BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromhydrate de fénotérol........... 0,050 mg

Bromure d'ipratropium anhydre... 0,020 mg

Sous forme de bromure dipratropium monohydraté.

pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

Prévention de l'asthme d'effort.

Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), lorsqu'un seul bronchodilatateur n'est pas suffisant.

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumons nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 2 bouffées 2 à 4 fois par jour, réparties régulièrement dans la journée.

La dose quotidienne ne devra habituellement pas dépasser 16 bouffées par jour (voir rubrique 4.4).

Pour les traitements de fond de lasthme, BRONCHODUAL doit être utilisé seulement en cas de besoin.

Les patients doivent être formés à une utilisation correcte de laérosol doseur afin de sassurer du succès du traitement (voir rubrique mode dadministration).

Mode dadministration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin sassure du bon usage de lappareil.

En cas de mise en évidence chez le patient dune mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de lappareil, lutilisation dune chambre dinhalation est indiquée.

Lors de la première utilisation de laérosol doseur, la valve devra être amorcée en appuyant deux fois sur lembout buccal après avoir ôté le capuchon, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.

Après avoir ôté le capuchon, le patient devra :

·expirer profondément,

·présenter lembout buccal à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·retirer lembout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

·répéter la même opération en cas de seconde inhalation,

·replacer le capuchon protecteur après utilisation.

Le récipient nétant pas transparent, il nest pas possible de voir lorsquil est vide.

Linhalateur délivrera 200 doses. Ensuite, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. Linhalateur doit toutefois être remplacé, car la quantité délivrée risque dêtre incorrecte.

La quantité de traitement approximative dans linhalateur peut être contrôlée en procédant comme suit :

·Agiter la cartouche pour savoir sil reste du liquide.

·Vous pouvez aussi retirer la cartouche de lembout buccal en plastique et la placer dans un récipient deau. Le contenu de la cartouche peut être estimé en observant sa position dans leau.

Nettoyer votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de maintenir lembout buccal de linhalateur propre, afin déviter laccumulation de médicament susceptible de bloquer le pulvérisateur.

Pour le nettoyage, commencer par retirer le capuchon antipoussière, puis retirer la cartouche de linhalateur. Rincer linhalateur abondamment à leau chaude jusquà ce quaucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible.

Une fois le nettoyage terminé, secouer linhalateur et laisser-le sécher à lair sans utiliser de système de chauffage. Lorsque lembout buccal est sec, replacer la cartouche et le capuchon antipoussière.

Lembout buccal doit, par mesure dhygiène, être nettoyé après emploi.

Si laérosol doseur na pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, la valve devra être réamorcée en appuyant une fois sur lembout buccal sans inhaler la bouffée expulsée.

Lembout buccal de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur, et, inversement, laérosol doseur de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un embout que celui fourni avec le produit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilté aux substances actives, à latropine ou à ses dérivés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lutilisation de BRONCHODUAL est contre-indiquée chez les patients ayant une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une tachyarythmie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Utilisation au long cours

Chez les patients atteints d'asthme bronchique, BRONCHODUAL doit être utilisé uniquement en fonction des besoins. Chez les patients atteints de BPCO légère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut être préférable à une utilisation régulière.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2-mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2-mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Il ne faut associer dautres bronchodilatateurs sympathomimétiques à BRONCHODUAL que sous surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

Complications oculaires

En raison de lactivité anticholinergique de lipratropium, la projection accidentelle de ce médicament dans lil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de langle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (port de lunettes).

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité immédiates peuvent survenir après administration de BRONCHODUAL, comme le montrent de rares cas durticaire, dangio-dème, rash, bronchospasme, dème oro-pharyngé et anaphylaxie.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec les autres médicaments inhalés, BRONCHODUAL peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, BRONCHODUAL doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les sympathomimétiques y compris BRONCHODUAL. Les données de pharmacovigilance et de la littérature ont montré lexistence de rares cas dischémie myocardique associés à lutilisation des bêta2-mimétiques.

Les patients souffrant de maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple : maladie cardiaque ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) traités par BRONCHODUAL, doivent être mis en garde et être incités à demander un avis médical en cas de douleurs thoraciques ou dautres symptômes daggravation de leur maladie cardiaque.

Une attention particulière doit être accordée à lévaluation de symptômes tels que dyspnée, douleur à la poitrine car ceux-ci peuvent être dorigine cardiaque ou respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Effets systémiques

En présence des pathologies suivantes, BRONCHODUAL ne peut être prescrit qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques, en particulier si les doses sont plus élevées que celles recommandées : diabète insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, troubles organiques cardiaques ou vasculaires sévères, hyperthyroïdie, phéochromocytome, ou patient présentant des antécédents dobstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Hypokaliémie

Le traitement par des bêta2-mimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave (voir rubrique 4.9). Il convient de porter une attention particulière en cas d'asthme sévère, qui peut être potentialisé par un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des glucocorticoïdes et des diurétiques. Il convient de porter une attention particulière chez les patients présentant un asthme sévère. En outre, l'hypoxie peut aggraver les effets de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Il est donc recommandé de surveiller la kaliémie chez de tels patients.

Complications oculaires

Le traitement par le bromure dipratropium doit être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à un glaucome par fermeture de langle.

Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire) ont été rapportés lors de la projection accidentelle de bromure dipratropium utilisé seul ou en association avec un bêta-2-agoniste.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes dun glaucome aigu par fermeture de langle. En cas dassociation de ces symptômes, un traitement par un collyre myotique doit être initié et un avis médical spécialisé doit être immédiatement demandé.

Trouble de la motilité gastro-intestinale

Le bromure dipratropium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose car ces patients peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Sportifs :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration concomitante au long cours de BRONCHODUAL avec dautres médicaments anticholinergiques na pas été étudiée. Par conséquent, cette association au long cours nest pas recommandée.

Associations à prendre en compte

Leffet bronchodilatateur de BRONCHODUAL peut être augmenté lorsquil est utilisé en association avec les bêta-mimétiques, les anticholinergiques et les dérivés xanthiques (comme la théophylline).

Ladministration simultanée dautres bêta-mimétiques, danticholinergiques daction systémique ainsi que de dérivés xanthiques (comme la théophylline) peut accroître les effets indésirables.

Une diminution, potentiellement grave, de la bronchodilatation peut se produire en cas dadministration concomitante de bêta-bloquants.

Lhypokaliémie induite par un agoniste bêta 2 peut être accentuée par un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des corticoïdes et des diurétiques. Ce phénomène doit être particulièrement pris en compte chez les patients présentant une obstruction bronchique sévère.

Lhypokaliémie peut augmenter le risque darythmie chez les patients traités par la digoxine. De plus, une hypoxie peut aggraver les effets de lhypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans ces situations, il est donc recommandé de surveiller la kaliémie.

Les bêta-mimétiques 2 doivent être administrés avec prudence chez des patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, en raison d'un risque de renforcement de leur effet.

L'inhalation d'anesthésiques halogénés comme l'halothane, le trichloroéthylène et l'enflurane peut augmenter la susceptibilité aux effets cardiovasculaires des bêta-mimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ipratropium par voie inhalée lorsqu'il est administré durant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre.

Il faut tenir compte de leffet inhibiteur du fénotérol sur les contractions utérines.

L'utilisation de ß-2 sympathomimétiques à la fin de la grossesse ou à hautes doses peut entraîner des effets néfastes sur le nouveau-né (tremblement, tachycardie, variation de la glycémie, hypokaliémie).

Allaitement

Les études précliniques montrent que le bromhydrate de fénotérol est excrété dans le lait maternel. Bien quon ignore si lipratropium est excrété dans le lait maternel chez la femme, il est peu probable quil atteigne le nourrisson en quantité importante, surtout quand il est utilisé en aérosol. Toutefois, il faut être prudent lors de lutilisation de BRONCHODUAL pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour l'association de bromure d'ipratropium et de bromhydrate de fénotérol, ni pour chacun des composants utilisé seul. Les études précliniques réalisées avec les composants individuels bromure d'ipratropium et bromhydrate de fénotérol n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés de la survenue possible deffets indésirables à type de sensations vertigineuses, tremblements, troubles de laccommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par BRONCHODUAL. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation dune machine. En cas dapparition des effets indésirables mentionnés précédemment, les patients doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un grand nombre des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et béta-adrénergiques de BRONCHODUAL.

Comme tous les traitements en inhalation, BRONCHODUAL peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données dessais cliniques et de pharmacovigilance obtenues lors de l'utilisation du médicament depuis sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient la toux, la sécheresse buccale, les céphalées, les tremblements, les pharyngites, les nausées, les sensations vertigineuses, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, laugmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100), rare (≥ 1/10 000 <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

Hypersensibilité

Rare*

Rare*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Rare*

Affections psychiatriques

Nervosité

Perturbations psychologiques

Agitation

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblement

Sensations vertigineuses

Hyperactivité

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Glaucome

Troubles de laccommodation

Douleurs oculaires

Mydriase

Augmentation de la pression intraoculaire

Vision trouble

Oedème cornéen

Hyperémie conjonctivale

Vision de halo

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Rare*

Troubles cardiaques

Tachycardie sinusale

Palpitations

Augmentation de la pression artérielle systolique

Diminution de la pression arterielle diastolique

Fibrillation auriculaire

Tachycardie supraventriculaire

Ischémie myocardique

Arythmies

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Rare*

Rare*

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Pharyngite

Dysphonie

Irritation de la gorge

Laryngospasme

Bronchospasme paradoxal

[Il conviendra dinterrompre le traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautres formes dadministration.]

Bronchospasme

dème pharyngé

Sécheresse de la gorge

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare*

Rare*

Rare

Rare

Rare *

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Sécheresse de la bouche

Stomatite

Glossite

Troubles de la motilité gastro-intestinale

Constipation

Diarrhées

dème buccal

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Rare *

Rare*

Rare

Rare*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit

Angio-oedème

Hypersudation

Rare

Rare

Rare

Rare*

Rare*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire

Spasmes musculaires

Myalgies

Rare

Rare

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Rare

* effet secondaire non observé au cours des études cliniques sélectionnées Bronchodual. Lestimation est basée sur la limite supérieure de son intervalle de confiance 95%, calculée à partir de la totalité des patients traités conformément à la directive européenne sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (3/4968 = 0,00060 qui correspond à la fréquence « rare »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.

L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Symptômes du surdosage

Les effets dun surdosage de BRONCHODUAL sont essentiellement liés au fénotérol.

Les symptômes attendus sont liés à une stimulation bêta-adrénergique excessive, les principaux étant une tachycardie, des palpitations, des tremblements, une hypertension, une hypotension, une augmentation de la pression différentielle (ou pression pulsée), des douleurs angineuses, des arythmies, des bouffées de chaleur. Une acidose métabolique et une hypokaliémie ont également été observées avec le fénotérol administré à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications de BRONCHODUAL.

Une surveillance de la kaliémie devra être envisagée.

Les symptômes de surdosage liés au bromure dipratropium (tel que bouche sèche, troubles de laccommodation visuelle) sont légers et transitoires, du fait que la disponibilité systémique de lipratropium est très faible.

Traitement du surdosage

Le traitement par BRONCHODUAL doit être arrêté. Une surveillance de léquilibre acido-basique et des électrolytes doit être envisagé.

Le traitement consiste à administrer des sédatifs et des tranquillisants et un traitement en soins intensifs dans les cas sévères.

Les bêtabloquants, de préférence bêta1-sélectifs, constituent des antidotes spécifiques; néanmoins, une éventuelle augmentation de lobstruction bronchique doit être prise en compte et la dose de bêta-bloquant doit être correctement ajustée chez les patients souffrant dasthme bronchique ou de BPCO en raison du risque de déclenchement dun bronchospasme qui peut être fatal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association à des anticholinergiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03AL01

BRONCHODUAL est une association de 2 bronchodilatateurs : un bêta2 mimétique, le bromhydrate de fénotérol, et un anticholinergique, le bromure d'ipratropium.

Ces deux principes actifs agissent simultanément sur les deux voies de la régulation neurovégétative du tonus bronchique. Leur action spasmolytique est complémentaire et il apparaît une synergie fonctionnelle. Ainsi, leffet relaxant est obtenu avec une très faible quantité du bêta adrénergique et lajustement posologique individuel est facilité. Cette association permet :

·une intensité et une vitesse d'action bronchodilatatrice équivalente à celle d'un bêta2 stimulant par voie inhalée administré seul ;

·une durée d'action de 5 à 6 heures.

Le bromure dipratropium est un ammonium quaternaire possédant des propriétés anticholinergiques. Il inhibe le réflexe vagal en antagonisant l'action de l'acétylcholine. Il prévient l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca++ induite par l'interaction de l'acétylcholine avec les récepteurs muscariniques des fibres musculaires lisses bronchiques.

La libération de Ca++ a pour médiateur le système de second messager constitué dIP3 (inositol triphosphate) et de DAG (diacylglycérol).

La bronchodilatation qui suit l'inhalation de bromure dipratropium est majoritairement locale au niveau du site spécifique mais nest pas systémique.

Les données précliniques et cliniques nindiquent aucun effet néfaste du bromure dipratropium sur la sécrétion du mucus respiratoire, la clairance mucociliaire ou les échanges gazeux.

Le bromhydrate de fénotérol est un sympathomimétique d'action directe qui, aux doses thérapeutiques, stimule sélectivement les récepteurs bêta2, l'action sur les récepteurs bêta1 se produisant aux doses plus élevées. Lactivation du récepteur bêta2 entraîne une augmentation de lAMP cyclique, résultat de lactivation de ladénylcyclase grâce à une protéine Gs stimulatrice. Il y a phosphorylation de la protéine kinase A, doù relaxation des cellules musculaires lisses grâce à louverture de canaux potassiques activés par le calcium.

Le bromhydrate de fénotérol relaxe les muscles lisses bronchique et vasculaire lisse et protège contre les stimuli bronchostricteurs comme l'histamine, la métacholine, l'air froid et certains allergènes (réponse précoce). Après administration aiguë, il inhibe la libération de médiateurs bronchoconstricteurs et pro-inflammatoires par les mastocytes. En outre, il a été démontré une augmentation de la clairance mucociliaire après administration de doses de fénotérol (0,6 mg).

Des concentrations plasmatiques plus élevées, plus fréquemment atteintes par voie orale ou encore plus par voie intra-veineuse, inhibent la motilité utérine.

Des doses plus élevées sont associées à des effets métaboliques : lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie, cette dernière résultant d'une capture accrue de potassium, essentiellement dans le muscle squelettique.

Les effets bêta-adrénergiques cardiaques, tels que l'accélération de la fréquence et de la contractilité cardiaques, sont la conséquence des effets vasculaires du fénotérol : stimulation des récepteurs bêta2 cardiaques et, à doses supra-thérapeutiques, des récepteurs bêta1.

Comme avec les autres agents béta-adrénergiques, des prolongations de lespace QT ont été rapportées. Celles-ci sont discrètes et observées avec des doses plus élevées que celles recommandées pour le fénotérol aérosol doseur.

Toutefois, l'exposition systémique après administration avec un nébuliseur (flacon monodose, solution pour inhalation) pourrait être plus élevée qu'avec les doses recommandées par aérosol doseur. La significativité clinique na pas été établie.

Les tremblements constituent un effet fréquent des bêta-mimétiques. A la différence des effets sur le muscle lisse bronchique, les effets systémiques sur les muscles squelettiques des agonistes ß sont sujets au développement dune tachyphylaxie.

Chez des patients souffrant dasthme ou de BPCO, lefficacité de BRONCHODUAL est supérieure à celle de chaque composant administré individuellement.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études (une chez des patients asthmatiques, une chez des patients BPCO) ont montré que BRONCHODUAL est aussi efficace quune dose double de fénotérol administrée sans ipratropium, et mieux toléré dans les études effet-doses à progression de doses.

La rapidité d'action de BRONCHODUAL permet son utilisation pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Leffet thérapeutique de lassociation du bromure dipratropium et du bromhydrate de fénotérol est provoqué par une action locale dans les voies aériennes.

Les propriétés pharmacodynamiques de la bronchodilatation ne sont pas liées aux propriétés pharmacocinétiques des principes actifs de la spécialité.

Après inhalation, 10 à 39 % de la dose se déposent généralement dans les poumons, quels que soient la formulation, la technique d'inhalation et le dispositif d'inhalation, le reste de la dose délivrée se déposant dans l'embout buccal, la bouche et la partie supérieure des voies respiratoires (oropharynx). Une quantité similaire de la dose se dépose dans les voies respiratoires après l'inhalation par aérosol doseur pressurisé avec le gaz propulseur HFA 134a. En particulier, après l'inhalation de la solution aqueuse par l'intermédiaire de l'inhalateur RESPIMAT®, un dépôt pulmonaire plus de 2 fois plus élevé qu'avec l'aérosol doseur est observé expérimentalement. Le dépôt oropharyngé est diminué en conséquence et il est significativement plus faible avec l'inhalateur RESPIMAT® qu'avec l'aérosol doseur. La portion de la dose qui se dépose dans les poumons atteint la circulation rapidement (en quelques minutes). La quantité de substance active déposée dans l'oropharynx est lentement déglutie et traverse le tractus gastrointestinal. L'exposition systémique est donc fonction à la fois des biodisponibilités orale et pulmonaire.

Aucun élément ne permet de dire que la pharmacocinétique des deux composants de l'association diffère de celle de la monosubstance.

Fénotérol (bromhydrate)

La biodisponibilité de la fraction déglutie est faible (1,5 %).

Le taux de liaison aux protéines est de l'ordre de 40 %.

Après administration intraveineuse, le fénotérol libre et le fénotérol conjugué représentent environ respectivement 15 % et 27 % de la dose administrée dans les urines des 24 heures . Après inhalation par l'aérosol doseur BRONCHODUAL, environ 1 % de la dose inhalée est excrété sous forme de fénotérol libre dans les urines des 24 heures. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale des doses inhalées de bromydrate de fénotérol est estimée à 7 %.

Les paramètres cinétiques décrivant le dépôt de fénotérol ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration IV. Après administration intraveineuse, les courbes de la concentration plasmatique en fonction du temps peuvent être décrites par un modèle tricompartimental, dans lequel la demi-vie délimination est d'environ 3 heures. Dans ce modèle tricompartimental, le volume de distribution apparent du fénotérol à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 189 l (≈ 2,7 l/kg).

Les études précliniques chez le rat ont révélé que le fénotérol et ses métabolites ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique. Le fénotérol a une clairance totale de 1,8 l/min et une clairance rénale de 0,27 l/min.

Dans une étude d'équilibre, l'élimination rénale cumulée (2 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant la molécule mère et tous les métabolites) a représenté 65 % de la dose après l'administration intraveineuse et la radioactivité totale excrétée dans les fèces a représenté 14,8 % de la dose. Après administration orale, la radioactivité totale excrétée dans les urines a représenté environ 39 % de la dose et la radioactivité totale excrétée dans les fèces a représenté 40,2 % de la dose en 48 heures.

Ipratropium (bromure)

Après inhalation, l'élimination se fait essentiellement dans les fèces (70 %).

L'excrétion rénale cumulée (0-24 heures) de l'ipratropium (molécule mère) représente environ 46 % d'une dose administrée par voie intraveineuse, moins d1 % d'une dose orale et environ 3 à 13 % d'une dose inhalée par l'aérosol doseur BRONCHODUAL. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale de doses orales et inhalées de bromure d'ipratropium est estimée à respectivement 2 % et 7 à 28 %. De ce fait, les portions de dose de bromure d'ipratropium dégluties ne contribuent pas de manière importante à l'exposition systémique.

Les paramètres cinétiques décrivant le devenir de l'ipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration IV. Un déclin biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observé. Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 176 l (≈ 2,4 l/kg). Le médicament est lié de manière minime (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Les études précliniques chez le rat et le chien ont révélé que l'amine quaternaire ipratropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure. L'ipratropium a une clairance totale de 2,3 l/min et une clairance rénale de 0,9 l/min. Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés sans doute principalement dans le foie par oxydation.

Dans une étude d'équilibre d'excrétion, l'excrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant la molécule mère et tous les métabolites) a représenté 72,1 % après administration intraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation. La radioactivité totale excrétée dans les fèces a été de 6,3 % après administration intraveineuse, 88,5 % après administration orale et 69,4 % après inhalation. Concernant l'excrétion de la radioactivité liée au médicament après administration intraveineuse, l'excrétion principale seffectue au niveau rénal. La demi-vie d'élimination de la radioactivité liée au médicament (molécule mère et métabolites) est de 3,6 heures. La liaison des principaux métabolites urinaires au récepteur muscarinique est négligeable et les métabolites doivent être considérés comme inefficaces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à dose unique conduites avec l'association de bromure d'ipratropium et de bromhydrate de fénotérol menées chez la souris et le rat après administration de mélanges contenant les deux principes actifs dans la proportion de 1 pour 2,5 (bromure dipratropium / bromhydrate de fénotérol) par voie orale, intraveineuse et en inhalation ont révélé un faible niveau de toxicité aiguë. Comparativement aux composants individuels, les valeurs de la DL50 de l'association ont été déterminées plus par le composant bromure dipratropium que par le composant bromhydrate de fénotérol et rien nindiquait lexistence dune potentialisation.

Des études de toxicité à doses répétées ont été conduites avec l'association de bromure d'ipratropium et de bromhydrate de fénotérol chez le rat (voie orale, inhalation) et le chien (voie intraveineuse, inhalation) jusqu'à 13 semaines. Il a seulement été observé des effets toxiques mineurs à des concentrations jusquà plusieurs centaines de fois supérieures à celles recommandées chez lHomme. Des cicatrices myocardiques du ventricule gauche nont été observées que chez un chien qui avait reçu la dose maximale (84 µg/kg/jour) dans létude 4 semaines par voie intraveineuse. L'étude orale de 13 semaines chez le rat et l'étude par inhalation de 13 semaines chez le chien nont montré aucune anomalie toxicologique autre que les anomalies prévues compte tenu de la proportion de chacun des composants.

Il n'y a eu aucune indication d'une potentialisation avec l'association versus les composants individuels. Tous les effets indésirables observés sont bien connus pour le bromhydrate de fénotérol et le bromure d'ipratropium.

Après administration par inhalation de l'association de bromure d'ipratropium et de bromhydrate de fénotérol chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé. Aucun effet tératogène n'a non plus été observé après l'administration de bromure d'ipratropium et après l'administration par inhalation de bromhydrate de fénotérol. Après administration orale, à des doses > 25 mg/kg/jour (lapin) et > 38,5 mg/kg/jour (souris), le bromhydrate de fénotérol a entraîné une augmentation du taux de malformations.

Les malformations observées sont considérées comme un effet de classe des bêta-agonistes. La fertilité n'a pas été altérée chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 90 mg/kg/jour de bromure d'ipratropium et jusqu'à 40 mg/kg/jour de bromhydrate de fénotérol.

Aucune étude de génotoxicité n'a été réalisée avec l'association. Des tests effectués in vitro et in vivo montrent que ni le bromhydrate de fénotérol ni le bromure dipratropium nont de potentiel mutagène.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec l'association. Aucun effet tumorigène ou cancérogène n'a été démontré dans les études à long terme conduites chez la souris et le rat avec le bromure d'ipratropium. En ce qui concerne le bromhydrate de fénotérol, aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée après l'administration orale (souris, 18 mois, rat, 24 mois) et après l'administration par inhalation (rat, 24 mois). A des doses orales de 25 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des léiomyomes utérins avec une activité mitotique variable chez la souris et des léiomyomes du mésovarium chez le rat a été observée. Ces observations sont des effets reconnus dus à l'action locale des agents bêta-adrénergiques sur les cellules musculaires lisses de l'utérus chez la souris et le rat. Compte tenu du stade actuel des recherches, ces résultats ne sont pas applicables à l'homme. Toutes les autres tumeurs observées ont été considérées comme des types courants de tumeurs se produisant spontanément dans les souches utilisées et leur incidence n'a pas augmenté de manière biologiquement importante à la suite du traitement par le bromhydrate de fénotérol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre, tétrafluoroéthane (HFA 134a).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans en zone climatiques I et II.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression : A protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Ne pas percer ou brûler même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 doses en flacon pressurisé (acier) muni dune valve doseuse.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 869 9 9 : 200 doses en flacon (acier) pressurisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2016

Dénomination du médicament

BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Bromhydrate de fénotérol / Bromure dipratropium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : adrénergiques en association à des anticholinergiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes - code ATC : R03AL01.

Il associe un bêta2-mimétique et un anticholinergique : cest un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée. Il sadministre par voie inhalée (en linspirant) et son effet persiste pendant 5 à 6 heures.

Il est utilisé :

·en traitement de la crise dasthme ou de la gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches,

En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous le prescrire seul ou en complément dun traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments.

·en traitement de fond continu au cours de certaines bronchites chroniques telle que la bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie invalidante qui se caractérise par une diminution progressive du souffle liée à une inflammation des bronches),

·en traitement de lasthme déclenché par leffort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à latropine ou à ses dérivés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des troubles cardiaques du type cardiomyopathie hypertrophique obstructive (maladie du muscle cardiaque) et tachyarythmie (rythme cardiaque à la fois irrégulier et anormalement rapide).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

·En cas de survenue de crises dasthme ou de gêne respiratoire, le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après ladministration de ce médicament. En cas déchec, consultez immédiatement un médecin.

·La dose habituellement efficace doit rester stable : si celle-ci devient insuffisante, si les crises dasthme ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie : consultez rapidement un médecin qui réévaluera votre traitement.

·Prévenez votre médecin en cas de :

§hypokaliémie (diminution du taux de potassium) : elle pourra être aggravée si vous prenez BRONCHODUAL en même temps quun traitement par des dérivés xanthiques, des glucocorticoides (pour traiter notamment lasthme) et des diurétiques (pour éliminer une partie de leau de lorganisme en augmentant la production durine),

§diabète,

§infarctus du myocarde récent (crise cardiaque), troubles cardiaques ou vasculaires sévères,

§hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde provoquant notamment des tremblements, des palpitations, de linsomnie),

§phéochromocytome (tumeur de la glande médullo-surrénale provoquant une hypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque).

§antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétral), en raison dun risque de rétention aiguë durine (incapacité dévacuer le contenu de la vessie).

·La projection accidentelle de ce médicament dans loeil peut entraîner une crise de glaucome (dilatation de la pupille, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire).

Si vous avez des antécédents ou êtes prédisposé à un risque de glaucome, vous devrez vous protéger dune éventuelle projection intra-oculaire lors de ladministration de ce médicament (en portant des lunettes par exemple).

Interrompez toute administration de BRONCHODUAL et consultez immédiatement un médecin afin quil instaure un traitement adapté, si après avoir pris ce médicament, vous avez des symptômes évocateurs dun glaucome aigu par fermeture de langle (telles que douleur ou gêne oculaire, vision trouble, images colorées, rougeur de lil, il dur).

·Suite à la prise du médicament, en cas de réactions allergiques (hypersensibilité) immédiate à type durticaire (caractérisée par des démangeaisons), dangio-oedème (gonflement soudain au niveau de la face, des lèvres et de la langue pouvant être associé à une gêne respiratoire), déruption cutanée (sur la peau), debronchospasme (contraction anormale des bronches), et doedème oropharyngé (gonflement au niveau de la gorge entraînant des difficultés à respirer), consultez immédiatement votre médecin.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose (maladie génétique provoquant dimportantes sécrétions pulmonaires) car ils sont sujets à des troubles du transit gastro-intestinal.

·Des effets cardiovasculaires (tels que ischémie du myocarde = diminution de lapport en oxygène du cur) peuvent être observés avec ce médicament.

Si vous souffrez de maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple : maladie cardiaque ischémique, trouble du rythme ou insuffisance cardiaque sévère), consultez rapidement votre médecin en cas daggravation de tout symptôme de votre maladie cardiaque tel que : douleurs thoraciques, dyspnée (gêne respiratoire à type dessoufflement), douleur à la poitrine.

·En cas dencombrement des voies respiratoires (par des mucosités ou glaires abondantes) ou dinfection, son efficacité peut être diminuée : consultez alors rapidement votre médecin afin quil instaure un traitement adapté. En effet, ce produit, actif en inhalation doit atteindre lextrémité des petites bronches.

·Comme avec les autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu votre vie peut survenir avec BRONCHODUAL. Arrêter immédiatement BRONCHODUAL si un bronchospasme paradoxal survient.

Utilisation au long cours :

En cas d'asthme, utilisez BRONCHODUAL uniquement en fonction de vos besoins. Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive légère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut être préférable à une utilisation régulière.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BRONCHODUAL.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRONCHODUAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Une interaction peut survenir notamment si vous prenez :

·dautres bronchodilatateurs (médicaments empêchant la contraction et le rétrécissement du calibre des bronches),

·un anticholinergique (médicament agissant sur le système nerveux),

·un dérivé xanthique (théophylline utilisée contre lasthme),

·un bétabloquant (agissant notamment au niveau du coeur),

·un corticoïde (anti-inflammatoire),

·un diurétique (pour éliminer une partie de leau de lorganisme en augmentant la production durine),

·un anesthésique inhalé (halothane, trichloroéthylène, enflurane),

·de la digoxine (pour soigner notamment linsuffisance cardiaque),

·un antidépresseur tricyclique ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (contre la dépression), de linsuline ou des sulfamides hypoglycémiants (traitements contre le diabète).

BRONCHODUAL avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient une substance active qui peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

En effet, les effets indésirables suivants peuvent survenir : sensations vertigineuses, tremblements, troubles de laccommodation visuelle, dilatation de la pupille et vision trouble.

3. COMMENT UTILISER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence dadministration :

En cas de crise dasthme ou de gêne respiratoire : dès les premiers symptômes, inhalez (par inspiration) une à deux bouffées. Si nécessaire, vous pouvez reprendre la même dose quelques minutes plus tard.

Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin (voir «Avertissements et précautions»).

Prévention de lasthme deffort : inhalez une à deux bouffées 15 à 30 minutes avant lexercice physique.

En traitement de fond au cours de certaines bronchites chroniques obstructives : la posologie habituelle est de deux bouffées 2 à 4 fois par jour régulièrement réparties dans la journée.

En traitement de fond de lasthme, BRONCHODUAL doit être utilisé seulement en cas de besoin.

Dose maximale à ne pas dépasser : La posologie quotidienne ne dépassera habituellement pas 16 bouffées par jour (voir « Avertissements et précautions »).

En cas de persistance des troubles, naugmentez pas le nombre de prises mais consultez impérativement votre médecin.

Mode dadministration :

Ce médicament doit être inhalé par voie buccale (inspiré par la bouche) à laide de lappareil dinhalation réservé à cet effet : un distributeur avec embout buccal (voie respiratoire exclusivement).

Lefficacité de ce médicament dépend en partie du bon usage de lappareil dinhalation.

Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi de cet appareil. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Nutilisez jamais lembout buccal de BRONCHODUAL avec un autre dispositif aérosol-doseur et nutilisez jamais laérosol-doseur avec un autre embout buccal que celui qui vous a été fourni.

Mode demploi :

Lors de la première utilisation de laérosol-doseur, appuyez deux fois sur la cartouche métallique après avoir ôté le capuchon protecteur. Ninhalez pas les deux bouffées expulsées.

·enlevez le capuchon protecteur.

·videz vos poumons en expirant profondément.

·mettez lembout buccal à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.

·commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.

·retirez lembout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes.

·répétez la même opération en cas de seconde inhalation.

·replacez le capuchon protecteur après utilisation.

Contrôlez votre technique dinhalation devant une glace. Si une quantité importante de produit séchappe par le nez ou par la bouche, vérifiez les points suivants :

·soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de linspiration,

·soit linspiration na pas été suffisamment profonde.

Le récipient nétant pas transparent, il nest pas possible de voir lorsquil est vide.

Linhalateur délivrera 200 doses. Ensuite, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. Linhalateur doit toutefois être remplacé, car la quantité délivrée risque dêtre incorrecte.

La quantité de traitement approximative dans linhalateur peut être contrôlée en procédant comme suit :

·Agitez la cartouche pour savoir sil reste du liquide.

·Vous pouvez aussi retirer la cartouche de lembout buccal en plastique et la placer dans un récipient deau. Le contenu de la cartouche peut être estimé en observant sa position dans leau.

Nettoyez votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de maintenir lembout buccal de linhalateur propre, afin déviter laccumulation de médicament susceptible de bloquer le pulvérisateur.

Pour le nettoyage, commencez par retirer le capuchon antipoussière, puis retirez la cartouche de linhalateur. Rincez linhalateur abondamment à leau chaude jusquà ce quaucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible.

Une fois le nettoyage terminé, secouez linhalateur et laissez-le sécher à lair sans utiliser de système de chauffage. Lorsque lembout buccal est sec, replacez la cartouche et le capuchon antipoussière.

Par mesure dhygiène, nettoyez lembout buccal à leau tiède après lemploi. En cas dutilisation de savon ou de détergent, rincez soigneusement le dispositif à leau claire.

Si vous navez pas utilisé laérosol-doseur pendant 3 jours ou plus, appuyez une fois sur la cartouche métallique sans inhaler la bouffée expulsée afin de réamorcer le système.

Durée du traitement :

Conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :

·toux.

Effets indésirables moins fréquents (chez moins de 1 patient sur 100) :

·tachycardie sinusale (accélération de la fréquence cardiaque), palpitations, et augmentation de la pression artérielle systolique (aumoment où le cur se contracte),

·sécheresse de la bouche,

·pharyngite,

·modification de la voix,

·nausées,

·vomissements,

·nervosité,

·maux de tête,

·tremblements,

·sensations de vertiges.

Effets indésirables rares (chez moins de 1 patient sur 1000) :

·réactions allergiques telles que démangeaison, éruption cutanée, urticaire,

·réactions allergiques parfois sévères incluant : spasme des bronches, dème de Quincke (gonflement soudain au niveau de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant être associé à une gêne respiratoire), réactions anaphylactiques (réactions allergiques violentes mettant en danger les organes vitaux),

·hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang),

·perturbations psychologiques, agitation,

·glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), troubles de laccommodation visuelle, douleurs oculaires, dilatation de la pupille, augmentation de la pression intraoculaire, vision trouble, dème de la cornée, rougeur conjonctivale, vision de halos autour des images colorées ou des lumières,

·troubles du rythme cardiaque à type de fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, arythmie, diminution de la pression artérielle diastolique (au moment où le cur se relâche), ischémie du myocarde (diminution de lapport en oxygène du cur).

·irritation de la gorge, laryngospasme (contraction brusque des muscles du larynx, au niveau du cou),

·diarrhées,

·bronchospasme paradoxal (caractérisé par une respiration difficile et sifflante) à la suite de linhalation,

·gonflement de la gorge (dème pharyngé),

·sécheresse de la gorge,

·inflammation de la bouche (stomatite),

·inflammation de la langue (glossite),

·troubles gastro-intestinaux,

·constipation,

·gonflement des lèvres ou de la langue (oedème buccal),

·production excessive de sueur (hypersudation),

·faiblesse musculaire,

·douleurs et spasmes musculaires,

·rétention urinaire (incapacité dévacuer correctement le contenu de la vessie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·hyperactivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Bromhydrate de fénotérol..... 0,050 mg

Bromure d'ipratropium anhydre............ 0,020 mg

Sous forme de bromure dipratropium monohydraté.

pour une dose.

·Les autres composants sont : acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre, tétrafluoroéthane (HFA 134a).

Quest-ce que BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dune solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Un flacon contient 200 doses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM GmbH & Co KG

BINGER STRASSE 173

55216 INGELHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM