BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine .. 5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

·Prendre 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit 2,25 g/jour).

·(15 ml = 750 mg de carbocistéine).

·A prendre de préférence en dehors des repas.

·La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfants (moins de 15 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des susbstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol, carmellose, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 ml, 125 ml, 150 ml ou 250 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 209-6: 60 ml en flacon (verre).

·339 602-7: 125 ml en flacon (verre).

·339 603-3: 150 ml en flacon (verre).

·348 256-0: 250 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

Dénomination du médicament

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques, facilite leur évacuation par la toux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable:

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant (moins de 15 ans).

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable:

Mises en garde spéciales

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent... Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Mode d'administration et Posologie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable:

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),

rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N' utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Une cuillère à soupe, matin, midi et soir, en dehors des repas.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750mg de carbocistéine.

Ne dépassez pas 3 cuillères à soupe par jour (soit 2,25 g par jour).

Bien reboucher le flacon après usage.

Mode d'administration

Voie orale

Espacez les 3 prises quotidiennes a prendre

Matin, midi et soir en dehors des repas.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?

La substance active est:

Carbocistéine .. 5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol, carmellose, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 60 ml, 125 ml, 150 ml ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant

LABORATOIRE HEPATOUM

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

OU

LABORATOIRE HEPATOUM

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM