BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pholcodine ............. 0,0800 g

Maléate de chlorphénamine .... 0,0133 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 13 kilo-calories.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de pholcodine et 2 mg de chlorphénamine.

Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasse est de 90 mg chez l'adulte et 1 mg/kg chez l'enfant.

La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe, à renouveler après un délai de 4 heures minimum si besoin.

·Chez les sujets âgés, en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale: la posologie sera diminuée, de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 15 ans.

·Allergie à l'un des constituants.

Liées à la pholcodine:

·Insuffisance respiratoire.

·Toux de l'asthmatique.

·Allaitement.

Liées à la chlorphénamine:

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant le traitement.

·Ce médicament doit être utilisé avec, prudence dans les insuffisances hépatiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie doit être adaptée.

Apport calorique: 1 cuillère à soupe (15 ml) contient 13 Kilo-calories.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques Hl. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs). la plupart des antihistaminiques H l, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines. antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés.

Majoration de la dépression centrale, l'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des automobiles ou l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraininiqiies, antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques, phénothiazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animai pour la pholcodine.

Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.

ASPECT FTOTOXIQUE:

·Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial. retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

·Bien qu'aucun effet ftotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la pholcodine:

Possibilité de: sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement, constipation.

Rarement ont été décrits:

·nausées, vomissements,

·bronchospasme.

Liés à la chlorphénamine:

·Effets neurovégétatifs

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

ohypotension orthostatique,

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

oincoordination motrice, tremblements,

oconfusion mentale, hallucinations,

oplus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

·Réactions d'hypersensibilité:

oérythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lié à la chlorphénamine

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Lié à la pholcodine

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

·en cas de dépression respiratoire: naxolone, assistance respiratoire,

·en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITUSSIF OPIACE/ANTIHISTAMINIQUE H1

(R: système respiratoire)

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.

Chlorphénamine: antihistaminique H1 à effet sédatif et atropinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pholcodine:

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Chlorphénamine:

La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif.

Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ.

Il est éliminé essentiellement par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique monohydratée, citrate de sodium, édulcorant (GESWEET), arôme caramel, arôme fraise, arôme orange, colorant caramel, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

150 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 446-7: 150 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

Dénomination du médicament

BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

Pholcodine/Chlorphénamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF/ ANTIHISTAMINIQUE H1

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antitussif (pholcodine) et un antihistaminique (chlorphénamine)

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier à prédominance nocturne chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique dans les cas suivants:

·Enfant de moins de 15 ans.

·Allergie à l'un des constituants de ce médicament.

·Allaitement

·Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autres

·Certaines formes de glaucome (à angle fermé).

·Insuffisance respiratoire.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique:

Mises en garde spéciales

Il est préférable de ne pas traiter une toux grasse (encombrement des bronches par des sécrétions bronchiques) avec ce médicament. Dans ce cas. la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire pour favoriser l'expectoration et l'évacuation de ces sécrétions.

Si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladies chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

En cas de maladies au long cours du foie, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

La prise de boisson alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) lors du traitement par ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la pholcodine et du maléate de chlorphénamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'emploi).

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires on des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de pholcodine et 2 mg de chlorphénamine.

En l'absence d'efficacité ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif mais consulter votre médecin.

La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe, à renouveler si besoin après un délai minimum de 4 heures.

Chez les sujets âgés, en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale: la dose doit être diminuée de moitié par rapport à celle conseillée. Consulter votre médecin afin d'adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce traitement doit être court (quelques jours).

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir, peut suffire, sans dépasser la dose prescrite ou conseillée par prise.

Il peut être préférable de débuter le traitement le soir en raison des risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et limitée aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique que vous n'auriez dû:

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Somnolence, baisse de la vigilance et de la concentration, plus marquées en début de traitement.

·Vertiges, incoordination motrice.

·Sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, crise de glaucome par fermeture de l'angle, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

·Possibilité de réactions allergiques éruption cutanée, dème de Quincke.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?

Les substances actives sont:

Pholcodine ............. 0,0800 g

Maléate de chlorphénamine .... 0,0133 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Glycérol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique monohydratée, citrate de sodium, édulcorant (GESWEET), arôme caramel, arôme fraise, arôme orange, colorant caramel, eau purifiée.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 13 kilo-calories.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml...

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant

LABORATOIRE HEPATOUM

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant

BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

ou

MARTIN JOHNSON & JOHNSON MSD

B.P. N° 1

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM