle de pin sylvestre ............. 0,030 g

Huile essentielle de serpolet ..... 0,020 g

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Chlorophylle cuivrique huileuse, glycérides hémi-synthétiques solides (type NOVATA C).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire, boîte de 10 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

78401 CHATOU CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM