BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine .. 2 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Excipients: sodium, saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère-mesure, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment aux cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 cuillère-mesure (ou une cuillère à café) de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 3 fois par jour.

Durée du traitement:

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de l'apport de 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.

·Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 125 ml + cuillère-mesure de 5 ml.

Flacon (verre) de 250 ml + cuillère-mesure de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 186-2: 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.

·325 116-8: 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Mucolytique

(R: Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques et facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des bronchites aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop:

·en cas d'allergie connue à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens);

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop:

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·En cas d'expectoration grasse ou purulente,

·Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose (sucre) par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement, PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Sodium, saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère à soupe, parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT PRENDRE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

·Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère-mesure (5 ml) 3 fois par jour.

·Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit une cuillère-mesure (5 ml) 2 fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Quelques cas d'érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.

·Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?

La substance active est:

Carbocistéine .. 2 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Les autres composants sont:

Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacons de 125 ml et de 250 ml avec cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

A NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

D - 50829 KOLN-BOCKLEMUND

ALLEMAGNE

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE - ZONE INDUSTRIELLE DE CURY

45500 GIEN

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, allee de la Neste

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM